Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til smertebehandling ved indsættelse af intrauterin enhed (IUD). (NIUD)

4. januar 2016 opdateret af: University of New Mexico

Dinitrogenoxid til smertebehandling ved indsættelse af intrauterin enhed

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dinitrogenoxid er effektiv til at opnå smertekontrol og tilfredshed blandt kvinder, der ikke får den intrauterine enhed (IUD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) inklusive spiralen giver flere fordele, som kan være attraktive for kvinder. Disse omfatter ikke-daglig brug, hurtig reversibilitet og lave fejlfrekvenser. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) godkender brugen af ​​spiraler blandt teenagere og kvinder, der ikke har nogen form for spiral, og fjerner myten om, at brug af spiral er kontraindiceret i denne befolkning.

Hyppigheder af spiral-optagelse blandt kvinder med ikke-lidelse er ikke blevet rapporteret. Der er nogle barrierer, der kan være med til at forklare den lave optagelse af spiraler hos teenagere og kvinder, der ikke har fået spiral, herunder frygt for smerte under indsættelse af spiral. Denne bekymring er også udtrykt af udbydere, som opfatter smerter ved indsættelse af spiral for at være højere blandt kvinder med nullipar (Allen, Goldberg et al. 2009).

Der er begrænset evidens, der sammenligner subjektive smertescore med indsættelse af spiral mellem nullipære og parøse kvinder. Der har imidlertid været en række undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​misoprostol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og lokalbedøvelse til at reducere smerte under indsættelse af spiral. Disse inkluderede sammenligninger af smertescore mellem både nullipære og multiparøse kvinder og rapporterede smertescore efter gruppe. Disse undersøgelser har ikke vist bevis for, at nogen af ​​de førnævnte interventioner signifikant reducerer smertescore sammenlignet med placebo (Allen et al. 2009). Vi konkluderer, at smerter ved indsættelse af spiral blandt kvinder med nullitet og unge er inden for det høje område af standarder for smerteskalamåling. Derfor er yderligere undersøgelser af optimering af smertebehandling under denne procedure berettiget for at føre til øget accept og adoption af IUD'er blandt denne kvindepopulation.

Dinitrogenoxid (NO) er en inhaleret gas, der administreres med ilt i et fast forhold til analgesi og sedation. Det har været brugt i mange år til proceduremæssig analgesi og anæstesi i ambulante omgivelser, og det reducerer angst, smerteopfattelsen og ændrer bevidsthed. Det er attraktivt for klinikken, da det demonstrerer hurtig induktion og hurtig opløsning, giver mulighed for patientkontrol af brugen, udviser få bivirkninger og kan prale af en godartet sikkerhedsprofil i omgivelserne af rensesystemer og friluftsklinikker. Ydermere er NO-systemer relativt billige og ikke-invasive.

Af alle disse grunde ser NO ud til at være en ideel tilgang til smertebehandling med spiralindsættelse for kvinder med ikke-lidelse. Ingen undersøgelser har undersøgt brugen af ​​NO i denne sammenhæng. Formålet med vores undersøgelse er objektivt at identificere smertereduktionsscorer og tilfredshed med NO-brug sammenlignet med typiske indsættelsespraksis under IUD-indsættelse for kvinder med nullitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Center for Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 ELLER mellem 12-17 år med en forælder/værge, der kan give samtykke
  • engelsktalende
  • Ønsker en Mirena® eller ParaGard® IUD
  • Nulliparous kvinde
  • Kan bruge lattergas
  • Har ikke taget narkotiske smertestillende medicin før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Hvis du har været gravid før, graviditet varer længere end 19 uger, 6 dage
  • Der er gået mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​en spontan abort eller medicinsk abort.
  • Ønsker Skyla® IUD
  • Bækkenbetændelse i de sidste 3 måneder
  • Nuværende mucopurulent udflåd
  • Uterin anomali, der forvrænger livmoderhulen
  • Kendt uterin fibroid med forstyrrelse af livmoderhulen
  • Kobberallergi/Wilsons sygdom (til ParaGard®)
  • Aktuel livmoderhals- eller livmoderkræft
  • Manglende evne til at trække vejret gennem næsen
  • Betydelig aktiv øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ilt (placebo)

100 % oxygen vil blive administreret via engangsduftende næsemasker 2 minutter før, under hele og 3-5 minutter efter proceduren.

Hvis du er randomiseret til denne gruppe, vil du gennemgå spiralens indsættelse (inklusive povidon-jod eller klorhexidin-podning) ved brug af standardteknik.

IUD (Mirena® eller ParaGard®) indsættelsesproceduren vil ske på den sædvanlige måde for begge arme. En bimanuel undersøgelse vil blive udført, spekulum placeres og livmoderhalsen visualiseret. Livmoderhalsen renses derefter med jodopløsning. Hvis du er allergisk over for jod, bruger vi i stedet klorhexidin. Et tenaculum vil blive placeret på livmoderhalsen, og en livmoderlyd vil blive brugt til at måle hulrummets længde. Mirena® eller ParaGard® IUD vil blive indsat med den specifikke introducer.
Andre navne:
  • Mirena® indsættelse
  • ParaGard® indsættelse
Povidon-jod 10% w/w antiseptisk podning til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • PDI®
Til patienter med allergi over for jod - 2 % w/v klorhexidin gluconat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk podepind til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • ChloraPrep®
100% ilt via næsemaske.
Eksperimentel: Dinitrogenoxid (NO)

Dinitrogenoxid i et fast dosisforhold på 50 % dinitrogen/50 % oxygen vil blive administreret via engangsduftende næsemasker 2 minutter før og under hele proceduren; Der gives 100 % ilt efter proceduren i 3-5 minutter.

Hvis du er randomiseret til denne gruppe, vil du gennemgå spiralens indsættelse (inklusive povidon-jod eller klorhexidin-podning) ved brug af standardteknik.

IUD (Mirena® eller ParaGard®) indsættelsesproceduren vil ske på den sædvanlige måde for begge arme. En bimanuel undersøgelse vil blive udført, spekulum placeres og livmoderhalsen visualiseret. Livmoderhalsen renses derefter med jodopløsning. Hvis du er allergisk over for jod, bruger vi i stedet klorhexidin. Et tenaculum vil blive placeret på livmoderhalsen, og en livmoderlyd vil blive brugt til at måle hulrummets længde. Mirena® eller ParaGard® IUD vil blive indsat med den specifikke introducer.
Andre navne:
  • Mirena® indsættelse
  • ParaGard® indsættelse
Povidon-jod 10% w/w antiseptisk podning til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • PDI®
Til patienter med allergi over for jod - 2 % w/v klorhexidin gluconat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk podepind til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • ChloraPrep®
Gives i et fast dosisforhold på 50% lattergas/50% oxygen via næsemaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimale proceduremæssige smertescore
Tidsramme: 2 minutter efter proceduren.
Smerter vurderes ved hjælp af en 0-100 mm VAS med ankre 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst tænkelige smerter. Den minimale klinisk vigtige forskel i smerte for denne undersøgelse blev sat til 15 mm.
2 minutter efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med overordnet smertekontrol med IUD-indsættelse - VAS
Tidsramme: Før klinikudskrivning, hvilket er gennemsnitligt 15 minutter efter indgrebet
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankre 0 mm for meget tilfredse og 100 mm for meget utilfredse.
Før klinikudskrivning, hvilket er gennemsnitligt 15 minutter efter indgrebet
Baseline gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Før IUD-indsættelsesproceduren
Baseline smertescore før indsættelse af spiral vurderes ved hjælp af en 0-100 mm VAS med ankre 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst tænkelige smerter. Den minimale klinisk vigtige forskel i smerte for denne undersøgelse blev sat til 15 mm.
Før IUD-indsættelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Abonner