- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391714
Dinitrogenoxid til smertebehandling ved indsættelse af intrauterin enhed (IUD). (NIUD)
Dinitrogenoxid til smertebehandling ved indsættelse af intrauterin enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) inklusive spiralen giver flere fordele, som kan være attraktive for kvinder. Disse omfatter ikke-daglig brug, hurtig reversibilitet og lave fejlfrekvenser. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) godkender brugen af spiraler blandt teenagere og kvinder, der ikke har nogen form for spiral, og fjerner myten om, at brug af spiral er kontraindiceret i denne befolkning.
Hyppigheder af spiral-optagelse blandt kvinder med ikke-lidelse er ikke blevet rapporteret. Der er nogle barrierer, der kan være med til at forklare den lave optagelse af spiraler hos teenagere og kvinder, der ikke har fået spiral, herunder frygt for smerte under indsættelse af spiral. Denne bekymring er også udtrykt af udbydere, som opfatter smerter ved indsættelse af spiral for at være højere blandt kvinder med nullipar (Allen, Goldberg et al. 2009).
Der er begrænset evidens, der sammenligner subjektive smertescore med indsættelse af spiral mellem nullipære og parøse kvinder. Der har imidlertid været en række undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af misoprostol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og lokalbedøvelse til at reducere smerte under indsættelse af spiral. Disse inkluderede sammenligninger af smertescore mellem både nullipære og multiparøse kvinder og rapporterede smertescore efter gruppe. Disse undersøgelser har ikke vist bevis for, at nogen af de førnævnte interventioner signifikant reducerer smertescore sammenlignet med placebo (Allen et al. 2009). Vi konkluderer, at smerter ved indsættelse af spiral blandt kvinder med nullitet og unge er inden for det høje område af standarder for smerteskalamåling. Derfor er yderligere undersøgelser af optimering af smertebehandling under denne procedure berettiget for at føre til øget accept og adoption af IUD'er blandt denne kvindepopulation.
Dinitrogenoxid (NO) er en inhaleret gas, der administreres med ilt i et fast forhold til analgesi og sedation. Det har været brugt i mange år til proceduremæssig analgesi og anæstesi i ambulante omgivelser, og det reducerer angst, smerteopfattelsen og ændrer bevidsthed. Det er attraktivt for klinikken, da det demonstrerer hurtig induktion og hurtig opløsning, giver mulighed for patientkontrol af brugen, udviser få bivirkninger og kan prale af en godartet sikkerhedsprofil i omgivelserne af rensesystemer og friluftsklinikker. Ydermere er NO-systemer relativt billige og ikke-invasive.
Af alle disse grunde ser NO ud til at være en ideel tilgang til smertebehandling med spiralindsættelse for kvinder med ikke-lidelse. Ingen undersøgelser har undersøgt brugen af NO i denne sammenhæng. Formålet med vores undersøgelse er objektivt at identificere smertereduktionsscorer og tilfredshed med NO-brug sammenlignet med typiske indsættelsespraksis under IUD-indsættelse for kvinder med nullitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 ELLER mellem 12-17 år med en forælder/værge, der kan give samtykke
- engelsktalende
- Ønsker en Mirena® eller ParaGard® IUD
- Nulliparous kvinde
- Kan bruge lattergas
- Har ikke taget narkotiske smertestillende medicin før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Hvis du har været gravid før, graviditet varer længere end 19 uger, 6 dage
- Der er gået mindre end 4 uger fra afslutningen af en spontan abort eller medicinsk abort.
- Ønsker Skyla® IUD
- Bækkenbetændelse i de sidste 3 måneder
- Nuværende mucopurulent udflåd
- Uterin anomali, der forvrænger livmoderhulen
- Kendt uterin fibroid med forstyrrelse af livmoderhulen
- Kobberallergi/Wilsons sygdom (til ParaGard®)
- Aktuel livmoderhals- eller livmoderkræft
- Manglende evne til at trække vejret gennem næsen
- Betydelig aktiv øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ilt (placebo)
100 % oxygen vil blive administreret via engangsduftende næsemasker 2 minutter før, under hele og 3-5 minutter efter proceduren. Hvis du er randomiseret til denne gruppe, vil du gennemgå spiralens indsættelse (inklusive povidon-jod eller klorhexidin-podning) ved brug af standardteknik. |
IUD (Mirena® eller ParaGard®) indsættelsesproceduren vil ske på den sædvanlige måde for begge arme.
En bimanuel undersøgelse vil blive udført, spekulum placeres og livmoderhalsen visualiseret.
Livmoderhalsen renses derefter med jodopløsning.
Hvis du er allergisk over for jod, bruger vi i stedet klorhexidin.
Et tenaculum vil blive placeret på livmoderhalsen, og en livmoderlyd vil blive brugt til at måle hulrummets længde.
Mirena® eller ParaGard® IUD vil blive indsat med den specifikke introducer.
Andre navne:
Povidon-jod 10% w/w antiseptisk podning til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
Til patienter med allergi over for jod - 2 % w/v klorhexidin gluconat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk podepind til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
100% ilt via næsemaske.
|
|
Eksperimentel: Dinitrogenoxid (NO)
Dinitrogenoxid i et fast dosisforhold på 50 % dinitrogen/50 % oxygen vil blive administreret via engangsduftende næsemasker 2 minutter før og under hele proceduren; Der gives 100 % ilt efter proceduren i 3-5 minutter. Hvis du er randomiseret til denne gruppe, vil du gennemgå spiralens indsættelse (inklusive povidon-jod eller klorhexidin-podning) ved brug af standardteknik. |
IUD (Mirena® eller ParaGard®) indsættelsesproceduren vil ske på den sædvanlige måde for begge arme.
En bimanuel undersøgelse vil blive udført, spekulum placeres og livmoderhalsen visualiseret.
Livmoderhalsen renses derefter med jodopløsning.
Hvis du er allergisk over for jod, bruger vi i stedet klorhexidin.
Et tenaculum vil blive placeret på livmoderhalsen, og en livmoderlyd vil blive brugt til at måle hulrummets længde.
Mirena® eller ParaGard® IUD vil blive indsat med den specifikke introducer.
Andre navne:
Povidon-jod 10% w/w antiseptisk podning til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
Til patienter med allergi over for jod - 2 % w/v klorhexidin gluconat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk podepind til livmoderhalsen før indsættelse af spiral.
Andre navne:
Gives i et fast dosisforhold på 50% lattergas/50% oxygen via næsemaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig maksimale proceduremæssige smertescore
Tidsramme: 2 minutter efter proceduren.
|
Smerter vurderes ved hjælp af en 0-100 mm VAS med ankre 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst tænkelige smerter.
Den minimale klinisk vigtige forskel i smerte for denne undersøgelse blev sat til 15 mm.
|
2 minutter efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med overordnet smertekontrol med IUD-indsættelse - VAS
Tidsramme: Før klinikudskrivning, hvilket er gennemsnitligt 15 minutter efter indgrebet
|
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankre 0 mm for meget tilfredse og 100 mm for meget utilfredse.
|
Før klinikudskrivning, hvilket er gennemsnitligt 15 minutter efter indgrebet
|
|
Baseline gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Før IUD-indsættelsesproceduren
|
Baseline smertescore før indsættelse af spiral vurderes ved hjælp af en 0-100 mm VAS med ankre 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst tænkelige smerter.
Den minimale klinisk vigtige forskel i smerte for denne undersøgelse blev sat til 15 mm.
|
Før IUD-indsættelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Desinfektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Nitrogenoxid
- Klorhexidin
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- UNMHSC 13-289
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtIUD-indsættelseskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller betændelseEgypten
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAfsluttet