Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dityppioksidi kivunhallintaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen yhteydessä (NIUD)

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of New Mexico

Typpioksiduuli kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asettamisen yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko typpioksidulla tehokas kivunhallinta ja tyytyväisyys synnyttämättömien naisten kesken, jotka saavat kohdunsisäisen laitteen (IUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC), mukaan lukien IUD, tarjoaa useita etuja, jotka voivat olla houkuttelevia naisille. Näitä ovat ei-päivittäinen käyttö, nopea palautuvuus ja alhainen vikaantuvuus. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kannattaa kierukan käyttöä nuorten ja synnyttämättömien naisten keskuudessa, mikä kumoaa myytin, jonka mukaan kierukan käyttö on vasta-aiheista tässä väestössä.

IUD:n käyttöastetta synnyttämättömien naisten keskuudessa ei ole raportoitu. On olemassa joitakin esteitä, jotka voivat auttaa selittämään teini-ikäisten ja synnyttämättömien naisten vähäistä kierukan ottoa, mukaan lukien kivun pelko kierukan asettamisen aikana. Tämän huolen ilmaisevat myös palveluntarjoajat, jotka pitävät kierukan asettamisesta johtuvaa kipua enemmän synnyttämättömillä naisilla (Allen, Goldberg et al. 2009).

On vain vähän näyttöä siitä, että subjektiivisia kipupisteitä verrataan IUD-asetukseen synnyttämättömien ja synnyttäneiden naisten välillä. On kuitenkin tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu misoprostolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallispuudutuksen tehokkuutta kivun vähentämisessä IUD:n asettamisen aikana. Näihin sisältyi kipupisteiden vertailu sekä synnyttämättömien että useiden synnyttäneiden naisten välillä ja raportoitujen kipupisteiden ryhmittäin. Nämä tutkimukset eivät ole osoittaneet todisteita siitä, että mikään edellä mainituista interventioista vähentäisi merkittävästi kipupisteitä lumelääkkeeseen verrattuna (Allen et al. 2009). Päättelemme, että synnyttämättömien ja teini-ikäisten naisten kipu IUD-asetuksen yhteydessä on kivun mittausstandardien korkealla alueella. Siksi lisätutkimukset kivunhallinnan optimoimiseksi tämän toimenpiteen aikana ovat perusteltuja, jotta kierukaiden hyväksyttävyys ja käyttöönotto lisääntyisi tässä naispopulaatiossa.

Dityppioksidi (NO) on hengitetty kaasu, jota annetaan hapen kanssa kiinteässä suhteessa analgesiaa ja sedaatiota varten. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan proseduaaliseen kivunlievitykseen ja anestesiaan avohoidossa, ja se vähentää ahdistusta, kivun aistia ja muuttaa tajuntaa. Se on houkutteleva klinikkaympäristössä, koska se osoittaa nopean induktion ja nopean erottelun, mahdollistaa potilaan käytön hallinnan, sillä on vähän sivuvaikutuksia ja sillä on hyvänlaatuinen turvallisuusprofiili huuhtelujärjestelmissä ja ulkoilmaklinikoissa. Lisäksi NO-järjestelmät ovat suhteellisen edullisia ja ei-invasiivisia.

Kaikista näistä syistä NO näyttää olevan ihanteellinen tapa kivun hallintaan synnyttämättömien naisten kierukan avulla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu NO:n käyttöä tässä yhteydessä. Tutkimuksemme tavoitteena on objektiivisesti tunnistaa kivun vähentämispisteet ja tyytyväisyys NO-käyttöön verrattuna tyypillisiin kiinnityskäytäntöihin synnyttämättömien naisten kierukan asettamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Center for Reproductive Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 TAI 12–17-vuotias vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, joka voi suostua
  • englantia puhuva
  • Haluaa Mirena®- tai ParaGard®-kierukan
  • Nulliferous nainen
  • Voi käyttää naurukaasua
  • Ei ole käyttänyt huumausaineita kipulääkkeitä ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Jos olet ollut raskaana aiemmin, raskaus kestää yli 19 viikkoa, 6 päivää
  • Alle 4 viikkoa on kulunut spontaanin tai lääketieteellisen abortin päättymisestä.
  • Desires Skyla® IUD
  • Lantion tulehdussairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen mukopurulentinen vuoto
  • Kohdun poikkeama, joka vääristää kohtuonteloa
  • Tunnettu kohdun fibroidi, johon liittyy kohdun ontelon häiriöitä
  • Kupariallergia/Wilsonin tauti (ParaGard®)
  • Nykyinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  • Kyvyttömyys hengittää nenän kautta
  • Merkittävä aktiivinen ylähengitystieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Happi (plasebo)

100 % happea annetaan kertakäyttöisillä tuoksuvilla nenänaamioilla 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja 3-5 minuuttia sen jälkeen.

Jos sinut satunnaistetaan tähän ryhmään, sinulle asetetaan IUD (mukaan lukien povidoni-jodi- tai klooriheksidiinipuikko) standarditekniikkaa käyttäen.

IUD (Mirena® tai ParaGard®) asetetaan tavalliseen tapaan molemmissa käsissä. Suoritetaan bimanuaalinen tutkimus, tähystin asetetaan ja kohdunkaula visualisoidaan. Kohdunkaula puhdistetaan sitten jodiliuoksella. Jos olet allerginen jodille, käytämme sen sijaan klooriheksidiiniä. Kohdunkaulan päälle asetetaan tenaculum ja kohdun äänen avulla mitataan ontelon pituus. Mirena®- tai ParaGard®-kierukka asetetaan tietyn sisäänviennin kanssa.
Muut nimet:
  • Mirena®-asennus
  • ParaGard®-asennus
Povidoni-jodi 10 % w/w antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
  • PDI®
Potilaille, jotka ovat allergisia jodille - 2 % w/v klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % v/v isopropyylialkoholia sisältävä antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
  • ChloraPrep®
100 % happea nenänaamion kautta.
Kokeellinen: Typpioksiduuli (NO)

Dityppioksidia kiinteässä annossuhteessa 50 % typpihappoa/50 % happea annetaan kertakäyttöisten tuoksuisten nenänaamarien kautta 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja sen aikana; 100 % happea annetaan toimenpiteen jälkeen 3-5 minuutin ajan.

Jos sinut satunnaistetaan tähän ryhmään, sinulle asetetaan IUD (mukaan lukien povidoni-jodi- tai klooriheksidiinipuikko) standarditekniikkaa käyttäen.

IUD (Mirena® tai ParaGard®) asetetaan tavalliseen tapaan molemmissa käsissä. Suoritetaan bimanuaalinen tutkimus, tähystin asetetaan ja kohdunkaula visualisoidaan. Kohdunkaula puhdistetaan sitten jodiliuoksella. Jos olet allerginen jodille, käytämme sen sijaan klooriheksidiiniä. Kohdunkaulan päälle asetetaan tenaculum ja kohdun äänen avulla mitataan ontelon pituus. Mirena®- tai ParaGard®-kierukka asetetaan tietyn sisäänviennin kanssa.
Muut nimet:
  • Mirena®-asennus
  • ParaGard®-asennus
Povidoni-jodi 10 % w/w antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
  • PDI®
Potilaille, jotka ovat allergisia jodille - 2 % w/v klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % v/v isopropyylialkoholia sisältävä antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
  • ChloraPrep®
Annetaan kiinteässä annossuhteessa 50 % typpioksiduulia/50 % happea nenänaamion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset suurimmat toimenpidekipupisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttämällä 0-100 mm:n VAS:ia ankkureilla 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero kivussa tässä tutkimuksessa asetettiin 15 mm:iin.
2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys yleiseen kivunhallintaan kierukan asetuksella - VAS
Aikaikkuna: Ennen klinikalta kotiutusta, joka on keskimäärin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tyytyväisyys mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa ankkurit ovat 0 mm erittäin tyytyväisiä ja 100 mm erittäin tyytymättömiä.
Ennen klinikalta kotiutusta, joka on keskimäärin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Perustason keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen IUD:n asennusta
Perustason kipupisteet ennen IUD:n asettamista arvioidaan käyttämällä 0–100 mm:n VAS:ia ankkureilla 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero kivussa tässä tutkimuksessa asetettiin 15 mm:iin.
Ennen IUD:n asennusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa