- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391714
Dityppioksidi kivunhallintaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen yhteydessä (NIUD)
Typpioksiduuli kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asettamisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC), mukaan lukien IUD, tarjoaa useita etuja, jotka voivat olla houkuttelevia naisille. Näitä ovat ei-päivittäinen käyttö, nopea palautuvuus ja alhainen vikaantuvuus. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kannattaa kierukan käyttöä nuorten ja synnyttämättömien naisten keskuudessa, mikä kumoaa myytin, jonka mukaan kierukan käyttö on vasta-aiheista tässä väestössä.
IUD:n käyttöastetta synnyttämättömien naisten keskuudessa ei ole raportoitu. On olemassa joitakin esteitä, jotka voivat auttaa selittämään teini-ikäisten ja synnyttämättömien naisten vähäistä kierukan ottoa, mukaan lukien kivun pelko kierukan asettamisen aikana. Tämän huolen ilmaisevat myös palveluntarjoajat, jotka pitävät kierukan asettamisesta johtuvaa kipua enemmän synnyttämättömillä naisilla (Allen, Goldberg et al. 2009).
On vain vähän näyttöä siitä, että subjektiivisia kipupisteitä verrataan IUD-asetukseen synnyttämättömien ja synnyttäneiden naisten välillä. On kuitenkin tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu misoprostolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallispuudutuksen tehokkuutta kivun vähentämisessä IUD:n asettamisen aikana. Näihin sisältyi kipupisteiden vertailu sekä synnyttämättömien että useiden synnyttäneiden naisten välillä ja raportoitujen kipupisteiden ryhmittäin. Nämä tutkimukset eivät ole osoittaneet todisteita siitä, että mikään edellä mainituista interventioista vähentäisi merkittävästi kipupisteitä lumelääkkeeseen verrattuna (Allen et al. 2009). Päättelemme, että synnyttämättömien ja teini-ikäisten naisten kipu IUD-asetuksen yhteydessä on kivun mittausstandardien korkealla alueella. Siksi lisätutkimukset kivunhallinnan optimoimiseksi tämän toimenpiteen aikana ovat perusteltuja, jotta kierukaiden hyväksyttävyys ja käyttöönotto lisääntyisi tässä naispopulaatiossa.
Dityppioksidi (NO) on hengitetty kaasu, jota annetaan hapen kanssa kiinteässä suhteessa analgesiaa ja sedaatiota varten. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan proseduaaliseen kivunlievitykseen ja anestesiaan avohoidossa, ja se vähentää ahdistusta, kivun aistia ja muuttaa tajuntaa. Se on houkutteleva klinikkaympäristössä, koska se osoittaa nopean induktion ja nopean erottelun, mahdollistaa potilaan käytön hallinnan, sillä on vähän sivuvaikutuksia ja sillä on hyvänlaatuinen turvallisuusprofiili huuhtelujärjestelmissä ja ulkoilmaklinikoissa. Lisäksi NO-järjestelmät ovat suhteellisen edullisia ja ei-invasiivisia.
Kaikista näistä syistä NO näyttää olevan ihanteellinen tapa kivun hallintaan synnyttämättömien naisten kierukan avulla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu NO:n käyttöä tässä yhteydessä. Tutkimuksemme tavoitteena on objektiivisesti tunnistaa kivun vähentämispisteet ja tyytyväisyys NO-käyttöön verrattuna tyypillisiin kiinnityskäytäntöihin synnyttämättömien naisten kierukan asettamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 TAI 12–17-vuotias vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, joka voi suostua
- englantia puhuva
- Haluaa Mirena®- tai ParaGard®-kierukan
- Nulliferous nainen
- Voi käyttää naurukaasua
- Ei ole käyttänyt huumausaineita kipulääkkeitä ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Jos olet ollut raskaana aiemmin, raskaus kestää yli 19 viikkoa, 6 päivää
- Alle 4 viikkoa on kulunut spontaanin tai lääketieteellisen abortin päättymisestä.
- Desires Skyla® IUD
- Lantion tulehdussairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen mukopurulentinen vuoto
- Kohdun poikkeama, joka vääristää kohtuonteloa
- Tunnettu kohdun fibroidi, johon liittyy kohdun ontelon häiriöitä
- Kupariallergia/Wilsonin tauti (ParaGard®)
- Nykyinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä
- Kyvyttömyys hengittää nenän kautta
- Merkittävä aktiivinen ylähengitystieinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Happi (plasebo)
100 % happea annetaan kertakäyttöisillä tuoksuvilla nenänaamioilla 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja 3-5 minuuttia sen jälkeen. Jos sinut satunnaistetaan tähän ryhmään, sinulle asetetaan IUD (mukaan lukien povidoni-jodi- tai klooriheksidiinipuikko) standarditekniikkaa käyttäen. |
IUD (Mirena® tai ParaGard®) asetetaan tavalliseen tapaan molemmissa käsissä.
Suoritetaan bimanuaalinen tutkimus, tähystin asetetaan ja kohdunkaula visualisoidaan.
Kohdunkaula puhdistetaan sitten jodiliuoksella.
Jos olet allerginen jodille, käytämme sen sijaan klooriheksidiiniä.
Kohdunkaulan päälle asetetaan tenaculum ja kohdun äänen avulla mitataan ontelon pituus.
Mirena®- tai ParaGard®-kierukka asetetaan tietyn sisäänviennin kanssa.
Muut nimet:
Povidoni-jodi 10 % w/w antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
Potilaille, jotka ovat allergisia jodille - 2 % w/v klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % v/v isopropyylialkoholia sisältävä antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
100 % happea nenänaamion kautta.
|
|
Kokeellinen: Typpioksiduuli (NO)
Dityppioksidia kiinteässä annossuhteessa 50 % typpihappoa/50 % happea annetaan kertakäyttöisten tuoksuisten nenänaamarien kautta 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja sen aikana; 100 % happea annetaan toimenpiteen jälkeen 3-5 minuutin ajan. Jos sinut satunnaistetaan tähän ryhmään, sinulle asetetaan IUD (mukaan lukien povidoni-jodi- tai klooriheksidiinipuikko) standarditekniikkaa käyttäen. |
IUD (Mirena® tai ParaGard®) asetetaan tavalliseen tapaan molemmissa käsissä.
Suoritetaan bimanuaalinen tutkimus, tähystin asetetaan ja kohdunkaula visualisoidaan.
Kohdunkaula puhdistetaan sitten jodiliuoksella.
Jos olet allerginen jodille, käytämme sen sijaan klooriheksidiiniä.
Kohdunkaulan päälle asetetaan tenaculum ja kohdun äänen avulla mitataan ontelon pituus.
Mirena®- tai ParaGard®-kierukka asetetaan tietyn sisäänviennin kanssa.
Muut nimet:
Povidoni-jodi 10 % w/w antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
Potilaille, jotka ovat allergisia jodille - 2 % w/v klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % v/v isopropyylialkoholia sisältävä antiseptinen vanupuikko kohdunkaulalle ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
Annetaan kiinteässä annossuhteessa 50 % typpioksiduulia/50 % happea nenänaamion kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset suurimmat toimenpidekipupisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä 0-100 mm:n VAS:ia ankkureilla 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin kliinisesti tärkeä ero kivussa tässä tutkimuksessa asetettiin 15 mm:iin.
|
2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys yleiseen kivunhallintaan kierukan asetuksella - VAS
Aikaikkuna: Ennen klinikalta kotiutusta, joka on keskimäärin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa ankkurit ovat 0 mm erittäin tyytyväisiä ja 100 mm erittäin tyytymättömiä.
|
Ennen klinikalta kotiutusta, joka on keskimäärin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Perustason keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen IUD:n asennusta
|
Perustason kipupisteet ennen IUD:n asettamista arvioidaan käyttämällä 0–100 mm:n VAS:ia ankkureilla 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin kliinisesti tärkeä ero kivussa tässä tutkimuksessa asetettiin 15 mm:iin.
|
Ennen IUD:n asennusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Typpioksidi
- Klooriheksidiini
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNMHSC 13-289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .