- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391714
Dinitrogenoksid for smertebehandling ved innsetting av intrauterin enhet (IUD). (NIUD)
Dinitrogenoksid for smertebehandling ved innsetting av intrauterin enhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) inkludert spiral gir flere fordeler som kan være attraktive for kvinner. Disse inkluderer ikke-daglig bruk, rask reversibilitet og lav feilfrekvens. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) godkjenner bruken av spiraler blant ungdom og kvinner med nullitet, og fjerner myten om at spiralbruk er kontraindisert i denne populasjonen.
Forekomster av spiralopptak blant kvinner med nullitet er ikke rapportert. Det er noen barrierer som kan bidra til å forklare det lave opptaket av spiral hos tenåringer og kvinner som ikke har fått spiral, inkludert frykt for smerte under innsetting av spiral. Denne bekymringen er også uttrykt av leverandørene som opplever smerte ved innsetting av spiral som høyere blant kvinner med nullitet (Allen, Goldberg et al. 2009).
Det er begrenset dokumentasjon som sammenligner subjektive smerteskårer med innsetting av spiral mellom nulliparøse og parøse kvinner. Imidlertid har det vært en rekke studier som evaluerer effekten av misoprostol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lokalbedøvelse for å redusere smerte under innsetting av spiral. Disse inkluderte sammenligninger av smerteskåre mellom både nulliparøse og multiparøse kvinner og rapporterte smertescore etter gruppe. Disse studiene har ikke klart å påvise bevis for at noen av de nevnte intervensjonene reduserer smerteskåre signifikant sammenlignet med placebo (Allen et al. 2009). Vi konkluderer med at smerter ved innsetting av spiral blant kvinner med nullitet og ungdom er innenfor det høye spekteret av standarder for måling av smerteskala. Derfor er ytterligere undersøkelser av optimalisering av smertebehandling under denne prosedyren berettiget for å føre til økt aksept og adopsjon av spiraler blant denne populasjonen av kvinner.
Lystgass (NO) er en inhalert gass administrert med oksygen i et fast forhold for analgesi og sedasjon. Det har blitt brukt i mange år til prosedyreanalgesi og anestesi i polikliniske omgivelser, og det reduserer angst, smerteoppfatning og endrer bevissthet. Den er attraktiv for klinikken ettersom den demonstrerer rask induksjon og rask oppløsning, gir pasientkontroll over bruken, viser få bivirkninger og kan skryte av en godartet sikkerhetsprofil i innstillingen av rensesystemer og friluftsklinikker. Videre er NO-systemer relativt rimelige og ikke-invasive.
Av alle disse grunnene ser NO ut til å være en ideell tilnærming for smertebehandling med innsetting av spiral for kvinner med nullitet. Ingen studier har undersøkt bruken av NO i denne sammenhengen. Målet med vår studie er å objektivt identifisere smertereduksjonsskårer og tilfredshet med NO-bruk sammenlignet med typisk innsettingspraksis under innsetting av spiral for nullfarlige kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 ELLER mellom 12-17 år med en forelder/verge som kan samtykke
- engelsktalende
- Ønsker en Mirena® eller ParaGard® IUD
- Nullparous kvinne
- Kan bruke lattergass
- Har ikke tatt narkotiske smertestillende medisiner før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Hvis du har vært gravid før, svangerskapet varer lenger enn 19 uker, 6 dager
- Det har gått mindre enn 4 uker fra slutten av en spontanabort eller medisinsk abort.
- Ønsker Skyla® IUD
- Bekkenbetennelse de siste 3 månedene
- Nåværende mukopurulent utflod
- Uterin anomali som forvrenger livmorhulen
- Kjent uterin fibroid med forstyrrelse av livmorhulen
- Kobberallergi/Wilsons sykdom (for ParaGard®)
- Aktuell livmorhals- eller livmorkreft
- Manglende evne til å puste gjennom nesen
- Betydelig aktiv øvre luftveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oksygen (placebo)
100 % oksygen vil bli administrert via engangsduftende nesemasker 2 minutter før, gjennom hele og 3-5 minutter etter prosedyren. Hvis du er randomisert til denne gruppen, vil du gjennomgå innsetting av spiral (inkludert povidon-jod eller klorheksidin-pinne) ved bruk av standardteknikk. |
Innsettingsprosedyren for spiral (Mirena® eller ParaGard®) vil skje på vanlig måte for begge armer.
En bimanuell undersøkelse vil bli utført, spekulumet blir plassert og livmorhalsen visualisert.
Livmorhalsen vil da rengjøres med jodløsning.
Hvis du er allergisk mot jod, bruker vi klorheksidin i stedet.
En tenaculum vil bli plassert på livmorhalsen og en livmorlyd vil bli brukt for å måle hulromslengden.
Mirena®- eller ParaGard®-spiralen settes inn med den spesifikke innføringsenheten.
Andre navn:
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
For pasienter med allergi mot jod - 2 % w/v klorheksidinglukonat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
100 % oksygen via nesemaske.
|
|
Eksperimentell: Lystgass (NO)
Dinitrogenoksid i et fast doseforhold på 50 % lystgass/50 % oksygen vil bli administrert via engangsduftende nesemasker 2 minutter før og gjennom prosedyren; 100 % oksygen vil bli gitt etter prosedyren i 3-5 minutter. Hvis du er randomisert til denne gruppen, vil du gjennomgå innsetting av spiral (inkludert povidon-jod eller klorheksidin-pinne) ved bruk av standardteknikk. |
Innsettingsprosedyren for spiral (Mirena® eller ParaGard®) vil skje på vanlig måte for begge armer.
En bimanuell undersøkelse vil bli utført, spekulumet blir plassert og livmorhalsen visualisert.
Livmorhalsen vil da rengjøres med jodløsning.
Hvis du er allergisk mot jod, bruker vi klorheksidin i stedet.
En tenaculum vil bli plassert på livmorhalsen og en livmorlyd vil bli brukt for å måle hulromslengden.
Mirena®- eller ParaGard®-spiralen settes inn med den spesifikke innføringsenheten.
Andre navn:
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
For pasienter med allergi mot jod - 2 % w/v klorheksidinglukonat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
Gis i et fast doseforhold på 50 % lystgass/50 % oksygen via nesemaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimale prosedyresmertepoeng
Tidsramme: 2 minutter etter prosedyren.
|
Smerte vurderes ved å bruke en 0-100 mm VAS med ankre 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Den minimale klinisk viktige forskjellen i smerte for denne studien ble satt til 15 mm.
|
2 minutter etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med generell smertekontroll med innsetting av spiral - VAS
Tidsramme: Før klinikkutskrivelse, som er gjennomsnittlig 15 minutter etter inngrepet
|
Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankere 0 mm for svært fornøyd og 100 mm for svært misfornøyd.
|
Før klinikkutskrivelse, som er gjennomsnittlig 15 minutter etter inngrepet
|
|
Grunnlinje gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Før prosedyren for innsetting av spiral
|
Baseline smerteskåre før innsetting av spiral vurderes ved å bruke en 0-100 mm VAS med ankre 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Den minimale klinisk viktige forskjellen i smerte for denne studien ble satt til 15 mm.
|
Før prosedyren for innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Nitrogenoksid
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- UNMHSC 13-289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .