Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid for smertebehandling ved innsetting av intrauterin enhet (IUD). (NIUD)

4. januar 2016 oppdatert av: University of New Mexico

Dinitrogenoksid for smertebehandling ved innsetting av intrauterin enhet

Hensikten med denne studien er å finne ut om lystgass er effektivt for å oppnå smertekontroll og tilfredshet blant kvinner som ikke får den intrauterine enheten (IUD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) inkludert spiral gir flere fordeler som kan være attraktive for kvinner. Disse inkluderer ikke-daglig bruk, rask reversibilitet og lav feilfrekvens. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) godkjenner bruken av spiraler blant ungdom og kvinner med nullitet, og fjerner myten om at spiralbruk er kontraindisert i denne populasjonen.

Forekomster av spiralopptak blant kvinner med nullitet er ikke rapportert. Det er noen barrierer som kan bidra til å forklare det lave opptaket av spiral hos tenåringer og kvinner som ikke har fått spiral, inkludert frykt for smerte under innsetting av spiral. Denne bekymringen er også uttrykt av leverandørene som opplever smerte ved innsetting av spiral som høyere blant kvinner med nullitet (Allen, Goldberg et al. 2009).

Det er begrenset dokumentasjon som sammenligner subjektive smerteskårer med innsetting av spiral mellom nulliparøse og parøse kvinner. Imidlertid har det vært en rekke studier som evaluerer effekten av misoprostol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lokalbedøvelse for å redusere smerte under innsetting av spiral. Disse inkluderte sammenligninger av smerteskåre mellom både nulliparøse og multiparøse kvinner og rapporterte smertescore etter gruppe. Disse studiene har ikke klart å påvise bevis for at noen av de nevnte intervensjonene reduserer smerteskåre signifikant sammenlignet med placebo (Allen et al. 2009). Vi konkluderer med at smerter ved innsetting av spiral blant kvinner med nullitet og ungdom er innenfor det høye spekteret av standarder for måling av smerteskala. Derfor er ytterligere undersøkelser av optimalisering av smertebehandling under denne prosedyren berettiget for å føre til økt aksept og adopsjon av spiraler blant denne populasjonen av kvinner.

Lystgass (NO) er en inhalert gass administrert med oksygen i et fast forhold for analgesi og sedasjon. Det har blitt brukt i mange år til prosedyreanalgesi og anestesi i polikliniske omgivelser, og det reduserer angst, smerteoppfatning og endrer bevissthet. Den er attraktiv for klinikken ettersom den demonstrerer rask induksjon og rask oppløsning, gir pasientkontroll over bruken, viser få bivirkninger og kan skryte av en godartet sikkerhetsprofil i innstillingen av rensesystemer og friluftsklinikker. Videre er NO-systemer relativt rimelige og ikke-invasive.

Av alle disse grunnene ser NO ut til å være en ideell tilnærming for smertebehandling med innsetting av spiral for kvinner med nullitet. Ingen studier har undersøkt bruken av NO i denne sammenhengen. Målet med vår studie er å objektivt identifisere smertereduksjonsskårer og tilfredshet med NO-bruk sammenlignet med typisk innsettingspraksis under innsetting av spiral for nullfarlige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Center for Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 ELLER mellom 12-17 år med en forelder/verge som kan samtykke
  • engelsktalende
  • Ønsker en Mirena® eller ParaGard® IUD
  • Nullparous kvinne
  • Kan bruke lattergass
  • Har ikke tatt narkotiske smertestillende medisiner før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Hvis du har vært gravid før, svangerskapet varer lenger enn 19 uker, 6 dager
  • Det har gått mindre enn 4 uker fra slutten av en spontanabort eller medisinsk abort.
  • Ønsker Skyla® IUD
  • Bekkenbetennelse de siste 3 månedene
  • Nåværende mukopurulent utflod
  • Uterin anomali som forvrenger livmorhulen
  • Kjent uterin fibroid med forstyrrelse av livmorhulen
  • Kobberallergi/Wilsons sykdom (for ParaGard®)
  • Aktuell livmorhals- eller livmorkreft
  • Manglende evne til å puste gjennom nesen
  • Betydelig aktiv øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oksygen (placebo)

100 % oksygen vil bli administrert via engangsduftende nesemasker 2 minutter før, gjennom hele og 3-5 minutter etter prosedyren.

Hvis du er randomisert til denne gruppen, vil du gjennomgå innsetting av spiral (inkludert povidon-jod eller klorheksidin-pinne) ved bruk av standardteknikk.

Innsettingsprosedyren for spiral (Mirena® eller ParaGard®) vil skje på vanlig måte for begge armer. En bimanuell undersøkelse vil bli utført, spekulumet blir plassert og livmorhalsen visualisert. Livmorhalsen vil da rengjøres med jodløsning. Hvis du er allergisk mot jod, bruker vi klorheksidin i stedet. En tenaculum vil bli plassert på livmorhalsen og en livmorlyd vil bli brukt for å måle hulromslengden. Mirena®- eller ParaGard®-spiralen settes inn med den spesifikke innføringsenheten.
Andre navn:
  • Mirena®-innføring
  • ParaGard®-innsetting
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • PDI®
For pasienter med allergi mot jod - 2 % w/v klorheksidinglukonat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • ChloraPrep®
100 % oksygen via nesemaske.
Eksperimentell: Lystgass (NO)

Dinitrogenoksid i et fast doseforhold på 50 % lystgass/50 % oksygen vil bli administrert via engangsduftende nesemasker 2 minutter før og gjennom prosedyren; 100 % oksygen vil bli gitt etter prosedyren i 3-5 minutter.

Hvis du er randomisert til denne gruppen, vil du gjennomgå innsetting av spiral (inkludert povidon-jod eller klorheksidin-pinne) ved bruk av standardteknikk.

Innsettingsprosedyren for spiral (Mirena® eller ParaGard®) vil skje på vanlig måte for begge armer. En bimanuell undersøkelse vil bli utført, spekulumet blir plassert og livmorhalsen visualisert. Livmorhalsen vil da rengjøres med jodløsning. Hvis du er allergisk mot jod, bruker vi klorheksidin i stedet. En tenaculum vil bli plassert på livmorhalsen og en livmorlyd vil bli brukt for å måle hulromslengden. Mirena®- eller ParaGard®-spiralen settes inn med den spesifikke innføringsenheten.
Andre navn:
  • Mirena®-innføring
  • ParaGard®-innsetting
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • PDI®
For pasienter med allergi mot jod - 2 % w/v klorheksidinglukonat og 70 % v/v isopropylalkohol antiseptisk vattpinne for livmorhalsen før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • ChloraPrep®
Gis i et fast doseforhold på 50 % lystgass/50 % oksygen via nesemaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimale prosedyresmertepoeng
Tidsramme: 2 minutter etter prosedyren.
Smerte vurderes ved å bruke en 0-100 mm VAS med ankre 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i smerte for denne studien ble satt til 15 mm.
2 minutter etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med generell smertekontroll med innsetting av spiral - VAS
Tidsramme: Før klinikkutskrivelse, som er gjennomsnittlig 15 minutter etter inngrepet
Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankere 0 mm for svært fornøyd og 100 mm for svært misfornøyd.
Før klinikkutskrivelse, som er gjennomsnittlig 15 minutter etter inngrepet
Grunnlinje gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Før prosedyren for innsetting av spiral
Baseline smerteskåre før innsetting av spiral vurderes ved å bruke en 0-100 mm VAS med ankre 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i smerte for denne studien ble satt til 15 mm.
Før prosedyren for innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere