- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391714
Protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) (NIUD)
Protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contraception réversible à longue durée d'action (LARC), y compris le DIU, offre plusieurs avantages qui peuvent être attrayants pour les femmes. Ceux-ci incluent une utilisation non quotidienne, une réversibilité rapide et de faibles taux d'échec. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) approuve l'utilisation du DIU chez les adolescentes et les femmes nullipares, dissipant le mythe selon lequel l'utilisation du DIU est contre-indiquée dans cette population.
Les taux d'utilisation du DIU chez les femmes nullipares n'ont pas été signalés. Certains obstacles peuvent aider à expliquer la faible utilisation des DIU par les adolescentes et les femmes nullipares, notamment la peur de la douleur lors de l'insertion du DIU. Cette préoccupation est également exprimée par les prestataires qui perçoivent la douleur liée à l'insertion du DIU comme étant plus élevée chez les femmes nullipares (Allen, Goldberg et al. 2009).
Il existe des preuves limitées comparant les scores de douleur subjectifs avec l'insertion du DIU entre les femmes nullipares et les femmes pares. Cependant, un certain nombre d'études ont évalué l'efficacité du misoprostol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'anesthésie locale pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU. Celles-ci comprenaient des comparaisons des scores de douleur entre les femmes nullipares et multipares et les scores de douleur rapportés par groupe. Ces études n'ont pas réussi à démontrer que l'une des interventions susmentionnées réduisait de manière significative les scores de douleur par rapport au placebo (Allen et al. 2009). Nous concluons que la douleur associée à l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares et adolescentes se situe dans la fourchette élevée des normes de mesure de l'échelle de la douleur. Par conséquent, d'autres recherches sur l'optimisation de la gestion de la douleur au cours de cette procédure sont justifiées afin d'augmenter l'acceptabilité et l'adoption des DIU parmi cette population de femmes.
Le protoxyde d'azote (NO) est un gaz inhalé administré avec de l'oxygène dans un rapport fixe pour l'analgésie et la sédation. Il est utilisé depuis de nombreuses années pour l'analgésie procédurale et l'anesthésie en milieu ambulatoire et il réduit l'anxiété, la perception de la douleur et altère la conscience. Il est attrayant pour le cadre clinique car il démontre une induction rapide et une résolution rapide, permet un contrôle patient de l'utilisation, présente peu d'effets secondaires et bénéficie d'un profil de sécurité bénin dans le cadre des systèmes de récupération et des cliniques en plein air. De plus, les systèmes NO sont relativement peu coûteux et non invasifs.
Pour toutes ces raisons, le NO semble être une approche idéale pour la gestion de la douleur avec pose de DIU chez les femmes nullipares. Aucune étude n'a étudié l'utilisation du NO dans ce contexte. Le but de notre étude est d'identifier objectivement les scores de réduction de la douleur et la satisfaction à l'égard de l'utilisation du NO par rapport aux pratiques d'insertion typiques lors de l'insertion du DIU chez les femmes nullipares.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Center for Reproductive Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans OU entre 12 et 17 ans avec un parent/tuteur légal qui peut donner son consentement
- anglophone
- Désire un stérilet Mirena® ou ParaGard®
- Femme nullipare
- Peut utiliser du gaz hilarant
- N'a pas pris d'analgésiques narcotiques avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Si vous avez déjà été enceinte, grossesse de plus de 19 semaines, 6 jours
- Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la fin d'un avortement spontané ou d'un avortement médicamenteux.
- Désirs Stérilet Skyla®
- Maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
- Écoulement mucopurulent actuel
- Anomalie utérine qui déforme la cavité utérine
- Fibrome utérin connu avec perturbation de la cavité utérine
- Allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour ParaGard®)
- Cancer actuel du col de l'utérus ou de l'utérus
- Incapacité de respirer par le nez
- Infection active importante des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Oxygène (Placebo)
100% d'oxygène sera administré via des masques nasaux parfumés jetables 2 minutes avant, pendant et 3-5 minutes après la procédure. Si vous êtes randomisé dans ce groupe, vous subirez l'insertion du DIU (y compris un écouvillon de povidone-iode ou de chlorhexidine) en utilisant une technique standard. |
La procédure d'insertion du DIU (Mirena® ou ParaGard®) se déroulera de la manière habituelle pour les deux bras.
Un examen bimanuel sera effectué, le spéculum placé et le col visualisé.
Le col de l'utérus sera ensuite nettoyé avec une solution d'iode.
Si vous êtes allergique à l'iode, nous utiliserons à la place la chlorhexidine.
Un tenaculum sera placé sur le col de l'utérus et une sonde utérine sera utilisée pour mesurer la longueur de la cavité.
Le stérilet Mirena® ou ParaGard® sera inséré avec l'introducteur spécifique.
Autres noms:
Écouvillon antiseptique povidone-iode 10 % p/p pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
Pour les patientes allergiques à l'iode - écouvillon antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
100% d'oxygène via un masque nasal.
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Expérimental: Protoxyde d'azote (NO)
L'oxyde nitreux dans un rapport de dose fixe de 50 % d'azote/50 % d'oxygène sera administré via des masques nasaux parfumés jetables 2 minutes avant et tout au long de la procédure ; 100% d'oxygène sera administré après la procédure pendant 3 à 5 minutes. Si vous êtes randomisé dans ce groupe, vous subirez l'insertion du DIU (y compris un écouvillon de povidone-iode ou de chlorhexidine) en utilisant une technique standard. |
La procédure d'insertion du DIU (Mirena® ou ParaGard®) se déroulera de la manière habituelle pour les deux bras.
Un examen bimanuel sera effectué, le spéculum placé et le col visualisé.
Le col de l'utérus sera ensuite nettoyé avec une solution d'iode.
Si vous êtes allergique à l'iode, nous utiliserons à la place la chlorhexidine.
Un tenaculum sera placé sur le col de l'utérus et une sonde utérine sera utilisée pour mesurer la longueur de la cavité.
Le stérilet Mirena® ou ParaGard® sera inséré avec l'introducteur spécifique.
Autres noms:
Écouvillon antiseptique povidone-iode 10 % p/p pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
Pour les patientes allergiques à l'iode - écouvillon antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
Administré dans un rapport de dose fixe de 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène via un masque nasal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens maximaux de douleur procédurale
Délai: 2 minutes après la procédure.
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La douleur est évaluée à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm avec des ancres 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable.
La différence minimale cliniquement importante dans la douleur pour cette étude a été fixée à 15 mm.
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2 minutes après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec le contrôle global de la douleur avec l'insertion du DIU - VAS
Délai: Avant la sortie de la clinique, soit en moyenne 15 minutes après la procédure
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des points d'ancrage de 0 mm pour très satisfait et de 100 mm pour très insatisfait.
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Avant la sortie de la clinique, soit en moyenne 15 minutes après la procédure
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Scores de douleur moyens de base
Délai: Avant la procédure d'insertion du DIU
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Les scores de douleur de base avant l'insertion du DIU sont évalués à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm avec des ancres 0 équivaut à aucune douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
La différence minimale cliniquement importante dans la douleur pour cette étude a été fixée à 15 mm.
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Avant la procédure d'insertion du DIU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Désinfectants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Protoxyde d'azote
- Chlorhexidine
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- UNMHSC 13-289
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