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Protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) (NIUD)

4 janvier 2016 mis à jour par: University of New Mexico

Protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin

Le but de cette étude est de déterminer si le protoxyde d'azote est efficace pour contrôler la douleur et la satisfaction chez les femmes nullipares recevant le dispositif intra-utérin (DIU).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La contraception réversible à longue durée d'action (LARC), y compris le DIU, offre plusieurs avantages qui peuvent être attrayants pour les femmes. Ceux-ci incluent une utilisation non quotidienne, une réversibilité rapide et de faibles taux d'échec. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) approuve l'utilisation du DIU chez les adolescentes et les femmes nullipares, dissipant le mythe selon lequel l'utilisation du DIU est contre-indiquée dans cette population.

Les taux d'utilisation du DIU chez les femmes nullipares n'ont pas été signalés. Certains obstacles peuvent aider à expliquer la faible utilisation des DIU par les adolescentes et les femmes nullipares, notamment la peur de la douleur lors de l'insertion du DIU. Cette préoccupation est également exprimée par les prestataires qui perçoivent la douleur liée à l'insertion du DIU comme étant plus élevée chez les femmes nullipares (Allen, Goldberg et al. 2009).

Il existe des preuves limitées comparant les scores de douleur subjectifs avec l'insertion du DIU entre les femmes nullipares et les femmes pares. Cependant, un certain nombre d'études ont évalué l'efficacité du misoprostol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'anesthésie locale pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU. Celles-ci comprenaient des comparaisons des scores de douleur entre les femmes nullipares et multipares et les scores de douleur rapportés par groupe. Ces études n'ont pas réussi à démontrer que l'une des interventions susmentionnées réduisait de manière significative les scores de douleur par rapport au placebo (Allen et al. 2009). Nous concluons que la douleur associée à l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares et adolescentes se situe dans la fourchette élevée des normes de mesure de l'échelle de la douleur. Par conséquent, d'autres recherches sur l'optimisation de la gestion de la douleur au cours de cette procédure sont justifiées afin d'augmenter l'acceptabilité et l'adoption des DIU parmi cette population de femmes.

Le protoxyde d'azote (NO) est un gaz inhalé administré avec de l'oxygène dans un rapport fixe pour l'analgésie et la sédation. Il est utilisé depuis de nombreuses années pour l'analgésie procédurale et l'anesthésie en milieu ambulatoire et il réduit l'anxiété, la perception de la douleur et altère la conscience. Il est attrayant pour le cadre clinique car il démontre une induction rapide et une résolution rapide, permet un contrôle patient de l'utilisation, présente peu d'effets secondaires et bénéficie d'un profil de sécurité bénin dans le cadre des systèmes de récupération et des cliniques en plein air. De plus, les systèmes NO sont relativement peu coûteux et non invasifs.

Pour toutes ces raisons, le NO semble être une approche idéale pour la gestion de la douleur avec pose de DIU chez les femmes nullipares. Aucune étude n'a étudié l'utilisation du NO dans ce contexte. Le but de notre étude est d'identifier objectivement les scores de réduction de la douleur et la satisfaction à l'égard de l'utilisation du NO par rapport aux pratiques d'insertion typiques lors de l'insertion du DIU chez les femmes nullipares.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Center for Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans OU entre 12 et 17 ans avec un parent/tuteur légal qui peut donner son consentement
  • anglophone
  • Désire un stérilet Mirena® ou ParaGard®
  • Femme nullipare
  • Peut utiliser du gaz hilarant
  • N'a pas pris d'analgésiques narcotiques avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Si vous avez déjà été enceinte, grossesse de plus de 19 semaines, 6 jours
  • Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la fin d'un avortement spontané ou d'un avortement médicamenteux.
  • Désirs Stérilet Skyla®
  • Maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • Écoulement mucopurulent actuel
  • Anomalie utérine qui déforme la cavité utérine
  • Fibrome utérin connu avec perturbation de la cavité utérine
  • Allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour ParaGard®)
  • Cancer actuel du col de l'utérus ou de l'utérus
  • Incapacité de respirer par le nez
  • Infection active importante des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Oxygène (Placebo)

100% d'oxygène sera administré via des masques nasaux parfumés jetables 2 minutes avant, pendant et 3-5 minutes après la procédure.

Si vous êtes randomisé dans ce groupe, vous subirez l'insertion du DIU (y compris un écouvillon de povidone-iode ou de chlorhexidine) en utilisant une technique standard.

La procédure d'insertion du DIU (Mirena® ou ParaGard®) se déroulera de la manière habituelle pour les deux bras. Un examen bimanuel sera effectué, le spéculum placé et le col visualisé. Le col de l'utérus sera ensuite nettoyé avec une solution d'iode. Si vous êtes allergique à l'iode, nous utiliserons à la place la chlorhexidine. Un tenaculum sera placé sur le col de l'utérus et une sonde utérine sera utilisée pour mesurer la longueur de la cavité. Le stérilet Mirena® ou ParaGard® sera inséré avec l'introducteur spécifique.
Autres noms:
  • Insertion Mirena®
  • Insertion ParaGard®
Écouvillon antiseptique povidone-iode 10 % p/p pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • PDI®
Pour les patientes allergiques à l'iode - écouvillon antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • ChloraPrep®
100% d'oxygène via un masque nasal.
Expérimental: Protoxyde d'azote (NO)

L'oxyde nitreux dans un rapport de dose fixe de 50 % d'azote/50 % d'oxygène sera administré via des masques nasaux parfumés jetables 2 minutes avant et tout au long de la procédure ; 100% d'oxygène sera administré après la procédure pendant 3 à 5 minutes.

Si vous êtes randomisé dans ce groupe, vous subirez l'insertion du DIU (y compris un écouvillon de povidone-iode ou de chlorhexidine) en utilisant une technique standard.

La procédure d'insertion du DIU (Mirena® ou ParaGard®) se déroulera de la manière habituelle pour les deux bras. Un examen bimanuel sera effectué, le spéculum placé et le col visualisé. Le col de l'utérus sera ensuite nettoyé avec une solution d'iode. Si vous êtes allergique à l'iode, nous utiliserons à la place la chlorhexidine. Un tenaculum sera placé sur le col de l'utérus et une sonde utérine sera utilisée pour mesurer la longueur de la cavité. Le stérilet Mirena® ou ParaGard® sera inséré avec l'introducteur spécifique.
Autres noms:
  • Insertion Mirena®
  • Insertion ParaGard®
Écouvillon antiseptique povidone-iode 10 % p/p pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • PDI®
Pour les patientes allergiques à l'iode - écouvillon antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v pour le col de l'utérus avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • ChloraPrep®
Administré dans un rapport de dose fixe de 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène via un masque nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens maximaux de douleur procédurale
Délai: 2 minutes après la procédure.
La douleur est évaluée à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm avec des ancres 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante dans la douleur pour cette étude a été fixée à 15 mm.
2 minutes après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec le contrôle global de la douleur avec l'insertion du DIU - VAS
Délai: Avant la sortie de la clinique, soit en moyenne 15 minutes après la procédure
La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des points d'ancrage de 0 mm pour très satisfait et de 100 mm pour très insatisfait.
Avant la sortie de la clinique, soit en moyenne 15 minutes après la procédure
Scores de douleur moyens de base
Délai: Avant la procédure d'insertion du DIU
Les scores de douleur de base avant l'insertion du DIU sont évalués à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm avec des ancres 0 équivaut à aucune douleur et 100 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante dans la douleur pour cette étude a été fixée à 15 mm.
Avant la procédure d'insertion du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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