Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD). (NIUD)

4. ledna 2016 aktualizováno: University of New Mexico

Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska

Účelem této studie je zjistit, zda je oxid dusný účinný při dosahování kontroly bolesti a spokojenosti u nulipar, které dostávají nitroděložní tělísko (IUD).

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) včetně IUD poskytuje několik výhod, které mohou být pro ženy atraktivní. Patří mezi ně každodenní použití, rychlá vratnost a nízká poruchovost. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) podporuje používání IUD u dospívajících a nulipar, čímž vyvrací mýtus, že použití IUD je u této populace kontraindikováno.

Míra vychytávání nitroděložního tělíska u nulipar nebyla hlášena. Existují určité překážky, které mohou pomoci vysvětlit nízké vychytávání nitroděložních tělísek u dospívajících a nulipar, včetně strachu z bolesti při zavádění nitroděložního tělíska. Tuto obavu vyjadřují i ​​poskytovatelé, kteří vnímají bolest při zavádění nitroděložního tělíska jako vyšší u nulipar (Allen, Goldberg et al. 2009).

Existují omezené důkazy srovnávající skóre subjektivní bolesti se zavedením nitroděložního tělíska mezi nulipary a rodičkami. Existuje však řada studií hodnotících účinnost misoprostolu, nesteroidních protizánětlivých léků a lokální anestezie při snižování bolesti při zavádění IUD. Ty zahrnovaly srovnání skóre bolesti mezi nulipary a multipary a hlášené skóre bolesti podle skupin. Tyto studie nedokázaly prokázat, že jakákoli z výše uvedených intervencí významně snižuje skóre bolesti ve srovnání s placebem (Allen et al. 2009). Došli jsme k závěru, že bolest se zavedením nitroděložního tělíska u nulipar a dospívajících žen je ve vysokém rozsahu standardů měření bolesti. Proto je třeba provést další výzkumy zaměřené na optimalizaci léčby bolesti během tohoto postupu, aby vedly ke zvýšené přijatelnosti a přijetí IUD u této populace žen.

Oxid dusný (NO) je inhalovaný plyn podávaný s kyslíkem v pevném poměru pro analgezii a sedaci. Používá se již mnoho let k procedurální analgezii a anestezii v ambulantních zařízeních a snižuje úzkost, vnímání bolesti a mění vědomí. Je atraktivní pro klinické prostředí, protože vykazuje rychlou indukci a rychlé rozlišení, umožňuje pacientovi kontrolu nad použitím, vykazuje málo vedlejších účinků a může se pochlubit neškodným bezpečnostním profilem v prostředí čisticích systémů a klinik pod širým nebem. Kromě toho jsou NO systémy relativně levné a neinvazivní.

Ze všech těchto důvodů se NO jeví jako ideální přístup k léčbě bolesti se zavedením nitroděložního tělíska u nulipar. Žádné studie nezkoumaly použití NO v tomto kontextu. Cílem naší studie je objektivně identifikovat skóre snížení bolesti a spokojenost s užíváním NO ve srovnání s typickými praktikami zavádění při zavádění IUD u nulipar.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Center for Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 NEBO ve věku 12-17 let s rodičem/zákonným zástupcem, který může souhlasit
  • anglicky mluvící
  • Touží po IUD Mirena® nebo ParaGard®
  • Nuliparní žena
  • Může používat rajský plyn
  • Před zákrokem neužíval narkotické léky proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Pokud jste již byla těhotná, těhotenství trvá déle než 19 týdnů, 6 dní
  • Od ukončení spontánního potratu nebo lékařského potratu uplynuly méně než 4 týdny.
  • IUD Desires Skyla®
  • Zánětlivé onemocnění pánve za poslední 3 měsíce
  • Současný mukopurulentní výtok
  • Děložní anomálie, která deformuje děložní dutinu
  • Známý děložní myom s porušením dutiny děložní
  • Alergie na měď/Wilsonova choroba (pro ParaGard®)
  • Současná rakovina děložního čípku nebo dělohy
  • Neschopnost dýchat nosem
  • Významná aktivní infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kyslík (placebo)

100% kyslík bude podáván prostřednictvím jednorázových vonných nosních masek 2 minuty před, v průběhu a 3-5 minut po zákroku.

Pokud jste randomizováni do této skupiny, podstoupíte zavedení nitroděložního tělíska (včetně tamponu s povidon-jódem nebo chlorhexidinem) standardní technikou.

Postup zavedení IUD (Mirena® nebo ParaGard®) proběhne obvyklým způsobem pro obě paže. Bude provedeno bimanuální vyšetření, umístěno zrcátko a vizualizován děložní čípek. Cervix se poté vyčistí roztokem jódu. Pokud jste alergičtí na jód, použijeme místo něj chlorhexidin. Tenakulum bude umístěno na děložní hrdlo a děložní zvuk bude použit k měření délky dutiny. IUD Mirena® nebo ParaGard® bude zavedeno pomocí specifického zavaděče.
Ostatní jména:
  • Vložení Mirena®
  • Vložení ParaGard®
Povidon-Jodine 10% w/w antiseptický tampon na děložní čípek před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • PDI®
Pro pacientky s alergií na jód - 2% w/v chlorhexidin glukonát a 70% v/v isopropylalkohol antiseptický tampon na děložní hrdlo před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • ChloraPrep®
100% kyslík přes nosní masku.
Experimentální: Oxid dusný (NO)

Oxid dusný v pevném poměru dávek 50 % dusíku/50 % kyslíku bude podáván prostřednictvím jednorázových vonných nosních masek 2 minuty před a v průběhu procedury; Po zákroku bude po dobu 3-5 minut podán 100% kyslík.

Pokud jste randomizováni do této skupiny, podstoupíte zavedení nitroděložního tělíska (včetně tamponu s povidon-jódem nebo chlorhexidinem) standardní technikou.

Postup zavedení IUD (Mirena® nebo ParaGard®) proběhne obvyklým způsobem pro obě paže. Bude provedeno bimanuální vyšetření, umístěno zrcátko a vizualizován děložní čípek. Cervix se poté vyčistí roztokem jódu. Pokud jste alergičtí na jód, použijeme místo něj chlorhexidin. Tenakulum bude umístěno na děložní hrdlo a děložní zvuk bude použit k měření délky dutiny. IUD Mirena® nebo ParaGard® bude zavedeno pomocí specifického zavaděče.
Ostatní jména:
  • Vložení Mirena®
  • Vložení ParaGard®
Povidon-Jodine 10% w/w antiseptický tampon na děložní čípek před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • PDI®
Pro pacientky s alergií na jód - 2% w/v chlorhexidin glukonát a 70% v/v isopropylalkohol antiseptický tampon na děložní hrdlo před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • ChloraPrep®
Podává se v pevném poměru dávek 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku přes nosní masku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné maximální skóre procedurální bolesti
Časové okno: 2 minuty po zákroku.
Bolest se hodnotí pomocí 0-100 mm VAS s kotvami 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Minimální klinicky významný rozdíl v bolesti pro tuto studii byl stanoven na 15 mm.
2 minuty po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s celkovou kontrolou bolesti se zavedením IUD - VAS
Časové okno: Před propuštěním z kliniky, což je v průměru 15 minut po výkonu
Spokojenost bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), s kotvami 0 mm pro velmi spokojený a 100 mm pro velmi nespokojený.
Před propuštěním z kliniky, což je v průměru 15 minut po výkonu
Základní střední skóre bolesti
Časové okno: Před procedurou zavedení IUD
Základní skóre bolesti před zavedením nitroděložního tělíska se hodnotí pomocí 0-100 mm VAS s kotvami 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Minimální klinicky významný rozdíl v bolesti pro tuto studii byl stanoven na 15 mm.
Před procedurou zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Předplatit