- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391714
Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD). (NIUD)
Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) včetně IUD poskytuje několik výhod, které mohou být pro ženy atraktivní. Patří mezi ně každodenní použití, rychlá vratnost a nízká poruchovost. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) podporuje používání IUD u dospívajících a nulipar, čímž vyvrací mýtus, že použití IUD je u této populace kontraindikováno.
Míra vychytávání nitroděložního tělíska u nulipar nebyla hlášena. Existují určité překážky, které mohou pomoci vysvětlit nízké vychytávání nitroděložních tělísek u dospívajících a nulipar, včetně strachu z bolesti při zavádění nitroděložního tělíska. Tuto obavu vyjadřují i poskytovatelé, kteří vnímají bolest při zavádění nitroděložního tělíska jako vyšší u nulipar (Allen, Goldberg et al. 2009).
Existují omezené důkazy srovnávající skóre subjektivní bolesti se zavedením nitroděložního tělíska mezi nulipary a rodičkami. Existuje však řada studií hodnotících účinnost misoprostolu, nesteroidních protizánětlivých léků a lokální anestezie při snižování bolesti při zavádění IUD. Ty zahrnovaly srovnání skóre bolesti mezi nulipary a multipary a hlášené skóre bolesti podle skupin. Tyto studie nedokázaly prokázat, že jakákoli z výše uvedených intervencí významně snižuje skóre bolesti ve srovnání s placebem (Allen et al. 2009). Došli jsme k závěru, že bolest se zavedením nitroděložního tělíska u nulipar a dospívajících žen je ve vysokém rozsahu standardů měření bolesti. Proto je třeba provést další výzkumy zaměřené na optimalizaci léčby bolesti během tohoto postupu, aby vedly ke zvýšené přijatelnosti a přijetí IUD u této populace žen.
Oxid dusný (NO) je inhalovaný plyn podávaný s kyslíkem v pevném poměru pro analgezii a sedaci. Používá se již mnoho let k procedurální analgezii a anestezii v ambulantních zařízeních a snižuje úzkost, vnímání bolesti a mění vědomí. Je atraktivní pro klinické prostředí, protože vykazuje rychlou indukci a rychlé rozlišení, umožňuje pacientovi kontrolu nad použitím, vykazuje málo vedlejších účinků a může se pochlubit neškodným bezpečnostním profilem v prostředí čisticích systémů a klinik pod širým nebem. Kromě toho jsou NO systémy relativně levné a neinvazivní.
Ze všech těchto důvodů se NO jeví jako ideální přístup k léčbě bolesti se zavedením nitroděložního tělíska u nulipar. Žádné studie nezkoumaly použití NO v tomto kontextu. Cílem naší studie je objektivně identifikovat skóre snížení bolesti a spokojenost s užíváním NO ve srovnání s typickými praktikami zavádění při zavádění IUD u nulipar.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 NEBO ve věku 12-17 let s rodičem/zákonným zástupcem, který může souhlasit
- anglicky mluvící
- Touží po IUD Mirena® nebo ParaGard®
- Nuliparní žena
- Může používat rajský plyn
- Před zákrokem neužíval narkotické léky proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Pokud jste již byla těhotná, těhotenství trvá déle než 19 týdnů, 6 dní
- Od ukončení spontánního potratu nebo lékařského potratu uplynuly méně než 4 týdny.
- IUD Desires Skyla®
- Zánětlivé onemocnění pánve za poslední 3 měsíce
- Současný mukopurulentní výtok
- Děložní anomálie, která deformuje děložní dutinu
- Známý děložní myom s porušením dutiny děložní
- Alergie na měď/Wilsonova choroba (pro ParaGard®)
- Současná rakovina děložního čípku nebo dělohy
- Neschopnost dýchat nosem
- Významná aktivní infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kyslík (placebo)
100% kyslík bude podáván prostřednictvím jednorázových vonných nosních masek 2 minuty před, v průběhu a 3-5 minut po zákroku. Pokud jste randomizováni do této skupiny, podstoupíte zavedení nitroděložního tělíska (včetně tamponu s povidon-jódem nebo chlorhexidinem) standardní technikou. |
Postup zavedení IUD (Mirena® nebo ParaGard®) proběhne obvyklým způsobem pro obě paže.
Bude provedeno bimanuální vyšetření, umístěno zrcátko a vizualizován děložní čípek.
Cervix se poté vyčistí roztokem jódu.
Pokud jste alergičtí na jód, použijeme místo něj chlorhexidin.
Tenakulum bude umístěno na děložní hrdlo a děložní zvuk bude použit k měření délky dutiny.
IUD Mirena® nebo ParaGard® bude zavedeno pomocí specifického zavaděče.
Ostatní jména:
Povidon-Jodine 10% w/w antiseptický tampon na děložní čípek před zavedením IUD.
Ostatní jména:
Pro pacientky s alergií na jód - 2% w/v chlorhexidin glukonát a 70% v/v isopropylalkohol antiseptický tampon na děložní hrdlo před zavedením IUD.
Ostatní jména:
100% kyslík přes nosní masku.
|
|
Experimentální: Oxid dusný (NO)
Oxid dusný v pevném poměru dávek 50 % dusíku/50 % kyslíku bude podáván prostřednictvím jednorázových vonných nosních masek 2 minuty před a v průběhu procedury; Po zákroku bude po dobu 3-5 minut podán 100% kyslík. Pokud jste randomizováni do této skupiny, podstoupíte zavedení nitroděložního tělíska (včetně tamponu s povidon-jódem nebo chlorhexidinem) standardní technikou. |
Postup zavedení IUD (Mirena® nebo ParaGard®) proběhne obvyklým způsobem pro obě paže.
Bude provedeno bimanuální vyšetření, umístěno zrcátko a vizualizován děložní čípek.
Cervix se poté vyčistí roztokem jódu.
Pokud jste alergičtí na jód, použijeme místo něj chlorhexidin.
Tenakulum bude umístěno na děložní hrdlo a děložní zvuk bude použit k měření délky dutiny.
IUD Mirena® nebo ParaGard® bude zavedeno pomocí specifického zavaděče.
Ostatní jména:
Povidon-Jodine 10% w/w antiseptický tampon na děložní čípek před zavedením IUD.
Ostatní jména:
Pro pacientky s alergií na jód - 2% w/v chlorhexidin glukonát a 70% v/v isopropylalkohol antiseptický tampon na děložní hrdlo před zavedením IUD.
Ostatní jména:
Podává se v pevném poměru dávek 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku přes nosní masku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné maximální skóre procedurální bolesti
Časové okno: 2 minuty po zákroku.
|
Bolest se hodnotí pomocí 0-100 mm VAS s kotvami 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Minimální klinicky významný rozdíl v bolesti pro tuto studii byl stanoven na 15 mm.
|
2 minuty po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s celkovou kontrolou bolesti se zavedením IUD - VAS
Časové okno: Před propuštěním z kliniky, což je v průměru 15 minut po výkonu
|
Spokojenost bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), s kotvami 0 mm pro velmi spokojený a 100 mm pro velmi nespokojený.
|
Před propuštěním z kliniky, což je v průměru 15 minut po výkonu
|
|
Základní střední skóre bolesti
Časové okno: Před procedurou zavedení IUD
|
Základní skóre bolesti před zavedením nitroděložního tělíska se hodnotí pomocí 0-100 mm VAS s kotvami 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Minimální klinicky významný rozdíl v bolesti pro tuto studii byl stanoven na 15 mm.
|
Před procedurou zavedení IUD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Oxid dusičitý
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- UNMHSC 13-289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavedení IUD
-
University of UtahDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýKomplikace zavádění IUD | IUD; Komplikace, infekce nebo zánětEgypt
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoAntikoncepce | IUDEgypt
-
University of British ColumbiaUkončeno
-
Sharon AchillesDokončenoSlizniční imunita genitálního traktu | Mikroflóra genitálního traktuSpojené státy
-
BioceptiveNeznámýBolest v důsledku určitých specifických postupůSpojené státy
-
Sohag UniversityAktivní, ne náborIUD; Komplikace, infekce nebo zánět | Špatné umístění IUD (nitroděložního tělíska).Egypt
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningUkončeno