- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391714
Protossido di azoto per la gestione del dolore dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD). (NIUD)
Protossido di azoto per la gestione del dolore dell'inserimento del dispositivo intrauterino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC), incluso lo IUD, offre diversi vantaggi che possono essere attraenti per le donne. Questi includono l'uso non quotidiano, la rapida reversibilità e i bassi tassi di guasto. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) approva l'uso di IUD tra adolescenti e donne nullipare, sfatando il mito che l'uso di IUD sia controindicato in questa popolazione.
Non sono stati riportati tassi di assorbimento di IUD tra le donne nullipare. Ci sono alcune barriere che possono aiutare a spiegare il basso assorbimento di IUD da parte di adolescenti e donne nullipare, inclusa la paura del dolore durante l'inserimento di IUD. Questa preoccupazione è espressa anche dai fornitori che percepiscono il dolore con l'inserimento dello IUD come più elevato tra le donne nullipare (Allen, Goldberg et al. 2009).
Ci sono prove limitate che confrontano i punteggi soggettivi del dolore con l'inserimento di IUD tra donne nullipare e parose. Tuttavia, sono stati condotti numerosi studi che hanno valutato l'efficacia del misoprostolo, dei farmaci antinfiammatori non steroidei e dell'anestesia locale nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD. Questi includevano confronti dei punteggi del dolore tra donne nullipare e multipare e punteggi del dolore riportati per gruppo. Questi studi non sono riusciti a dimostrare che nessuno degli interventi sopra menzionati riduca significativamente i punteggi del dolore rispetto al placebo (Allen et al. 2009). Concludiamo che il dolore con l'inserimento dello IUD tra le donne nullipare e adolescenti rientra nell'intervallo elevato degli standard di misurazione della scala del dolore. Pertanto, ulteriori indagini sull'ottimizzazione della gestione del dolore durante questa procedura sono giustificate al fine di portare a una maggiore accettabilità e adozione di IUD tra questa popolazione di donne.
Il protossido di azoto (NO) è un gas inalato somministrato con ossigeno in un rapporto fisso per analgesia e sedazione. Viene utilizzato da molti anni per l'analgesia procedurale e l'anestesia in ambito ambulatoriale e riduce l'ansia, la percezione del dolore e altera la coscienza. È attraente per l'ambiente clinico in quanto dimostra una rapida induzione e rapida risoluzione, consente il controllo dell'uso da parte del paziente, presenta pochi effetti collaterali e vanta un profilo di sicurezza benigno nell'impostazione di sistemi di evacuazione e cliniche all'aperto. Inoltre, i sistemi NO sono relativamente economici e non invasivi.
Per tutti questi motivi, NO sembra essere un approccio ideale per la gestione del dolore con l'inserimento di IUD per le donne nullipare. Nessuno studio ha indagato l'uso di NO in questo contesto. Lo scopo del nostro studio è identificare oggettivamente i punteggi di riduzione del dolore e la soddisfazione per l'uso di NO rispetto alle pratiche di inserimento tipiche durante l'inserimento di IUD per le donne nullipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 OPPURE di età compresa tra 12 e 17 anni con un genitore/tutore legale che può acconsentire
- parlando inglese
- Desidera uno IUD Mirena® o ParaGard®
- Donna nullipara
- Può usare il gas esilarante
- Non ha assunto antidolorifici narcotici prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Se sei già stata incinta, gravidanza che dura più di 19 settimane, 6 giorni
- Sono trascorse meno di 4 settimane dalla fine di un aborto spontaneo o medico.
- Desideri Skyla® IUD
- Malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
- Secrezione mucopurulenta in corso
- Anomalia uterina che distorce la cavità uterina
- Fibroma uterino noto con rottura della cavità uterina
- Allergia al rame/malattia di Wilson (per ParaGard®)
- Attuale cancro cervicale o uterino
- Incapacità di respirare attraverso il naso
- Significativa infezione attiva delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Ossigeno (Placebo)
L'ossigeno al 100% verrà somministrato tramite maschere nasali profumate usa e getta 2 minuti prima, durante e 3-5 minuti dopo la procedura. Se vieni randomizzato in questo gruppo, ti sottoporrai all'inserimento dello IUD (incluso il tampone Povidone-Iodio o Clorexidina) utilizzando una tecnica standard. |
La procedura di inserimento dello IUD (Mirena® o ParaGard®) avverrà nel solito modo per entrambe le braccia.
Verrà eseguito un esame bimanuale, posizionato lo speculum e visualizzata la cervice.
La cervice verrà quindi pulita con una soluzione di iodio.
Se sei allergico allo iodio, useremo invece la clorexidina.
Verrà posizionato un tenaculum sulla cervice e verrà utilizzato un suono uterino per misurare la lunghezza della cavità.
Lo IUD Mirena® o ParaGard® verrà inserito con l'apposito introduttore.
Altri nomi:
Tampone antisettico povidone-iodio 10% p/p per la cervice prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
Per i pazienti con allergia allo iodio: tampone antisettico di clorexidina gluconato al 2% p/v e alcool isopropilico al 70% v/v per la cervice prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
Ossigeno al 100% tramite maschera nasale.
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Sperimentale: Protossido di azoto (NO)
Il protossido di azoto in un rapporto di dose fisso del 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite maschere nasali profumate usa e getta 2 minuti prima e durante la procedura; Dopo la procedura verrà somministrato ossigeno al 100% per 3-5 minuti. Se vieni randomizzato in questo gruppo, ti sottoporrai all'inserimento dello IUD (incluso il tampone Povidone-Iodio o Clorexidina) utilizzando una tecnica standard. |
La procedura di inserimento dello IUD (Mirena® o ParaGard®) avverrà nel solito modo per entrambe le braccia.
Verrà eseguito un esame bimanuale, posizionato lo speculum e visualizzata la cervice.
La cervice verrà quindi pulita con una soluzione di iodio.
Se sei allergico allo iodio, useremo invece la clorexidina.
Verrà posizionato un tenaculum sulla cervice e verrà utilizzato un suono uterino per misurare la lunghezza della cavità.
Lo IUD Mirena® o ParaGard® verrà inserito con l'apposito introduttore.
Altri nomi:
Tampone antisettico povidone-iodio 10% p/p per la cervice prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
Per i pazienti con allergia allo iodio: tampone antisettico di clorexidina gluconato al 2% p/v e alcool isopropilico al 70% v/v per la cervice prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
Somministrato in un rapporto di dose fisso di 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno tramite maschera nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi massimi del dolore procedurale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura.
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Il dolore viene valutato utilizzando una VAS da 0-100 mm con ancore 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore immaginabile.
La minima differenza clinicamente importante nel dolore per questo studio è stata fissata a 15 mm.
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2 minuti dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per il controllo generale del dolore con l'inserimento dello IUD - VAS
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla clinica, che è una media di 15 minuti dopo la procedura
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La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con ancore 0 mm per molto soddisfatto e 100 mm per molto insoddisfatto.
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Prima della dimissione dalla clinica, che è una media di 15 minuti dopo la procedura
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Punteggi medi del dolore al basale
Lasso di tempo: Prima della procedura di inserimento IUD
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I punteggi del dolore di base prima dell'inserimento dello IUD vengono valutati utilizzando una VAS da 0-100 mm con ancore 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore immaginabile.
La minima differenza clinicamente importante nel dolore per questo studio è stata fissata a 15 mm.
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Prima della procedura di inserimento IUD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Ossido nitroso
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNMHSC 13-289
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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