ステージI高血圧の高齢者参加者における亜麻仁リグナンの補給
2018年1月8日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan
亜麻仁リグナン強化複合体は、正常高血圧またはステージI高血圧の高齢者参加者の血圧を低下させます
現在の推奨事項では、特定の食事成分の補給や適度な運動など、治療上のライフスタイルの変更が、境界域高血圧の人にとって適切な介入であると示唆されています。
亜麻仁などの天然物を使った食事介入は、心血管疾患の有病率の減少と関連しています (Adolphe 2010)。
リグナンは、亜麻仁の活性化合物であり、亜麻仁の摂取後の心臓血管の健康上の利点を仲介すると考えられています (Peterson 2010)。
臨床試験では、血中コレステロールとグルコース (Pan 2007; Zhang 2008) および血圧の低下に対する亜麻リグナン強化複合体 (FLC) (Archer Daniels Midland の BeneFlax®、34 ～ 38% のリグナンで構成される亜麻仁由来の天然製品) の利点が示されています。 (コーニッシュ、2009)。
さらに、アテローム性動脈硬化症患者を対象とした最近の研究では、亜麻仁ミールが血圧を下げるという顕著な臨床上の利点を示しました (Rodriguez-Leyva 2013)。
高齢患者に薬物療法を導入する必要性を防ぐ治療上のライフスタイルの変更として、FLC サプリメントの単独または適度な運動との組み合わせの有効性を調査する価値がある。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常高値血圧 (130/85 ～ 139/89) またはステージ I 高血圧 (140/90 ～ 150/90)
- 簡単な指示に従う能力
除外基準:
- 年齢は60歳未満。
- 長期介護施設に居住している個人。
- 30分も歩けない人。
- 不安定な糖尿病、またはインスリンを服用している糖尿病患者（注：適格な糖尿病参加者は研究中に追加の検査を受けます）。
- 現在がんを患っている、または過去 2 年間にがんと診断された。
- 重度の肝臓障害、または炎症性腸疾患を含むその他の胃腸障害。 （便秘は高齢者にとって最も一般的な胃腸の問題ですが、禁忌ではありません）
- 重大な腎臓障害。
- 過去 3 か月以内に経口抗生物質を服用したことがある
- 不安定または重度の心疾患、最近の心筋梗塞、または脳卒中（過去6か月以内、または身体の可動性に重大な影響を与えているもの）。
- 不安定な他の医学的疾患には、肺疾患、てんかん、泌尿生殖器疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 1 年以内に前兆を伴う片頭痛がある（これは脳卒中の危険因子であるため）。
- 現在出血状態、または出血の危険性があると診断されている。
- 重大な免疫不全。
- 現在ホルモン補充療法を行っている（甲状腺を除く）。
- 血圧の薬や利尿薬を現在使用している
- 亜麻仁サプリメントの現在の使用状況
- -無作為化前1か月以内の治験薬を用いた他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeneFlax® + 歩行トレーニング（ダッシュ）
BeneFlax (0.8 g、1 日 2 回) と運動トレーニング (30 ～ 60 分の歩行トレーニング、週 5 回) を 8 週間継続。参加者全員がダッシュ食事計画に従うことが奨励されました。
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歩行トレーニングまたは柔軟性トレーニングを伴う、SDG 強化亜麻リグナン (BeneFlax®) 1.6 g に含まれる SDG/日 600 mg を毎日摂取
他の名前：
週5日、30〜60分のウォーキングトレーニング。
高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、バランスの取れた食事プラン - すべての治療群の参加者全員が DASH 食事プランを採用することが奨励されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 歩行トレーニング (ダッシュ)
プラセボ (BeneFlax と同カロリーのホエイパウダー) と運動トレーニング (30 ～ 60 分の歩行トレーニング、週 5 回) を 8 週間実施。参加者全員がダッシュ食事計画に従うことが奨励されました。
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週5日、30〜60分のウォーキングトレーニング。
高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、バランスの取れた食事プラン - すべての治療群の参加者全員が DASH 食事プランを採用することが奨励されます。
歩行トレーニングまたは柔軟性トレーニング時に0.6 g/日（BeneFlax®と同量）
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実験的：BeneFlax® + 柔軟性トレーニング (ダッシュ)
BeneFlax (0.8 g、1 日 2 回) とプラセボ運動トレーニング (柔軟性トレーニング、週 5 回) を 8 週間摂取。参加者全員がダッシュ食事計画に従うことが奨励されました。
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歩行トレーニングまたは柔軟性トレーニングを伴う、SDG 強化亜麻リグナン (BeneFlax®) 1.6 g に含まれる SDG/日 600 mg を毎日摂取
他の名前：
高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、バランスの取れた食事プラン - すべての治療群の参加者全員が DASH 食事プランを採用することが奨励されます。
週5日。例えば
自宅でストレッチトレーニング
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偽コンパレータ：プラセボ + 柔軟性トレーニング (ダッシュ)
プラセボ（BeneFlaxと同カロリーのホエイパウダー）とプラセボ運動トレーニング（柔軟性トレーニング、週5回）を8週間実施。参加者全員がダッシュ食事計画に従うことが奨励されました。
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週5日、30〜60分のウォーキングトレーニング。
高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、バランスの取れた食事プラン - すべての治療群の参加者全員が DASH 食事プランを採用することが奨励されます。
週5日。例えば
自宅でストレッチトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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介入の中間点（第 4 週）と終了（第 8 週）におけるベースライン値と比較した 24 時間の外来収縮期血圧の低下が、介入の主な結果です。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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ベースライン値と比較した介入の中間点（4 週目）と終了時（8 週目）の体重の変化。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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心拍数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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グルコメーター空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
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糖尿病のみ。介入が低血糖症を引き起こさないことを確認するために血糖を監視する。
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ベースライン
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安全性および心血管疾患危険因子の血液マーカーの変化（空腹時血糖、脂質、コレステロール、電解質、C反応性タンパク質を含む臨床生化学パネル）
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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これらのパラメーターは個別に測定されますが、安全性と心血管疾患のリスクの変化を確認するために総合的に検討されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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亜麻リグナン、セコイソラリシレジノール ジグルコシド (SDG)、およびその代謝物の血中濃度
時間枠：第4週
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第4週
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身体活動評価ツール（PASE）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ブロック食品頻度アンケート
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）による体組成の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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ベースライン値と比較した介入の中間点（4 週目）と終了時（8 週目）の身体組成の変化。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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心拍数
時間枠：4週目
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4週目
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心拍数
時間枠：第8週
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第8週
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寝たときと立っているときの血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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ベースライン値と比較した、介入の中間点 (4 週目) と終了時 (8 週目) の臥位時および立位時の血圧の変化。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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呼吸数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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呼吸数
時間枠：第4週
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第4週
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呼吸数
時間枠：第8週
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第8週
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ブロック食品頻度アンケート
時間枠：第8週
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第8週
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亜麻リグナン、セコイソラリシレジノール ジグルコシド (SDG)、およびその代謝物の血中濃度
時間枠：第8週
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第8週
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グルコメーター空腹時血糖値
時間枠：第4週
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糖尿病のみ。介入が低血糖症を引き起こさないことを確認するために血糖を監視する。
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第4週
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グルコメーター空腹時血糖値
時間枠：第8週
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糖尿病のみ。介入が低血糖症を引き起こさないことを確認するために血糖を監視する。
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性測定として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：9週間継続的に
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9週間継続的に
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プロトコールに対する重大な不遵守があった参加者の数
時間枠：9週間継続的に
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9週間継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。