Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linfrölignantillskott hos äldre deltagare med hypertoni i steg I

8 januari 2018 uppdaterad av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Linfrölignanberikat komplex för blodtryckssänkning hos äldre deltagare med högt normalt blodtryck eller hypertoni i steg I

Aktuella rekommendationer idag tyder på att användning av terapeutiska livsstilsförändringar, såsom tillskott med specifika kostkomponenter och måttlig träning, är lämpliga insatser för individer med högt blodtryck på gränsen. Kostintervention med naturliga produkter, såsom linfrö, är associerad med minskad förekomst av hjärt-kärlsjukdomar (Adolphe 2010). Lignaner är de aktiva föreningarna i linfrö som tros förmedla de kardiovaskulära hälsofördelarna efter linfrökonsumtion (Peterson 2010). Kliniska prövningar visar fördelen med Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® från Archer Daniels Midland, en naturlig produkt som härrör från linfrö som består av 34-38 % lignan) för att minska kolesterol och glukos i blodet (Pan 2007; Zhang 2008) och blodtryck (Cornish 2009). Dessutom visade en nyligen genomförd studie på patienter med ateroskleros signifikant klinisk nytta av linfrömjöl för att sänka blodtrycket (Rodriguez-Leyva 2013). Som en terapeutisk livsstilsförändring som skulle kunna förhindra ett behov av att introducera läkemedelsbehandling hos äldre patienter, förtjänar effektiviteten av FLC-tillskott enbart eller i kombination med måttlig träning att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högt normalt blodtryck (130/85 - 139/89) eller hypertoni i stadium I (140/90 - 150/90)
  • Förmåga att följa enkla instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 60 år.
  • Individer som bor på långtidsvårdshem.
  • Individer som inte kan gå på 30 minuter.
  • Instabil diabetes eller diabetiker som tar insulin (obs: behöriga diabetiker kommer att genomgå ytterligare tester under studien).
  • Pågående cancer eller diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren.
  • Betydande lever- eller andra gastrointestinala störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom. (Medan förstoppning är det vanligaste gastrointestinala problemet hos äldre, skulle det inte vara en kontraindikation)
  • Betydande njursjukdom.
  • Har tagit orala antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Instabil eller allvarlig hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke (antingen under de senaste 6 månaderna eller som avsevärt påverkar fysisk rörlighet).
  • Instabil annan medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsad till, lungsjukdom, epilepsi och genitourinary störning.
  • Migrän med aura under det senaste året (då detta är en riskfaktor för stroke).
  • Aktuell diagnos av ett blödande tillstånd, eller risk för blödning.
  • Betydande immunförsvar.
  • Nuvarande användning av hormonbehandling (förutom sköldkörteln).
  • Nuvarande användning av blodtrycksmediciner och/eller diuretika
  • Nuvarande användning av linfrötillskott
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning med ett prövningsmedel inom en månad före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BeneFlax® + gångträning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, två gånger om dagen) med träningsträning (30-60 minuters gångträning, 5 gånger i veckan) i 8 veckor; alla deltagare uppmuntras att följa Dash Eating Plan.
Kosttillskott: BeneFlax®
Dagligt intag av 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-förstärkt linlignan (BeneFlax®) med gångträning eller flexibilitetsträning
Andra namn:
  • Linfrölignanberikat komplex
Beteende: Gångträning
30-60 minuters gångträning, 5 dagar/vecka.
Beteende: Dash matplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balanserad kostplan - alla deltagare i alla behandlingsgrupper kommer att uppmuntras att anta en DASH-ätplan.
Placebo-jämförare: Placebo + gångträning (Dash)
Placebo (vasslepulver isokaloriskt till BeneFlax) med träningsträning (30-60 minuters gångträning, 5 gånger i veckan) i 8 veckor; alla deltagare uppmuntras att följa Dash Eating Plan.
Beteende: Gångträning
30-60 minuters gångträning, 5 dagar/vecka.
Beteende: Dash matplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balanserad kostplan - alla deltagare i alla behandlingsgrupper kommer att uppmuntras att anta en DASH-ätplan.
Kosttillskott: Placebo (vassleprotein)
0,6 g/dag (en mängd lika i volym som BeneFlax®) med gångträning eller flexibilitetsträning
Experimentell: BeneFlax® + flexibilitetsträning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, två gånger om dagen) med placebo-träning (flexibilitetsträning, 5 gånger i veckan) i 8 veckor; alla deltagare uppmuntras att följa Dash Eating Plan.
Kosttillskott: BeneFlax®
Dagligt intag av 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-förstärkt linlignan (BeneFlax®) med gångträning eller flexibilitetsträning
Andra namn:
  • Linfrölignanberikat komplex
Beteende: Dash matplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balanserad kostplan - alla deltagare i alla behandlingsgrupper kommer att uppmuntras att anta en DASH-ätplan.
Beteende: Flexibilitetsträning
5 dagar/vecka; t.ex. stretchträning hemma
Sham Comparator: Placebo + flexibilitetsträning (Dash)
Placebo (vasslepulver isokaloriskt till BeneFlax) med placeboträning (flexibilitetsträning, 5 gånger i veckan) i 8 veckor; alla deltagare uppmuntras att följa Dash Eating Plan.
Beteende: Gångträning
30-60 minuters gångträning, 5 dagar/vecka.
Beteende: Dash matplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balanserad kostplan - alla deltagare i alla behandlingsgrupper kommer att uppmuntras att anta en DASH-ätplan.
Beteende: Flexibilitetsträning
5 dagar/vecka; t.ex. stretchträning hemma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Reduktion av 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid mittpunkten (vecka 4) och slutet (vecka 8) av interventionen i förhållande till baslinjevärdet är det primära resultatet av interventionen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i kroppsvikt vid mittpunkten (vecka 4) och slutet (vecka 8) av interventionen i förhållande till baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Glukometer fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje
Endast diabetes; Blodsocker som övervakas för att säkerställa att intervention inte resulterar i hypoglykemi.
Baslinje
Förändring i blodmarkörer för riskfaktorer för säkerhet och kardiovaskulär sjukdom (klinisk biokemisk panel inklusive fasteglukos, lipider, kolesterol, elektrolyter, C-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Dessa parametrar kommer att mätas individuellt men granskas som en sammansättning för att bekräfta säkerheten och eventuella förändringar i risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Blodnivåer av linlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) och dess metaboliter
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Verktyg för bedömning av fysisk aktivitet (PASE)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Block Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i kroppssammansättning av DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i kroppssammansättning vid mittpunkten (vecka 4) och slutet (vecka 8) av interventionen i förhållande till baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Hjärtfrekvens
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring i liggande och stående blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i liggande och stående blodtryck vid mittpunkten (vecka 4) och slutet (vecka 8) av interventionen i förhållande till baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andningsfrekvens
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andningsfrekvens
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Block Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Blodnivåer av linlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) och dess metaboliter
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Glukometer fastande blodsocker
Tidsram: Vecka 4
Endast diabetes; Blodsocker som övervakas för att säkerställa att intervention inte resulterar i hypoglykemi.
Vecka 4
Glukometer fastande blodsocker
Tidsram: Vecka 8
Endast diabetes; Blodsocker som övervakas för att säkerställa att intervention inte resulterar i hypoglykemi.
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Kontinuerligt under 9 veckor
Kontinuerligt under 9 veckor
Antal deltagare med allvarlig bristande efterlevnad av protokollet
Tidsram: Kontinuerligt under 9 veckor
Kontinuerligt under 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSL132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera