Linfrø lignan tilskudd hos eldre deltakere med stadium I hypertensjon
8. januar 2018 oppdatert av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Linfrø lignan-anriket kompleks for blodtrykksreduksjon hos eldre deltakere med høyt normalt blodtrykk eller stadium I hypertensjon
Gjeldende anbefalinger i dag antyder at bruk av terapeutiske livsstilsendringer, som tilskudd med spesifikke kostholdskomponenter og moderat trening, er passende intervensjoner for personer med høyt blodtrykk på grensen.
Kosttilskudd med naturlige produkter, som linfrø, er assosiert med redusert forekomst av hjerte- og karsykdommer (Adolphe 2010).
Lignaner er de aktive forbindelsene i linfrø som antas å formidle de kardiovaskulære helsefordelene etter linfrøforbruk (Peterson 2010).
Kliniske studier indikerer fordelen med Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® fra Archer Daniels Midland, et naturlig produkt avledet fra linfrø sammensatt av 34-38 % lignan) for å redusere blodkolesterol og glukose (Pan 2007; Zhang 2008) og blodtrykk (Cornish 2009).
Videre viste en nylig studie hos aterosklerosepasienter signifikant klinisk fordel av linfrømåltid for å redusere blodtrykket (Rodriguez-Leyva 2013).
Som en terapeutisk livsstilsendring som kan forhindre et behov for å introdusere medikamentell behandling hos eldre pasienter, er effektiviteten av FLC-tilskudd alene eller i kombinasjon med moderat trening fortjent å undersøke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyt normalt blodtrykk (130/85 - 139/89) eller stadium I hypertensjon (140/90 - 150/90)
- Evne til å følge enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 60 år.
- Personer som bor i langtidspleiehjem.
- Personer som ikke kan gå i 30 minutter.
- Ustabil diabetes, eller diabetikere som tar insulin (merk: kvalifiserte diabetikere vil gjennomgå ytterligere testing i løpet av studien).
- Nåværende kreft eller diagnostisert med kreft de siste 2 årene.
- Betydelig lever- eller annen gastrointestinal lidelse inkludert inflammatorisk tarmsykdom. (Selv om forstoppelse er det vanligste gastrointestinale problemet hos eldre, vil det ikke være en kontraindikasjon)
- Betydelig nyrelidelse.
- Har tatt orale antibiotika de siste tre månedene
- Ustabil eller alvorlig hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (enten i løpet av de siste 6 månedene eller som har påvirket fysisk mobilitet betydelig).
- Ustabil annen medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, lungesykdom, epilepsi og genitourinary lidelse.
- Migrene med aura i løpet av det siste året (da dette er en risikofaktor for hjerneslag).
- Gjeldende diagnose av en blødningstilstand, eller risiko for blødning.
- Betydelig immunkompromiss.
- Nåværende bruk av hormonbehandling (unntatt skjoldbruskkjertelen).
- Nåværende bruk av blodtrykksmedisiner og/eller diuretika
- Nåværende bruk av linfrøtilskudd
- Deltakelse i andre kliniske studier med et undersøkelsesmiddel innen en måned før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BeneFlax® + gangtrening (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to ganger daglig) med treningstrening (30-60 minutter gangetrening, 5 ganger i uken) i 8 uker; alle deltakere oppfordres til å følge Dash Eating Plan.
|
Daglig inntak av 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forbedret linlignan (BeneFlax®) med gangtrening eller fleksibilitetstrening
Andre navn:
30-60 minutter gangetrening, 5 dager/uke.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balansert spiseplan - alle deltakere i alle behandlingsarmer vil bli oppfordret til å vedta en DASH-spiseplan.
|
|
Placebo komparator: Placebo + gangtrening (Dash)
Placebo (mysepulver isokalorisk til BeneFlax) med treningstrening (30-60 minutter gangetrening, 5 ganger i uken) i 8 uker; alle deltakere oppfordres til å følge Dash Eating Plan.
|
30-60 minutter gangetrening, 5 dager/uke.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balansert spiseplan - alle deltakere i alle behandlingsarmer vil bli oppfordret til å vedta en DASH-spiseplan.
0,6 g/dag (en mengde tilsvarende BeneFlax®) med gangtrening eller spensttrening
|
|
Eksperimentell: BeneFlax® + fleksibilitetstrening (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to ganger om dagen) med placebotrening (fleksibilitetstrening, 5 ganger i uken) i 8 uker; alle deltakere oppfordres til å følge Dash Eating Plan.
|
Daglig inntak av 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forbedret linlignan (BeneFlax®) med gangtrening eller fleksibilitetstrening
Andre navn:
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balansert spiseplan - alle deltakere i alle behandlingsarmer vil bli oppfordret til å vedta en DASH-spiseplan.
5 dager/uke; f.eks.
tøyetrening hjemme
|
|
Sham-komparator: Placebo + fleksibilitetstrening (Dash)
Placebo (mysepulver isokalorisk til BeneFlax) med placebotrening (fleksibilitetstrening, 5 ganger i uken) i 8 uker; alle deltakere oppfordres til å følge Dash Eating Plan.
|
30-60 minutter gangetrening, 5 dager/uke.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en balansert spiseplan - alle deltakere i alle behandlingsarmer vil bli oppfordret til å vedta en DASH-spiseplan.
5 dager/uke; f.eks.
tøyetrening hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24 timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Reduksjon i 24 timers ambulant systolisk blodtrykk ved midtpunktet (uke 4) og slutten (uke 8) av intervensjonen i forhold til baseline-verdien er det primære resultatet av intervensjonen.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i kroppsvekt ved midtpunktet (uke 4) og slutten (uke 8) av intervensjonen i forhold til baseline-verdien.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Glukometer fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun diabetes; Blodsukker overvåkes for å sikre at intervensjon ikke resulterer i hypoglykemi.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i blodmarkører for risikofaktorer for sikkerhet og kardiovaskulære sykdommer (klinisk biokjemisk panel inkludert fastende glukose, lipider, kolesterol, elektrolytter, C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Disse parametrene vil bli målt individuelt, men gjennomgått som en sammensetning for å bekrefte sikkerhet og enhver endring i risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Blodnivåer av linlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Verktøy for vurdering av fysisk aktivitet (PASE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Spørreskjema for blokkering av matfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring i kroppssammensetning av DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i kroppssammensetning ved midtpunktet (uke 4) og slutten (uke 8) av intervensjonen i forhold til baseline-verdien.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Puls
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Puls
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring i liggende og stående blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i liggende og stående blodtrykk ved midtpunktet (uke 4) og slutten (uke 8) av intervensjonen i forhold til baseline-verdien.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Spørreskjema for blokkering av matfrekvens
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Blodnivåer av linlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Glukometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 4
|
Kun diabetes; Blodsukker overvåkes for å sikre at intervensjon ikke resulterer i hypoglykemi.
|
Uke 4
|
|
Glukometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 8
|
Kun diabetes; Blodsukker overvåkes for å sikre at intervensjon ikke resulterer i hypoglykemi.
|
Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som sikkerhetsmåling
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 9 uker
|
Kontinuerlig gjennom 9 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlig brudd på protokollen
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 9 uker
|
Kontinuerlig gjennom 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSL132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .