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1기 고혈압 노인 참가자의 아마씨 리그난 보충

2018년 1월 8일 업데이트: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

높은 정상 혈압 또는 1기 고혈압이 있는 노인 참가자의 혈압 감소를 위한 아마씨 리그난 농축 복합체

현재 권장 사항은 특정 식이 성분 보충 및 적당한 운동과 같은 치료적 생활 습관 변화의 사용이 경계성 고혈압을 가진 개인에게 적절한 개입임을 시사합니다. 아마씨와 같은 천연 제품을 사용한 식이 중재는 심혈관 질환의 유병률 감소와 관련이 있습니다(Adolphe 2010). 리그난은 아마씨 섭취 후 심혈관 건강상의 이점을 중재하는 것으로 여겨지는 아마씨의 활성 화합물입니다(Peterson 2010). 임상 시험은 혈중 콜레스테롤과 포도당(Pan 2007; Zhang 2008) 및 혈압을 낮추는 데 FLC(Flax Lignan Enriched Complex)(Archer Daniels Midland의 BeneFlax®, 34-38% 리그난으로 구성된 아마씨에서 추출한 천연 제품)의 이점을 나타냅니다. (코니쉬 2009). 또한 죽상동맥경화증 환자에 대한 최근 연구에서는 아마씨 식사가 혈압을 낮추는 데 상당한 임상적 이점이 있음을 보여주었습니다(Rodriguez-Leyva 2013). 노인 환자에게 약물 요법을 도입할 필요성을 예방할 수 있는 치료적 생활 습관 변화로서 FLC 보충 단독 또는 적당한 운동과의 조합의 효과는 조사할 가치가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 높은 정상 혈압(130/85 - 139/89) 또는 I기 고혈압(140/90 - 150/90)
  • 간단한 지시를 따르는 능력

제외 기준:

  • 60세 미만의 연령.
  • 장기 요양원에 거주하는 개인.
  • 30분 동안 걸을 수 없는 개인.
  • 불안정한 당뇨병 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자(참고: 적격 당뇨병 참가자는 연구 기간 동안 추가 검사를 받게 됩니다)
  • 현재 암이거나 지난 2년 동안 암 진단을 받은 사람.
  • 염증성 장 질환을 포함한 심각한 간 또는 기타 위장 장애. (변비는 노인에게 가장 흔한 위장 문제이지만 금기 사항은 아닙니다.)
  • 심각한 신장 장애.
  • 지난 3개월 동안 경구용 항생제를 복용한 경우
  • 불안정하거나 심각한 심장 질환, 최근의 심근 경색 또는 뇌졸중(지난 6개월 동안 또는 신체적 이동성에 상당한 영향을 미쳤음).
  • 폐질환, 간질 및 비뇨생식기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 기타 의학적 질환.
  • 지난 1년 이내에 조짐이 있는 편두통(뇌졸중의 위험 요소이므로).
  • 출혈 상태에 대한 현재 진단 또는 출혈 위험이 있습니다.
  • 상당한 면역 저하.
  • 현재 호르몬 대체 요법 사용(갑상선 제외).
  • 혈압약 및/또는 이뇨제의 현재 사용
  • 아마씨 보충제의 현재 사용
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 조사 대상자와의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BeneFlax® + 걷기 훈련(Dash)
BeneFlax(0.8g, 1일 2회)와 함께 8주 동안 운동 훈련(30-60분 걷기 훈련, 주 5회); 모든 참가자는 Dash Eating Plan을 따르도록 권장했습니다.
건강 보조 식품: BeneFlax®
걷기 훈련 또는 유연성 훈련과 함께 1.6g SDG 강화 아마 리그난(BeneFlax®)에서 매일 600mg SDG 섭취
다른 이름들:
  • 아마씨 리그난 농축 복합물
행동: 걷기 훈련
일주일에 5일, 30-60분 걷기 훈련.
행동: 대시 먹는 계획
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH), 균형 잡힌 식사 계획 - 모든 치료 부문의 모든 참가자는 DASH 식사 계획을 채택하도록 권장됩니다.
위약 비교기: 위약 + 걷기 훈련(Dash)
8주 동안 운동 훈련(30-60분 걷기 훈련, 주 5회)과 함께 위약(BeneFlax와 등칼로리인 유장 분말); 모든 참가자는 Dash Eating Plan을 따르도록 권장했습니다.
행동: 걷기 훈련
일주일에 5일, 30-60분 걷기 훈련.
행동: 대시 먹는 계획
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH), 균형 잡힌 식사 계획 - 모든 치료 부문의 모든 참가자는 DASH 식사 계획을 채택하도록 권장됩니다.
건강 보조 식품: 위약(유청 단백질)
0.6g/일(BeneFlax®와 동일한 양) 걷기 훈련 또는 유연성 훈련 포함
실험적: BeneFlax® + 유연성 훈련(Dash)
8주 동안 위약 운동 훈련(유연성 훈련, 주 5회)과 함께 BeneFlax(0.8g, 1일 2회); 모든 참가자는 Dash Eating Plan을 따르도록 권장했습니다.
건강 보조 식품: BeneFlax®
걷기 훈련 또는 유연성 훈련과 함께 1.6g SDG 강화 아마 리그난(BeneFlax®)에서 매일 600mg SDG 섭취
다른 이름들:
  • 아마씨 리그난 농축 복합물
행동: 대시 먹는 계획
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH), 균형 잡힌 식사 계획 - 모든 치료 부문의 모든 참가자는 DASH 식사 계획을 채택하도록 권장됩니다.
행동: 유연성 훈련
주 5일; 예를 들어 집에서 하는 스트레칭 훈련
가짜 비교기: 위약 + 유연성 훈련(Dash)
8주 동안 위약 운동 훈련(유연성 훈련, 주 5회)과 함께 위약(BeneFlax에 등칼로리인 유장 분말); 모든 참가자는 Dash Eating Plan을 따르도록 권장했습니다.
행동: 걷기 훈련
일주일에 5일, 30-60분 걷기 훈련.
행동: 대시 먹는 계획
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH), 균형 잡힌 식사 계획 - 모든 치료 부문의 모든 참가자는 DASH 식사 계획을 채택하도록 권장됩니다.
행동: 유연성 훈련
주 5일; 예를 들어 집에서 하는 스트레칭 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선 값과 비교하여 개입의 중간점(4주)과 끝(8주)에 24시간 이동 수축기 혈압의 감소가 개입의 주요 결과입니다.
기준선, 4주차 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선 값과 비교하여 개입의 중간점(4주차) 및 끝점(8주차)의 체중 변화.
기준선, 4주차 및 8주차
심박수
기간: 기준선
기준선
Glucometer 공복 혈당
기간: 기준선
당뇨병 전용; 중재가 저혈당증을 유발하지 않도록 혈당을 모니터링합니다.
기준선
안전성 및 심혈관 질환 위험 인자의 혈액 표지자 변화 (공복 혈당, 지질, 콜레스테롤, 전해질, C 반응성 단백질을 포함한 임상 생화학 패널)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
이러한 매개변수는 개별적으로 측정되지만 안전성과 심혈관 질환 위험의 변화를 확인하기 위해 종합적으로 검토됩니다.
기준선, 4주차 및 8주차
아마 리그난, 세코이소라리시레시놀 디글루코시드(SDG) 및 그 대사물의 혈중 수치
기간: 4주차
4주차
신체 활동 평가 도구(PASE)
기간: 기준선
기준선
블록 음식 빈도 설문지
기간: 기준선
기준선
DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)에 의한 체성분 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선 값과 관련하여 개입의 중간점(4주차)과 종료점(8주차)의 신체 구성 변화.
기준선, 4주차 및 8주차
심박수
기간: 4주차
4주차
심박수
기간: 8주차
8주차
누웠을 때와 서 있을 때의 혈압 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선 값과 비교하여 개입의 중간점(4주)과 마지막(8주)에 누웠을 때와 서 있을 때의 혈압 변화.
기준선, 4주차 및 8주차
호흡
기간: 기준선
기준선
호흡
기간: 4주차
4주차
호흡
기간: 8주차
8주차
블록 음식 빈도 설문지
기간: 8주차
8주차
아마 리그난, 세코이소라리시레시놀 디글루코시드(SDG) 및 그 대사물의 혈중 수치
기간: 8주차
8주차
Glucometer 공복 혈당
기간: 4주차
당뇨병 전용; 중재가 저혈당증을 유발하지 않도록 혈당을 모니터링합니다.
4주차
Glucometer 공복 혈당
기간: 8주차
당뇨병 전용; 중재가 저혈당증을 유발하지 않도록 혈당을 모니터링합니다.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전 측정으로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 9주 동안 지속적으로
9주 동안 지속적으로
프로토콜을 심각하게 준수하지 않는 참가자 수
기간: 9주 동안 지속적으로
9주 동안 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSL132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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