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Leinsamen-Lignan-Supplementierung bei älteren Teilnehmern mit Bluthochdruck im Stadium I

8. Januar 2018 aktualisiert von: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex zur Blutdrucksenkung bei älteren Teilnehmern mit hohem normalem Blutdruck oder Hypertonie im Stadium I

Aktuelle Empfehlungen deuten heute darauf hin, dass der Einsatz therapeutischer Änderungen des Lebensstils, wie z. B. die Ergänzung mit bestimmten Nahrungsbestandteilen und moderate Bewegung, geeignete Interventionen für Personen mit grenzwertigem Bluthochdruck sind. Eine Ernährungsumstellung mit Naturprodukten wie Leinsamen ist mit einer verringerten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden (Adolphe 2010). Lignane sind die Wirkstoffe in Leinsamen, von denen angenommen wird, dass sie die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile nach dem Verzehr von Leinsamen vermitteln (Peterson 2010). Klinische Studien belegen den Nutzen des Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® von Archer Daniels Midland, ein aus Leinsamen gewonnenes Naturprodukt mit 34–38 % Lignan) zur Senkung von Cholesterin und Glukose im Blut (Pan 2007; Zhang 2008) sowie des Blutdrucks (Cornish 2009). Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie an Atherosklerose-Patienten einen signifikanten klinischen Nutzen von Leinsamenmehl zur Senkung des Blutdrucks (Rodriguez-Leyva 2013). Als therapeutische Änderung des Lebensstils, die die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie bei älteren Patienten verhindern könnte, ist die Wirksamkeit einer FLC-Supplementierung allein oder in Kombination mit moderater körperlicher Betätigung eine Untersuchung wert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoher normaler Blutdruck (130/85 – 139/89) oder Hypertonie im Stadium I (140/90 – 150/90)
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60 Jahren.
  • Personen, die in Langzeitpflegeheimen leben.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang zu gehen.
  • Instabiler Diabetes oder Diabetiker, die Insulin einnehmen (Hinweis: Geeignete Diabetiker werden während der Studie zusätzlichen Tests unterzogen).
  • Aktueller Krebs oder in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert.
  • Erhebliche Leber- oder andere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung. (Obwohl Verstopfung das häufigste Magen-Darm-Problem bei älteren Menschen ist, stellt sie keine Kontraindikation dar.)
  • Erhebliche Nierenerkrankung.
  • Ich habe in den letzten drei Monaten orale Antibiotika eingenommen
  • Instabile oder schwere Herzerkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall (entweder in den letzten 6 Monaten oder mit erheblicher Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität).
  • Instabile andere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Epilepsie und Urogenitalerkrankungen.
  • Migräne mit Aura innerhalb des letzten Jahres (da dies ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist).
  • Aktuelle Diagnose einer Blutungserkrankung oder eines Blutungsrisikos.
  • Erhebliche Immunschwäche.
  • Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (außer Schilddrüse).
  • Aktuelle Einnahme von Blutdruckmedikamenten und/oder Diuretika
  • Derzeitige Verwendung von Leinsamen-Ergänzungsmitteln
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BeneFlax® + Gehtraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, zweimal täglich) mit Bewegungstraining (30–60 Minuten Gehtraining, 5 Mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Nahrungsergänzungsmittel: BeneFlax®
Tägliche Einnahme von 600 mg SDG/Tag in 1,6 g SDG-verstärktem Flachslignan (BeneFlax®) mit Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Andere Namen:
  • Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Placebo-Komparator: Placebo + Gehtraining (Dash)
Placebo (Molkepulver isokalorisch zu BeneFlax) mit körperlichem Training (30–60 Minuten Gehtraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Molkenprotein)
0,6 g/Tag (eine Menge, die der Menge von BeneFlax® entspricht) bei Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Experimental: BeneFlax® + Flexibilitätstraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, zweimal täglich) mit Placebo-Training (Flexibilitätstraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Nahrungsergänzungsmittel: BeneFlax®
Tägliche Einnahme von 600 mg SDG/Tag in 1,6 g SDG-verstärktem Flachslignan (BeneFlax®) mit Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Andere Namen:
  • Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Verhalten: Flexibilitätstraining
5 Tage/Woche; z.B. Dehntraining zu Hause
Schein-Komparator: Placebo + Flexibilitätstraining (Dash)
Placebo (Molkepulver isokalorisch zu BeneFlax) mit Placebo-Übungstraining (Flexibilitätstraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Verhalten: Flexibilitätstraining
5 Tage/Woche; z.B. Dehntraining zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Die Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert ist das primäre Ergebnis der Intervention.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Körpergewichts in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Grundlinie
Veränderung der Blutmarker für Sicherheits- und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (klinisches biochemisches Panel einschließlich Nüchternglukose, Lipide, Cholesterin, Elektrolyte, C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Diese Parameter werden einzeln gemessen, aber als Gesamtheit überprüft, um die Sicherheit und jede Änderung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestätigen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Blutspiegel des Flachs-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tool zur Beurteilung der körperlichen Aktivität (PASE)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Körperzusammensetzung durch DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Körperzusammensetzung in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Blutdrucks im Liegen und Stehen in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Atemfrequenz
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Blutspiegel des Flachs-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Woche 4
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Woche 4
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Woche 8
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Kontinuierlich über 9 Wochen
Kontinuierlich über 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegender Nichteinhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Kontinuierlich über 9 Wochen
Kontinuierlich über 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSL132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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