Suplementación con lignanos de linaza en participantes de edad avanzada con hipertensión en estadio I
8 de enero de 2018 actualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Complejo enriquecido con lignanos de linaza para la reducción de la presión arterial en participantes de edad avanzada con presión arterial normal alta o hipertensión en etapa I
Las recomendaciones actuales sugieren que el uso de cambios terapéuticos en el estilo de vida, como la suplementación con componentes dietéticos específicos y el ejercicio moderado, son intervenciones apropiadas para personas con presión arterial alta límite.
La intervención dietética con productos naturales, como la linaza, se asocia con una disminución de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares (Adolphe 2010).
Los lignanos son los compuestos activos de la linaza que se cree que median los beneficios para la salud cardiovascular después del consumo de linaza (Peterson 2010).
Los ensayos clínicos indican el beneficio del Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® de Archer Daniels Midland, un producto natural derivado de la linaza compuesto de 34-38 % de lignano) para reducir el colesterol y la glucosa en la sangre (Pan 2007; Zhang 2008) y la presión arterial (Cornish 2009).
Además, un estudio reciente en pacientes con aterosclerosis mostró un beneficio clínico significativo de la harina de linaza para reducir la presión arterial (Rodriguez-Leyva 2013).
Como un cambio de estilo de vida terapéutico que podría evitar la necesidad de introducir una terapia con medicamentos en pacientes de edad avanzada, la eficacia de la suplementación con FLC sola o en combinación con ejercicio moderado merece investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial normal alta (130/85 - 139/89) o hipertensión en estadio I (140/90 - 150/90)
- Habilidad para seguir instrucciones simples.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 60 años.
- Individuos que viven en hogares de cuidado a largo plazo.
- Individuos que no pueden caminar durante 30 minutos.
- Diabetes inestable o diabéticos que toman insulina (nota: los participantes diabéticos elegibles se someterán a pruebas adicionales durante el estudio).
- Cáncer actual o diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
- Trastorno hepático significativo u otro trastorno gastrointestinal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal. (Si bien el estreñimiento es el problema gastrointestinal más común en los ancianos, no sería una contraindicación)
- Trastorno renal significativo.
- Ha tomado antibióticos orales en los últimos tres meses.
- Enfermedad cardíaca inestable o grave, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular (ya sea en los últimos 6 meses o que afecte significativamente la movilidad física).
- Otra enfermedad médica inestable que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, epilepsia y trastornos genitourinarios.
- Migraña con aura en el último año (por ser factor de riesgo de ictus).
- Diagnóstico actual de una afección hemorrágica o riesgo de hemorragia.
- Compromiso inmunológico significativo.
- Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (excepto tiroides).
- Uso actual de medicamentos para la presión arterial y/o diuréticos
- Uso actual del suplemento de semillas de lino
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro del mes anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BeneFlax® + entrenamiento para caminar (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dos veces al día) con entrenamiento físico (30-60 minutos de entrenamiento para caminar, 5 veces a la semana) durante 8 semanas; se animó a todos los participantes a seguir el Plan de Alimentación Dash.
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Ingestión diaria de 600 mg SDG/día en 1,6 g de lignano de lino mejorado con SDG (BeneFlax®) con entrenamiento para caminar o entrenamiento de flexibilidad
Otros nombres:
30-60 minutos de entrenamiento para caminar, 5 días a la semana.
Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), un plan de alimentación equilibrado: se alentará a todos los participantes en todos los brazos de tratamiento a adoptar un plan de alimentación DASH.
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Comparador de placebos: Placebo + entrenamiento para caminar (Dash)
Placebo (suero en polvo isocalórico a BeneFlax) con entrenamiento físico (30-60 minutos de entrenamiento para caminar, 5 veces por semana) durante 8 semanas; se animó a todos los participantes a seguir el Plan de Alimentación Dash.
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30-60 minutos de entrenamiento para caminar, 5 días a la semana.
Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), un plan de alimentación equilibrado: se alentará a todos los participantes en todos los brazos de tratamiento a adoptar un plan de alimentación DASH.
0,6 g/día (una cantidad equivalente en volumen a BeneFlax®) con entrenamiento para caminar o entrenamiento de flexibilidad
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Experimental: BeneFlax® + entrenamiento de flexibilidad (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dos veces al día) con ejercicio de placebo (entrenamiento de flexibilidad, 5 veces a la semana) durante 8 semanas; se animó a todos los participantes a seguir el Plan de Alimentación Dash.
|
Ingestión diaria de 600 mg SDG/día en 1,6 g de lignano de lino mejorado con SDG (BeneFlax®) con entrenamiento para caminar o entrenamiento de flexibilidad
Otros nombres:
Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), un plan de alimentación equilibrado: se alentará a todos los participantes en todos los brazos de tratamiento a adoptar un plan de alimentación DASH.
5 días/semana; p.ej.
entrenamiento de estiramientos en casa
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Comparador falso: Placebo + entrenamiento de flexibilidad (Dash)
Placebo (polvo de suero de leche isocalórico a BeneFlax) con entrenamiento físico de placebo (entrenamiento de flexibilidad, 5 veces por semana) durante 8 semanas; se animó a todos los participantes a seguir el Plan de Alimentación Dash.
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30-60 minutos de entrenamiento para caminar, 5 días a la semana.
Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), un plan de alimentación equilibrado: se alentará a todos los participantes en todos los brazos de tratamiento a adoptar un plan de alimentación DASH.
5 días/semana; p.ej.
entrenamiento de estiramientos en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h en el punto medio (semana 4) y al final (semana 8) de la intervención en relación con el valor inicial es el resultado primario de la intervención.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el peso corporal en el punto medio (semana 4) y al final (semana 8) de la intervención en relación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Glucómetro glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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Sólo diabetes; Glucosa en sangre monitoreada para asegurar que la intervención no resulte en hipoglucemia.
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Base
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Cambio en los marcadores sanguíneos de seguridad y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (panel bioquímico clínico que incluye glucosa en ayunas, lípidos, colesterol, electrolitos, proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Estos parámetros se medirán individualmente pero se revisarán como un compuesto para confirmar la seguridad y cualquier cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Niveles en sangre del lignano de lino, diglucósido de secoisolariciresinol (SDG) y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Herramienta de evaluación de la actividad física (PASE)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en la composición corporal por DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la composición corporal en el punto medio (semana 4) y al final (semana 8) de la intervención en relación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio en la presión arterial acostado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la presión arterial acostado y de pie en el punto medio (semana 4) y al final (semana 8) de la intervención en relación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Base
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Niveles en sangre del lignano de lino, diglucósido de secoisolariciresinol (SDG) y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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Glucómetro glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Sólo diabetes; Glucosa en sangre monitoreada para asegurar que la intervención no resulte en hipoglucemia.
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Semana 4
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Glucómetro glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Sólo diabetes; Glucosa en sangre monitoreada para asegurar que la intervención no resulte en hipoglucemia.
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Continuamente durante 9 semanas
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Continuamente durante 9 semanas
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Número de participantes con incumplimiento severo del protocolo
Periodo de tiempo: Continuamente durante 9 semanas
|
Continuamente durante 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSL132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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