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Supplemento di semi di lino Lignan in partecipanti anziani con ipertensione di stadio I

8 gennaio 2018 aggiornato da: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Complesso arricchito con Lignan di semi di lino per la riduzione della pressione sanguigna nei partecipanti anziani con pressione sanguigna normale elevata o ipertensione di stadio I

Le attuali raccomandazioni suggeriscono che l'uso di cambiamenti terapeutici dello stile di vita, come l'integrazione con componenti dietetici specifici e un esercizio moderato, sono interventi appropriati per le persone con ipertensione borderline. L'intervento dietetico con prodotti naturali, come i semi di lino, è associato a una ridotta prevalenza di malattie cardiovascolari (Adolphe 2010). I lignani sono i composti attivi nei semi di lino che si ritiene mediano i benefici per la salute cardiovascolare dopo il consumo di semi di lino (Peterson 2010). Gli studi clinici indicano i benefici del Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® di Archer Daniels Midland, un prodotto naturale derivato dai semi di lino composto dal 34-38% di lignano) per ridurre il colesterolo e il glucosio nel sangue (Pan 2007; Zhang 2008) e la pressione sanguigna (Cornovaglia 2009). Inoltre, un recente studio su pazienti con aterosclerosi ha mostrato un significativo beneficio clinico della farina di semi di lino per ridurre la pressione sanguigna (Rodriguez-Leyva 2013). Come cambiamento terapeutico dello stile di vita che potrebbe prevenire la necessità di introdurre la terapia farmacologica nei pazienti anziani, l'efficacia dell'integrazione di FLC da sola o in combinazione con un esercizio moderato merita di essere indagata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione sanguigna normale alta (130/85 - 139/89) o ipertensione di stadio I (140/90 - 150/90)
  • Capacità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 60 anni.
  • Individui che vivono in case di cura a lungo termine.
  • Individui incapaci di camminare per 30 minuti.
  • Diabete instabile o diabetici che assumono insulina (nota: i partecipanti diabetici idonei saranno sottoposti a test aggiuntivi durante lo studio).
  • Cancro attuale o con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
  • Disturbi epatici significativi o altri disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale. (Anche se la stitichezza è il problema gastrointestinale più comune negli anziani, non sarebbe una controindicazione)
  • Disturbo renale significativo.
  • Ha assunto antibiotici per via orale negli ultimi tre mesi
  • Malattia cardiaca instabile o grave, infarto miocardico recente o ictus (negli ultimi 6 mesi o che compromette in modo significativo la mobilità fisica).
  • Altre malattie mediche instabili incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, epilessia e disturbi genito-urinari.
  • Emicrania con aura nell'ultimo anno (poiché questo è un fattore di rischio per l'ictus).
  • Diagnosi attuale di una condizione di sanguinamento o a rischio di sanguinamento.
  • Compromissione immunitaria significativa.
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (tranne tiroidea).
  • Uso corrente di farmaci per la pressione sanguigna e/o diuretici
  • Uso attuale del supplemento di semi di lino
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro un mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BeneFlax® + allenamento a piedi (Dash)
BeneFlax (0,8 g, due volte al giorno) con esercizio fisico (30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Integratore alimentare: Bene Flax®
Ingestione giornaliera di 600 mg SDG/giorno in 1,6 g di lignano di lino potenziato con SDG (BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Altri nomi:
  • Complesso arricchito con lignani di semi di lino
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comparatore placebo: Placebo + allenamento a piedi (Dash)
Placebo (siero di latte in polvere isocalorico al BeneFlax) con allenamento fisico (30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Integratore alimentare: Placebo (proteine ​​del siero di latte)
0,6 g/giorno (una quantità uguale in volume a BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Sperimentale: BeneFlax® + allenamento per la flessibilità (Dash)
BeneFlax (0,8 g, due volte al giorno) con esercizio di allenamento con placebo (allenamento di flessibilità, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Integratore alimentare: Bene Flax®
Ingestione giornaliera di 600 mg SDG/giorno in 1,6 g di lignano di lino potenziato con SDG (BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Altri nomi:
  • Complesso arricchito con lignani di semi di lino
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
5 giorni/settimana; per esempio. allenamento di stretching a casa
Comparatore fittizio: Placebo + allenamento per la flessibilità (Dash)
Placebo (siero di latte in polvere isocalorico al BeneFlax) con esercizio fisico placebo (allenamento di flessibilità, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
5 giorni/settimana; per esempio. allenamento di stretching a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
La riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale è l'esito primario dell'intervento.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione del peso corporeo a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Linea di base
Modifica dei marcatori ematici di sicurezza e dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (pannello biochimico clinico che include glucosio a digiuno, lipidi, colesterolo, elettroliti, proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Questi parametri saranno misurati individualmente ma rivisti come un composito per confermare la sicurezza e qualsiasi cambiamento nel rischio di malattie cardiovascolari.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Livelli ematici del lignano di lino, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Strumento di valutazione dell'attività fisica (PASE)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica della composizione corporea mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Modifica della composizione corporea a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa in posizione distesa e in piedi a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Livelli ematici del lignano di lino, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 4
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Settimana 4
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Continuamente per 9 settimane
Continuamente per 9 settimane
Numero di partecipanti con grave non conformità al protocollo
Lasso di tempo: Continuamente per 9 settimane
Continuamente per 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSL132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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