Supplémentation en lignanes de graines de lin chez les participants âgés souffrant d'hypertension de stade I
8 janvier 2018 mis à jour par: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Complexe enrichi en lignanes de graines de lin pour la réduction de la tension artérielle chez les participants âgés présentant une tension artérielle normale élevée ou une hypertension de stade I
Les recommandations actuelles suggèrent aujourd'hui que l'utilisation de modifications thérapeutiques du mode de vie, telles que la supplémentation avec des composants alimentaires spécifiques et l'exercice modéré, sont des interventions appropriées pour les personnes souffrant d'hypertension artérielle limite.
Une intervention diététique avec des produits naturels, comme les graines de lin, est associée à une diminution de la prévalence des maladies cardiovasculaires (Adolphe 2010).
Les lignanes sont les composés actifs de la graine de lin dont on pense qu'ils sont à l'origine des bienfaits pour la santé cardiovasculaire après la consommation de graines de lin (Peterson 2010).
Les essais cliniques indiquent les avantages du Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® d'Archer Daniels Midland, un produit naturel dérivé de la graine de lin composé de 34 à 38 % de lignane) pour réduire le cholestérol sanguin et la glycémie (Pan 2007 ; Zhang 2008) et la tension artérielle (Cornish 2009).
De plus, une étude récente chez des patients atteints d'athérosclérose a montré un bénéfice clinique significatif de la farine de graines de lin pour réduire la tension artérielle (Rodriguez-Leyva 2013).
En tant que changement de style de vie thérapeutique qui pourrait empêcher le besoin d'introduire une pharmacothérapie chez les patients âgés, l'efficacité de la supplémentation en FLC seule ou en combinaison avec un exercice modéré mérite d'être étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle normale élevée (130/85 - 139/89) ou hypertension de stade I (140/90 - 150/90)
- Capacité à suivre des instructions simples
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 60 ans.
- Personnes vivant dans des foyers de soins de longue durée.
- Personnes incapables de marcher pendant 30 minutes.
- Diabète instable ou diabétiques prenant de l'insuline (remarque : les participants diabétiques éligibles subiront des tests supplémentaires au cours de l'étude).
- Cancer actuel ou diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années.
- Trouble hépatique important ou autre trouble gastro-intestinal, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin. (Bien que la constipation soit le problème gastro-intestinal le plus courant chez les personnes âgées, ce ne serait pas une contre-indication)
- Trouble rénal important.
- Avoir pris des antibiotiques oraux au cours des trois derniers mois
- Maladie cardiaque instable ou grave, infarctus du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral (au cours des 6 derniers mois ou affectant de manière significative la mobilité physique).
- Autres maladies instables, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles pulmonaires, l'épilepsie et les troubles génito-urinaires.
- Migraine avec aura au cours de la dernière année (car il s'agit d'un facteur de risque d'AVC).
- Diagnostic actuel d'une affection hémorragique ou à risque d'hémorragie.
- Déficit immunitaire important.
- Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (sauf pour la thyroïde).
- Utilisation actuelle de médicaments contre l'hypertension et/ou de diurétiques
- Utilisation actuelle du supplément de graines de lin
- Participation à tout autre essai clinique avec un agent expérimental dans le mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BeneFlax® + entraînement à la marche (Dash)
BeneFlax (0,8 g, deux fois par jour) avec entraînement physique (entraînement à la marche de 30 à 60 minutes, 5 fois par semaine) pendant 8 semaines ; tous les participants sont encouragés à suivre le Dash Eating Plan.
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Ingestion quotidienne de 600 mg de SDG/jour dans 1,6 g de lignane de lin enrichi en SDG (BeneFlax®) avec entraînement à la marche ou à la flexibilité
Autres noms:
30-60 minutes d'entraînement à la marche, 5 jours/semaine.
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), un régime alimentaire équilibré - tous les participants de tous les groupes de traitement seront encouragés à adopter un régime alimentaire DASH.
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Comparateur placebo: Placebo + entraînement à la marche (Dash)
Placebo (poudre de lactosérum isocalorique à BeneFlax) avec entraînement physique (entraînement à la marche de 30 à 60 minutes, 5 fois par semaine) pendant 8 semaines ; tous les participants sont encouragés à suivre le Dash Eating Plan.
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30-60 minutes d'entraînement à la marche, 5 jours/semaine.
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), un régime alimentaire équilibré - tous les participants de tous les groupes de traitement seront encouragés à adopter un régime alimentaire DASH.
0,6 g/jour (une quantité égale en volume à BeneFlax®) avec un entraînement à la marche ou un entraînement de flexibilité
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Expérimental: BeneFlax® + entraînement à la flexibilité (Dash)
BeneFlax (0,8 g, deux fois par jour) avec un entraînement physique placebo (entraînement de flexibilité, 5 fois par semaine) pendant 8 semaines ; tous les participants sont encouragés à suivre le Dash Eating Plan.
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Ingestion quotidienne de 600 mg de SDG/jour dans 1,6 g de lignane de lin enrichi en SDG (BeneFlax®) avec entraînement à la marche ou à la flexibilité
Autres noms:
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), un régime alimentaire équilibré - tous les participants de tous les groupes de traitement seront encouragés à adopter un régime alimentaire DASH.
5 jours/semaine ; par exemple.
entraînement d'étirement à la maison
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Comparateur factice: Placebo + entraînement à la flexibilité (Dash)
Placebo (poudre de lactosérum isocalorique à BeneFlax) avec entraînement physique placebo (entraînement de flexibilité, 5 fois par semaine) pendant 8 semaines ; tous les participants sont encouragés à suivre le Dash Eating Plan.
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30-60 minutes d'entraînement à la marche, 5 jours/semaine.
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), un régime alimentaire équilibré - tous les participants de tous les groupes de traitement seront encouragés à adopter un régime alimentaire DASH.
5 jours/semaine ; par exemple.
entraînement d'étirement à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h au milieu (semaine 4) et à la fin (semaine 8) de l'intervention par rapport à la valeur de référence est le résultat principal de l'intervention.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement du poids corporel au milieu (semaine 4) et à la fin (semaine 8) de l'intervention par rapport à la valeur de référence.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Glucomètre glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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Diabète uniquement ; Surveillance de la glycémie pour s'assurer que l'intervention n'entraîne pas d'hypoglycémie.
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Ligne de base
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Modification des marqueurs sanguins de sécurité et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (panel biochimique clinique incluant glycémie à jeun, lipides, cholestérol, électrolytes, protéine C-réactive)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Ces paramètres seront mesurés individuellement mais examinés en tant que composite pour confirmer la sécurité et tout changement dans le risque de maladie cardiovasculaire.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Niveaux sanguins du lignane de lin, du diglucoside de sécoisolaricirésinol (SDG) et de ses métabolites
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Outil d'évaluation de l'activité physique (PASE)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification de la composition corporelle par DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Modification de la composition corporelle au milieu (semaine 4) et à la fin (semaine 8) de l'intervention par rapport à la valeur initiale.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Rythme cardiaque
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Rythme cardiaque
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Modification de la tension artérielle en position couchée et debout
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de la tension artérielle en position couchée et debout au milieu (semaine 4) et à la fin (semaine 8) de l'intervention par rapport à la valeur de référence.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Fréquence respiratoire
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Fréquence respiratoire
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Niveaux sanguins du lignane de lin, du diglucoside de sécoisolaricirésinol (SDG) et de ses métabolites
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Glucomètre glycémie à jeun
Délai: Semaine 4
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Diabète uniquement ; Surveillance de la glycémie pour s'assurer que l'intervention n'entraîne pas d'hypoglycémie.
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Semaine 4
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Glucomètre glycémie à jeun
Délai: Semaine 8
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Diabète uniquement ; Surveillance de la glycémie pour s'assurer que l'intervention n'entraîne pas d'hypoglycémie.
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Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: En continu pendant 9 semaines
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En continu pendant 9 semaines
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Nombre de participants avec non-respect sévère du protocole
Délai: En continu pendant 9 semaines
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En continu pendant 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSL132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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