Suplementação de Lignana de Linhaça em Idosos com Hipertensão Estágio I
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Complexo Enriquecido com Lignana de Linhaça para Redução da Pressão Arterial em Idosos com Pressão Arterial Normal Alta ou Hipertensão Estágio I
As recomendações atuais sugerem que o uso de mudanças terapêuticas no estilo de vida, como suplementação com componentes dietéticos específicos e exercícios moderados, são intervenções apropriadas para indivíduos com hipertensão arterial limítrofe.
A intervenção dietética com produtos naturais, como a linhaça, está associada à diminuição da prevalência de doenças cardiovasculares (Adolphe 2010).
Lignans são os compostos ativos na linhaça que acredita-se que medeiam os benefícios para a saúde cardiovascular após o consumo de linhaça (Peterson 2010).
Ensaios clínicos indicam benefício do Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® de Archer Daniels Midland, um produto natural derivado da linhaça composto por 34-38% de lignana) para reduzir o colesterol e a glicose no sangue (Pan 2007; Zhang 2008) e a pressão arterial (Cornish 2009).
Além disso, um estudo recente em pacientes com aterosclerose mostrou benefício clínico significativo da farinha de linhaça para reduzir a pressão arterial (Rodriguez-Leyva 2013).
Como uma mudança terapêutica no estilo de vida que pode evitar a necessidade de introduzir terapia medicamentosa em pacientes idosos, a eficácia da suplementação de FLC isoladamente ou em combinação com exercícios moderados merece investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial normal alta (130/85 - 139/89) ou hipertensão estágio I (140/90 - 150/90)
- Capacidade de seguir instruções simples
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 60 anos.
- Indivíduos que vivem em lares de longa permanência.
- Indivíduos incapazes de andar por 30 minutos.
- Diabetes instável ou diabéticos tomando insulina (nota: os participantes diabéticos elegíveis serão submetidos a testes adicionais durante o estudo).
- Câncer atual ou diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
- Hepático significativo ou outro distúrbio gastrointestinal, incluindo doença inflamatória intestinal. (Embora a constipação seja o problema gastrointestinal mais comum em idosos, não seria uma contra-indicação)
- Distúrbio renal significativo.
- Ter tomado antibióticos orais nos últimos três meses
- Doença cardíaca instável ou grave, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses ou afetando significativamente a mobilidade física).
- Outras doenças clínicas instáveis, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios pulmonares, epilepsia e distúrbios geniturinários.
- Enxaqueca com aura no último ano (por ser um fator de risco para AVC).
- Diagnóstico atual de uma condição hemorrágica ou em risco de sangramento.
- Imunocomprometimento significativo.
- Uso atual de terapia de reposição hormonal (exceto tireoide).
- Uso atual de medicamentos para pressão arterial e/ou diuréticos
- Uso atual de suplemento de semente de linho
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com um agente experimental dentro de um mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BeneFlax® + treino de caminhada (Dash)
BeneFlax (0,8 g, duas vezes por dia) com treino de exercício (30-60 minutos de treino de caminhada, 5 vezes por semana) durante 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
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Ingestão diária de 600 mg de SDG/dia em 1,6 g de lignana de linhaça enriquecida com SDG (BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
Outros nomes:
Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
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Comparador de Placebo: Placebo + treino de caminhada (Dash)
Placebo (whey em pó isocalórico para BeneFlax) com treinamento físico (treinamento de caminhada de 30-60 minutos, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
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Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
0,6 g/dia (uma quantidade igual em volume ao BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
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Experimental: BeneFlax® + treino de flexibilidade (Dash)
BeneFlax (0,8 g, duas vezes ao dia) com treinamento físico placebo (treinamento de flexibilidade, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
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Ingestão diária de 600 mg de SDG/dia em 1,6 g de lignana de linhaça enriquecida com SDG (BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
Outros nomes:
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
5 dias/semana; por exemplo.
treino de alongamento em casa
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Comparador Falso: Placebo + treinamento de flexibilidade (Dash)
Placebo (soro de leite em pó isocalórico para BeneFlax) com treinamento físico placebo (treinamento de flexibilidade, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
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Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
5 dias/semana; por exemplo.
treino de alongamento em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A redução da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 h no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor basal é o resultado primário da intervenção.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Alteração no peso corporal no ponto médio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor inicial.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Linha de base
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Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
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Linha de base
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Alteração nos marcadores sanguíneos de segurança e fatores de risco de doença cardiovascular (painel bioquímico clínico, incluindo glicemia de jejum, lipídios, colesterol, eletrólitos, proteína C-reativa)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Esses parâmetros serão medidos individualmente, mas revisados como um composto para confirmar a segurança e qualquer alteração no risco de doença cardiovascular.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Níveis sanguíneos de lignana de linhaça, secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) e seus metabólitos
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Ferramenta de avaliação de atividade física (PASE)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Bloquear Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na composição corporal por DXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na composição corporal no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor da linha de base.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Frequência cardíaca
Prazo: semana 4
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semana 4
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Frequência cardíaca
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Mudança na pressão arterial deitada e em pé
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Alteração na pressão arterial deitada e em pé no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor basal.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Frequência respiratória
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Frequência respiratória
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Bloquear Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Níveis sanguíneos de lignana de linhaça, secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) e seus metabólitos
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Semana 4
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Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
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Semana 4
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Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Semana 8
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Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
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Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Continuamente ao longo de 9 semanas
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Continuamente ao longo de 9 semanas
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Número de participantes com descumprimento grave do protocolo
Prazo: Continuamente ao longo de 9 semanas
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Continuamente ao longo de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSL132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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