Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø lignan tilskud hos ældre deltagere med stadium I hypertension

8. januar 2018 opdateret af: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Hørfrø lignan beriget kompleks til blodtryksreduktion hos ældre deltagere med højt normalt blodtryk eller stadium I hypertension

Aktuelle anbefalinger i dag tyder på, at brug af terapeutiske livsstilsændringer, såsom tilskud med specifikke kostkomponenter og moderat motion, er passende interventioner for personer med grænseoverskridende højt blodtryk. Diætintervention med naturlige produkter, såsom hørfrø, er forbundet med nedsat forekomst af hjerte-kar-sygdomme (Adolphe 2010). Lignaner er de aktive forbindelser i hørfrø, der menes at mediere de kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele efter indtagelse af hørfrø (Peterson 2010). Kliniske forsøg viser fordelene ved Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® fra Archer Daniels Midland, et naturligt produkt afledt af hørfrø sammensat af 34-38% lignan) til reduktion af kolesterol og glukose i blodet (Pan 2007; Zhang 2008) og blodtryk (Cornish 2009). Ydermere viste en nylig undersøgelse i aterosklerosepatienter signifikant klinisk fordel ved hørfrømel til at reducere blodtrykket (Rodriguez-Leyva 2013). Som en terapeutisk livsstilsændring, der kunne forhindre et behov for at introducere lægemiddelbehandling hos ældre patienter, fortjener effektiviteten af ​​FLC-tilskud alene eller i kombination med moderat motion undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højt normalt blodtryk (130/85 - 139/89) eller stadium I hypertension (140/90 - 150/90)
  • Evne til at følge enkle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 år.
  • Personer, der bor på langtidsplejehjem.
  • Personer, der ikke er i stand til at gå i 30 minutter.
  • Ustabil diabetes eller diabetikere, der tager insulin (bemærk: kvalificerede diabetikere vil gennemgå yderligere test under undersøgelsen).
  • Aktuel kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 2 år.
  • Betydelig lever- eller anden mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom. (Mens forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale problem hos ældre, ville det ikke være en kontraindikation)
  • Betydelig nyresygdom.
  • Har taget orale antibiotika inden for de seneste tre måneder
  • Ustabil eller svær hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (enten inden for de seneste 6 måneder eller væsentligt påvirket fysisk mobilitet).
  • Ustabil anden medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungelidelse, epilepsi og genitourinær lidelse.
  • Migræne med aura inden for det sidste år (da dette er en risikofaktor for slagtilfælde).
  • Aktuel diagnose af en blødningstilstand eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromis.
  • Nuværende brug af hormonbehandling (undtagen skjoldbruskkirtel).
  • Nuværende brug af blodtryksmedicin og/eller diuretika
  • Nuværende brug af hørfrøtilskud
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BeneFlax® + gåtræning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to gange om dagen) med træningstræning (30-60 minutters gangtræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Kosttilskud: BeneFlax®
Daglig indtagelse af 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forstærket hørlignan (BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Andre navne:
  • Hørfrø lignan beriget kompleks
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Placebo komparator: Placebo + gåtræning (Dash)
Placebo (vallepulver isokalorisk til BeneFlax) med træningstræning (30-60 minutters gangtræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Kosttilskud: Placebo (valleprotein)
0,6 g/dag (en mængde svarende til BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Eksperimentel: BeneFlax® + fleksibilitetstræning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to gange om dagen) med placebo træningstræning (fleksibilitetstræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Kosttilskud: BeneFlax®
Daglig indtagelse af 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forstærket hørlignan (BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Andre navne:
  • Hørfrø lignan beriget kompleks
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitetstræning
5 dage/uge; f.eks. stræktræning derhjemme
Sham-komparator: Placebo + fleksibilitetstræning (Dash)
Placebo (vallepulver isokalorisk til BeneFlax) med placebotræning (fleksibilitetstræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitetstræning
5 dage/uge; f.eks. stræktræning derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Reduktion i 24 timers ambulant systolisk blodtryk ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baselineværdien er det primære resultat af interventionen.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i kropsvægt ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Baseline
Ændring i blodmarkører for sikkerheds- og kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer (klinisk biokemisk panel, herunder fastende glukose, lipider, kolesterol, elektrolytter, C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Disse parametre vil blive målt individuelt, men gennemgået som en sammensætning for at bekræfte sikkerheden og enhver ændring i risikoen for kardiovaskulær sygdom.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Blodniveauer af hørlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Værktøj til vurdering af fysisk aktivitet (PASE)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Spørgeskema med blokere madfrekvens
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i kropssammensætning ved DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i kropssammensætning ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Hjerterytme
Tidsramme: uge 4
uge 4
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i liggende og stående blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i liggende og stående blodtryk ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Baseline
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Spørgeskema med blokere madfrekvens
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Blodniveauer af hørlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 4
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Uge 4
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 8
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som sikkerhedsmåling
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 9 uger
Kontinuerligt gennem 9 uger
Antal deltagere med alvorlig manglende overholdelse af protokollen
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 9 uger
Kontinuerligt gennem 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSL132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BeneFlax®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner