Pellavansiemenlignaanilisä iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Pellavansiemenligniinirikastettu kompleksi verenpaineen alentamiseen iäkkäillä potilailla, joilla on korkea normaali verenpaine tai vaiheen I hypertensio
Nykyiset suositukset viittaavat siihen, että terapeuttisten elämäntapamuutosten käyttö, kuten lisäravinteet tietyillä ruokavaliokomponenteilla ja kohtalainen liikunta, ovat asianmukaisia toimenpiteitä henkilöille, joilla on raja-arvoinen korkea verenpaine.
Ruokavalion interventio luonnontuotteilla, kuten pellavansiemenillä, liittyy sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden vähenemiseen (Adolphe 2010).
Lignaanit ovat pellavansiemenissä olevia aktiivisia yhdisteitä, joiden uskotaan välittävän sydän- ja verisuoniterveydellisiä etuja pellavansiementen kulutuksen jälkeen (Peterson 2010).
Kliiniset tutkimukset osoittavat Flax Lignan Enriched Complexin (FLC) (Archer Daniels Midlandin BeneFlax®, pellavansiemenistä johdettu luonnontuote, joka sisältää 34-38 % lignaania) hyödyn veren kolesterolin ja glukoosin (Pan 2007; Zhang 2008) ja verenpaineen alentamisessa. (Cornish 2009).
Lisäksi äskettäin tehty tutkimus ateroskleroosipotilailla osoitti pellavansiemenjauhon merkittävän kliinisen hyödyn verenpaineen alentamisessa (Rodriguez-Leyva 2013).
Terapeuttisena elämäntapamuutoksena, joka voisi estää lääkehoidon aloittamisen iäkkäillä potilailla, FLC-lisän tehokkuus yksinään tai yhdessä kohtalaisen liikunnan kanssa ansaitsee tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea normaali verenpaine (130/85 - 139/89) tai vaiheen I hypertensio (140/90 - 150/90)
- Kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta.
- Pitkäaikaishoitokodeissa asuvat henkilöt.
- Henkilöt, jotka eivät pysty kävelemään 30 minuuttiin.
- Epästabiili diabetes tai diabeetikot, jotka käyttävät insuliinia (huomaa: kelvollisille diabeetikoille tehdään lisätestejä tutkimuksen aikana).
- Nykyinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Merkittävä maksan tai muun ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus. (Vaikka ummetus on yleisin ruoansulatuskanavan ongelma vanhuksilla, se ei olisi vasta-aihe)
- Merkittävä munuaishäiriö.
- Ollut oraalisia antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epästabiili tai vaikea sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (joko viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaikuttaa merkittävästi fyysiseen liikkuvuuteen).
- Epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkosairaus, epilepsia ja sukuelinten sairaus.
- Aurallinen migreeni viimeisen vuoden aikana (koska tämä on aivohalvauksen riskitekijä).
- Tämänhetkinen diagnoosi verenvuototilasta tai verenvuotoriskistä.
- Merkittävä immuunivaste.
- Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö (paitsi kilpirauhanen).
- Verenpainelääkkeiden ja/tai diureettien nykyinen käyttö
- Pellavansiemenlisän nykyinen käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineen kanssa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeneFlax® + kävelyharjoitus (Dash)
BeneFlax (0,8 g, kahdesti päivässä) liikuntaharjoittelulla (30-60 minuutin kävelyharjoittelu, 5 kertaa viikossa) 8 viikon ajan; kaikkia osallistujia kannustettiin noudattamaan Dash Eating Plan -ohjelmaa.
|
Päivittäinen nauttiminen 600 mg SDG:tä/päivä 1,6 g:ssa SDG-parannettua pellavalignaania (BeneFlax®) kävely- tai joustavuusharjoittelun kanssa
Muut nimet:
30-60 minuutin kävelytreeni, 5 päivää/viikko.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), tasapainoinen ruokailusuunnitelma – kaikkia osallistujia kaikissa hoitoryhmissä kannustetaan ottamaan käyttöön DASH-ruokailusuunnitelma.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + kävelyharjoittelu (Dash)
Plasebo (isokalorinen herajauhe BeneFlaxille) liikuntaharjoittelulla (30-60 minuutin kävelyharjoittelu, 5 kertaa viikossa) 8 viikon ajan; kaikkia osallistujia kannustettiin noudattamaan Dash Eating Plan -ohjelmaa.
|
30-60 minuutin kävelytreeni, 5 päivää/viikko.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), tasapainoinen ruokailusuunnitelma – kaikkia osallistujia kaikissa hoitoryhmissä kannustetaan ottamaan käyttöön DASH-ruokailusuunnitelma.
0,6 g/päivä (määrä, joka vastaa BeneFlaxia®) kävely- tai joustavuusharjoittelun kanssa
|
|
Kokeellinen: BeneFlax® + joustavuusharjoittelu (Dash)
BeneFlax (0,8 g, kahdesti päivässä) lumelääkeharjoittelulla (joustavuusharjoittelu, 5 kertaa viikossa) 8 viikon ajan; kaikkia osallistujia kannustettiin noudattamaan Dash Eating Plan -ohjelmaa.
|
Päivittäinen nauttiminen 600 mg SDG:tä/päivä 1,6 g:ssa SDG-parannettua pellavalignaania (BeneFlax®) kävely- tai joustavuusharjoittelun kanssa
Muut nimet:
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), tasapainoinen ruokailusuunnitelma – kaikkia osallistujia kaikissa hoitoryhmissä kannustetaan ottamaan käyttöön DASH-ruokailusuunnitelma.
5 päivää/viikko; esim.
venytysharjoittelu kotona
|
|
Huijausvertailija: Placebo + joustavuusharjoittelu (Dash)
Plasebo (isokalorinen herajauhe BeneFlaxille) lumelääkeharjoittelulla (joustavuusharjoittelu, 5 kertaa viikossa) 8 viikon ajan; kaikkia osallistujia kannustettiin noudattamaan Dash Eating Plan -ohjelmaa.
|
30-60 minuutin kävelytreeni, 5 päivää/viikko.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), tasapainoinen ruokailusuunnitelma – kaikkia osallistujia kaikissa hoitoryhmissä kannustetaan ottamaan käyttöön DASH-ruokailusuunnitelma.
5 päivää/viikko; esim.
venytysharjoittelu kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Intervention ensisijainen tulos on 24 tunnin systolisen verenpaineen lasku toimenpiteen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8) suhteessa perusarvoon.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ruumiinpainon muutos toimenpiteen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8) suhteessa perusarvoon.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Glukometri paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain diabetes; Verensokeria seurataan sen varmistamiseksi, että toimenpide ei johda hypoglykemiaan.
|
Perustaso
|
|
Muutokset turvallisuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden veren merkkiaineissa (kliininen biokemiallinen paneeli, mukaan lukien paastoglukoosi, lipidit, kolesteroli, elektrolyytit, C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Nämä parametrit mitataan yksilöllisesti, mutta niitä tarkastellaan yhdistelmänä turvallisuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskin muutosten varmistamiseksi.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Pellavalignaanin, sekoisolariciresinolidiglukosidin (SDG) ja sen metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointityökalu (PASE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Block Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos kehon koostumuksessa toimenpiteen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8) suhteessa perusarvoon.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Syke
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos makuulla ja seistessä verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos makuulla ja seisten verenpaineessa toimenpiteen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8) suhteessa perusarvoon.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Block Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Pellavalignaanin, sekoisolariciresinolidiglukosidin (SDG) ja sen metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Glukometri paastoverensokeri
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vain diabetes; Verensokeria seurataan sen varmistamiseksi, että toimenpide ei johda hypoglykemiaan.
|
Viikko 4
|
|
Glukometri paastoverensokeri
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Vain diabetes; Verensokeria seurataan sen varmistamiseksi, että toimenpide ei johda hypoglykemiaan.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuusmittauksena
Aikaikkuna: Jatkuvasti 9 viikon ajan
|
Jatkuvasti 9 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät noudattaneet vakavasti protokollaa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 9 viikon ajan
|
Jatkuvasti 9 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSL132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .