Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка лигнана из льняного семени у пожилых участников с гипертонией I стадии

8 января 2018 г. обновлено: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Комплекс, обогащенный лигнаном льняного семени, для снижения артериального давления у пожилых участников с высоким нормальным артериальным давлением или гипертонией I стадии

Текущие рекомендации сегодня предполагают, что использование терапевтических изменений образа жизни, таких как добавки с определенными диетическими компонентами и умеренные физические нагрузки, является подходящим вмешательством для людей с пограничным высоким кровяным давлением. Диетическое вмешательство с использованием натуральных продуктов, таких как льняное семя, связано со снижением распространенности сердечно-сосудистых заболеваний (Adolphe 2010). Лигнаны — это активные соединения в льняном семени, которые, как считается, опосредуют пользу для здоровья сердечно-сосудистой системы после употребления льняного семени (Peterson 2010). Клинические испытания показывают пользу комплекса, обогащенного льняным лигнаном (FLC) (BeneFlax® от Archer Daniels Midland, натуральный продукт, полученный из льняного семени, на 34-38% состоящего из лигнана) для снижения уровня холестерина и глюкозы в крови (Pan 2007; Zhang 2008) и артериального давления. (Корниш, 2009 г.). Кроме того, недавнее исследование у пациентов с атеросклерозом показало значительную клиническую пользу льняной муки для снижения артериального давления (Rodriguez-Leyva 2013). В качестве терапевтического изменения образа жизни, которое может предотвратить необходимость введения лекарственной терапии у пожилых пациентов, эффективность добавок СЛЦ отдельно или в сочетании с умеренными физическими упражнениями заслуживает изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокое нормальное артериальное давление (130/85–139/89) или гипертония I стадии (140/90–150/90)
  • Умение следовать простым инструкциям

Критерий исключения:

  • Возраст до 60 лет.
  • Лица, проживающие в домах длительного ухода.
  • Лица, не способные ходить в течение 30 минут.
  • Нестабильный диабет или диабетики, принимающие инсулин (примечание: подходящие участники с диабетом пройдут дополнительное тестирование во время исследования).
  • Текущий рак или диагностированный рак в течение последних 2 лет.
  • Значительное заболевание печени или другое желудочно-кишечное расстройство, включая воспалительное заболевание кишечника. (Хотя запор является наиболее распространенной желудочно-кишечной проблемой у пожилых людей, он не является противопоказанием)
  • Значительное поражение почек.
  • Принимали пероральные антибиотики в течение последних трех месяцев
  • Нестабильное или тяжелое сердечное заболевание, недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт (либо в течение последних 6 месяцев, либо значительно влияющие на физическую подвижность).
  • Нестабильное другое медицинское заболевание, включая, помимо прочего, легочное заболевание, эпилепсию и мочеполовое расстройство.
  • Мигрень с аурой в течение последнего года (так как это фактор риска инсульта).
  • Текущий диагноз состояния кровотечения или риска кровотечения.
  • Значительный иммунодефицит.
  • Текущее использование заместительной гормональной терапии (кроме щитовидной железы).
  • Текущее использование лекарств от артериального давления и / или диуретиков
  • Текущее использование добавки семян льна
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение одного месяца до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BeneFlax® + тренировка ходьбы (Dash)
BeneFlax (0,8 г, 2 раза в день) с лечебной физкультурой (30-60 минут ходьбы, 5 раз в неделю) в течение 8 недель; всем участникам рекомендуется следовать плану питания Dash.
Диетическая добавка: БенеФлакс®
Ежедневный прием 600 мг SDG/день в 1,6 г усиленного SDG лигнана льна (BeneFlax®) с тренировками ходьбы или тренировкой гибкости
Другие имена:
  • Комплекс, обогащенный лигнаном льняного семени
Поведенческий: Обучение ходьбе
Тренировка ходьбы по 30-60 минут, 5 дней в неделю.
Поведенческий: План питания тире
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), сбалансированный план питания — всем участникам всех лечебных групп будет предложено принять план питания DASH.
Плацебо Компаратор: Плацебо + тренировка ходьбы (Dash)
Плацебо (сухая сыворотка, изокалорийная БенеФлаксу) с лечебной физкультурой (30-60-минутная ходьба, 5 раз в неделю) в течение 8 недель; всем участникам рекомендуется следовать плану питания Dash.
Поведенческий: Обучение ходьбе
Тренировка ходьбы по 30-60 минут, 5 дней в неделю.
Поведенческий: План питания тире
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), сбалансированный план питания — всем участникам всех лечебных групп будет предложено принять план питания DASH.
Диетическая добавка: Плацебо (сывороточный протеин)
0,6 г/день (количество равно объему BeneFlax®) при тренировках ходьбы или упражнений на гибкость
Экспериментальный: BeneFlax® + тренировка гибкости (Dash)
BeneFlax (0,8 г, два раза в день) с плацебо-тренировкой (тренировка гибкости, 5 раз в неделю) в течение 8 недель; всем участникам рекомендуется следовать плану питания Dash.
Диетическая добавка: БенеФлакс®
Ежедневный прием 600 мг SDG/день в 1,6 г усиленного SDG лигнана льна (BeneFlax®) с тренировками ходьбы или тренировкой гибкости
Другие имена:
  • Комплекс, обогащенный лигнаном льняного семени
Поведенческий: План питания тире
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), сбалансированный план питания — всем участникам всех лечебных групп будет предложено принять план питания DASH.
Поведенческий: Тренировка гибкости
5 дней/неделю; например тренировки по растяжке в домашних условиях
Фальшивый компаратор: Плацебо + тренировка гибкости (Dash)
Плацебо (сывороточный порошок, изокалорийный BeneFlax) с плацебо-тренировкой (тренировка гибкости, 5 раз в неделю) в течение 8 недель; всем участникам рекомендуется следовать плану питания Dash.
Поведенческий: Обучение ходьбе
Тренировка ходьбы по 30-60 минут, 5 дней в неделю.
Поведенческий: План питания тире
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), сбалансированный план питания — всем участникам всех лечебных групп будет предложено принять план питания DASH.
Поведенческий: Тренировка гибкости
5 дней/неделю; например тренировки по растяжке в домашних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Снижение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления в середине (4-я неделя) и в конце (8-я неделя) вмешательства по сравнению с исходным значением является первичным результатом вмешательства.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение массы тела в середине (4-я неделя) и в конце (8-я неделя) вмешательства по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Глюкометр натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
Только диабет; Контролируют уровень глюкозы в крови, чтобы гарантировать, что вмешательство не приведет к гипогликемии.
Базовый уровень
Изменение в крови маркеров безопасности и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (клинико-биохимическая панель, включающая глюкозу натощак, липиды, холестерин, электролиты, С-реактивный белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Эти параметры будут измеряться индивидуально, но рассматриваться как совокупность для подтверждения безопасности и любых изменений риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Уровни в крови лигнана льна, секоизоларицирезинол диглюкозида (SDG) и его метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Инструмент оценки физической активности (PASE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Опросник частоты пищевых продуктов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение состава тела с помощью ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение состава тела в середине (4-я неделя) и в конце (8-я неделя) вмешательства по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Частота сердцебиения
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение артериального давления в положении лежа и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение артериального давления в положении лежа и стоя в середине (4-я неделя) и в конце (8-я неделя) вмешательства по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота дыхания
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Частота дыхания
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Опросник частоты пищевых продуктов
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Уровни в крови лигнана льна, секоизоларицирезинол диглюкозида (SDG) и его метаболитов
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Глюкометр натощак
Временное ограничение: Неделя 4
Только диабет; Контролируют уровень глюкозы в крови, чтобы гарантировать, что вмешательство не приведет к гипогликемии.
Неделя 4
Глюкометр натощак
Временное ограничение: Неделя 8
Только диабет; Контролируют уровень глюкозы в крови, чтобы гарантировать, что вмешательство не приведет к гипогликемии.
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Непрерывно в течение 9 недель
Непрерывно в течение 9 недель
Количество участников с серьезным несоблюдением протокола
Временное ограничение: Непрерывно в течение 9 недель
Непрерывно в течение 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSL132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться