Lenmag-lignán kiegészítés I. stádiumú hipertóniában szenvedő idős betegeknél
2018. január 8. frissítette: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Lenmag-lignánnal dúsított komplex magas normál vérnyomású vagy I. stádiumú hipertóniában szenvedő idős betegek vérnyomásának csökkentésére
A jelenlegi ajánlások azt sugallják, hogy a terápiás életmódbeli változtatások alkalmazása, mint például a speciális étrend-összetevők kiegészítése és a mérsékelt testmozgás, megfelelő beavatkozások a határértéken magas vérnyomásban szenvedő egyének számára.
A természetes termékekkel, például lenmaggal végzett étrendi beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának csökkenésével jár (Adolphe 2010).
A lignánok a lenmagban található aktív vegyületek, amelyekről úgy tartják, hogy a lenmag fogyasztását követően közvetítik a szív- és érrendszeri egészségügyi előnyöket (Peterson 2010).
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax®, Archer Daniels Midland, lenmagból nyert természetes termék, amely 34-38% lignánt tartalmaz) a vér koleszterin- és glükózszintjének (Pan 2007; Zhang 2008) és a vérnyomás csökkentésére. (Cornish 2009).
Ezenkívül egy közelmúltbeli, érelmeszesedéses betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a lenmagliszt jelentős klinikai előnyt jelent a vérnyomás csökkentésében (Rodriguez-Leyva 2013).
Terápiás életmódváltásként, amely megakadályozhatja az idős betegek gyógyszeres terápia bevezetésének szükségességét, érdemes megvizsgálni az FLC-kiegészítés hatékonyságát önmagában vagy mérsékelt testmozgással kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas normál vérnyomás (130/85-139/89) vagy I. stádiumú magas vérnyomás (140/90-150/90)
- Az egyszerű utasítások követésének képessége
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti életkor.
- Hosszú távú gondozási otthonokban élő egyének.
- Olyan személyek, akik 30 percig nem tudnak járni.
- Instabil cukorbetegség vagy inzulint szedő cukorbetegek (megjegyzés: a jogosult cukorbeteg résztvevők további vizsgálaton esnek át a vizsgálat során).
- Jelenlegi rák, vagy rákkal diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben.
- Jelentős máj- vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget. (Bár a székrekedés a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri probléma az időseknél, ez nem lenne ellenjavallat)
- Jelentős veseelégtelenség.
- Orális antibiotikumot szedett az elmúlt három hónapban
- Instabil vagy súlyos szívbetegség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy stroke (akár az elmúlt 6 hónapban, akár jelentősen befolyásolja a fizikai mobilitást).
- Instabil egyéb egészségügyi betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tüdőbetegséget, az epilepsziát és a húgyúti rendellenességet.
- Aurával járó migrén az elmúlt évben (mivel ez a stroke kockázati tényezője).
- Vérzéses állapot jelenlegi diagnózisa vagy vérzésveszély.
- Jelentős immunitás-romlás.
- A hormonpótló terápia jelenlegi alkalmazása (kivéve a pajzsmirigyet).
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és/vagy diuretikumok jelenlegi használata
- A lenmag-kiegészítő jelenlegi felhasználása
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel a randomizálást megelőző egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BeneFlax® + gyalogos edzés (Dash)
BeneFlax (0,8 g, naponta kétszer) gyakorlati edzéssel (30-60 perc gyalogos edzés, heti 5 alkalommal) 8 héten keresztül; minden résztvevőt a Dash Eating Plan követésére ösztönöztek.
|
Napi 600 mg SDG/nap bevitel 1,6 g SDG-vel javított len lignánban (BeneFlax®) gyalogos vagy hajlékonysági edzéssel
Más nevek:
30-60 perc gyalogos edzés, heti 5 nap.
Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH), kiegyensúlyozott étkezési terv – minden kezelési kar minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy fogadjon el egy DASH étkezési tervet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + gyalogos edzés (Dash)
Placebo (izokalorikus tejsavópor a BeneFlax-hoz) gyakorlati edzéssel (30-60 perc gyalogos edzés, heti 5 alkalommal) 8 héten keresztül; minden résztvevőt a Dash Eating Plan követésére ösztönöztek.
|
30-60 perc gyalogos edzés, heti 5 nap.
Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH), kiegyensúlyozott étkezési terv – minden kezelési kar minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy fogadjon el egy DASH étkezési tervet.
0,6 g/nap (a BeneFlax® mennyiségével megegyező mennyiség) gyalogos vagy hajlékonysági edzéssel
|
|
Kísérleti: BeneFlax® + rugalmassági edzés (Dash)
BeneFlax (0,8 g, naponta kétszer) placebo edzéssel (hajlékonysági edzés, heti 5 alkalommal) 8 héten keresztül; minden résztvevőt a Dash Eating Plan követésére ösztönöztek.
|
Napi 600 mg SDG/nap bevitel 1,6 g SDG-vel javított len lignánban (BeneFlax®) gyalogos vagy hajlékonysági edzéssel
Más nevek:
Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH), kiegyensúlyozott étkezési terv – minden kezelési kar minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy fogadjon el egy DASH étkezési tervet.
5 nap/hét; például.
nyújtó edzés otthon
|
|
Sham Comparator: Placebo + rugalmassági edzés (Dash)
Placebo (izokalorikus tejsavópor a BeneFlax-hoz) placebo edzéssel (rugalmassági edzés, heti 5 alkalommal) 8 héten keresztül; minden résztvevőt a Dash Eating Plan követésére ösztönöztek.
|
30-60 perc gyalogos edzés, heti 5 nap.
Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH), kiegyensúlyozott étkezési terv – minden kezelési kar minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy fogadjon el egy DASH étkezési tervet.
5 nap/hét; például.
nyújtó edzés otthon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése a beavatkozás közepén (4. hét) és végén (8. hét) a kiindulási értékhez képest a beavatkozás elsődleges eredménye.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A testtömeg változása a beavatkozás közepén (4. hét) és végén (8. hét) az alapértékhez képest.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Glükométer éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Csak cukorbetegség; A vércukorszint monitorozása annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás ne okozzon hipoglikémiát.
|
Alapvonal
|
|
A biztonságot és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit jelző vérmarkerek változása (klinikai biokémiai panel, beleértve az éhomi glükózt, lipideket, koleszterint, elektrolitokat, C-reaktív fehérjét)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Ezeket a paramétereket egyedileg mérik, de összesítve felülvizsgálják a biztonság és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának változása érdekében.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A len lignán, a szekoizolaricirezinol-diglükozid (SDG) és metabolitjainak vérszintje
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Fizikai aktivitást értékelő eszköz (PASE)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Block Food Frequency Questionnaire
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A testösszetétel változása a DXA (kettős energiás röntgenabszorptiometria) által
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A testösszetétel változása a beavatkozás közepén (4. hét) és végén (8. hét) az alapértékhez képest.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Pulzus
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
|
Pulzus
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
A fekvő és álló vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A fekvő és álló vérnyomás változása a beavatkozás közepén (4. hét) és végén (8. hét) az alapértékhez képest.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Légzésszám
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Légzésszám
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Block Food Frequency Questionnaire
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
A len lignán, a szekoizolaricirezinol-diglükozid (SDG) és metabolitjainak vérszintje
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Glükométer éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4. hét
|
Csak cukorbetegség; A vércukorszint monitorozása annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás ne okozzon hipoglikémiát.
|
4. hét
|
|
Glükométer éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8. hét
|
Csak cukorbetegség; A vércukorszint monitorozása annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás ne okozzon hipoglikémiát.
|
8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma biztonsági mérésként
Időkeret: Folyamatosan 9 hétig
|
Folyamatosan 9 hétig
|
|
A protokollt súlyosan megszegő résztvevők száma
Időkeret: Folyamatosan 9 hétig
|
Folyamatosan 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSL132
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .