Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja lignanów lnianych u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem I stopnia

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Kompleks wzbogacony lignanem lnianym w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób w podeszłym wieku z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem I stopnia

Obecne zalecenia sugerują, że stosowanie terapeutycznych zmian stylu życia, takich jak suplementacja określonymi składnikami diety i umiarkowane ćwiczenia fizyczne, są odpowiednimi interwencjami dla osób z granicznym nadciśnieniem tętniczym. Interwencja dietetyczna z produktami naturalnymi, takimi jak siemię lniane, wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania chorób układu krążenia (Adolphe 2010). Uważa się, że lignany są aktywnymi związkami w siemieniu lnianym, które pośredniczą w korzyściach zdrowotnych dla układu sercowo-naczyniowego po spożyciu nasion lnu (Peterson 2010). Badania kliniczne wskazują na korzystny wpływ kompleksu wzbogaconego lignanem lnianym (FLC) (BeneFlax® firmy Archer Daniels Midland, naturalny produkt pochodzący z siemienia lnianego o zawartości 34-38% lignanów) w obniżaniu poziomu cholesterolu i glukozy we krwi (Pan 2007; Zhang 2008) oraz ciśnienia krwi (kornwalijski 2009). Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone na pacjentach z miażdżycą tętnic wykazało znaczną kliniczną korzyść śruty lnianej w obniżaniu ciśnienia krwi (Rodriguez-Leyva 2013). Jako terapeutyczna zmiana stylu życia, która mogłaby zapobiec konieczności wprowadzenia farmakoterapii u pacjentów w podeszłym wieku, skuteczność suplementacji FLC samodzielnie lub w połączeniu z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym zasługuje na zbadanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie normalne ciśnienie krwi (130/85 - 139/89) lub nadciśnienie I stopnia (140/90 - 150/90)
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 60 lat.
  • Osoby mieszkające w domach opieki długoterminowej.
  • Osoby niezdolne do chodzenia przez 30 minut.
  • Niestabilna cukrzyca lub diabetycy przyjmujący insulinę (uwaga: kwalifikujący się uczestnicy z cukrzycą zostaną poddani dodatkowym testom podczas badania).
  • Obecny rak lub zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znacząca choroba wątroby lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym nieswoiste zapalenie jelit. (Chociaż zaparcia są najczęstszym problemem żołądkowo-jelitowym u osób starszych, nie byłoby to przeciwwskazaniem)
  • Poważne zaburzenia nerek.
  • Przyjmował doustne antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niestabilna lub ciężka choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znacząco wpływający na mobilność fizyczną).
  • Niestabilna inna choroba medyczna, w tym między innymi choroba płuc, padaczka i choroba układu moczowo-płciowego.
  • Migrena z aurą w ciągu ostatniego roku (ponieważ jest to czynnik ryzyka udaru mózgu).
  • Aktualne rozpoznanie stanu krwawienia lub ryzyka krwawienia.
  • Znaczące upośledzenie odporności.
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (z wyjątkiem tarczycy).
  • Bieżące stosowanie leków na ciśnienie krwi i/lub leków moczopędnych
  • Aktualne zastosowanie suplementu nasion lnu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BeneFlax® + trening marszowy (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dwa razy dziennie) z treningiem wysiłkowym (30-60 minut marszu, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
Suplement diety: BeneFlax®
Dzienne spożycie 600 mg SDG dziennie w 1,6 g lignanu lnianego wzmocnionego SDG (BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
Inne nazwy:
  • Kompleks wzbogacony lignanem lnianym
Behawioralne: Trening chodzenia
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Plan jedzenia Dasha
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
Komparator placebo: Placebo + trening marszowy (Dash)
Placebo (serwatka w proszku izokaloryczna do BeneFlax) z treningiem wysiłkowym (trening marszowy 30-60 minut, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
Behawioralne: Trening chodzenia
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Plan jedzenia Dasha
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
Suplement diety: Placebo (białko serwatkowe)
0,6 g/dzień (ilość odpowiadająca objętości BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
Eksperymentalny: BeneFlax® + trening elastyczności (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dwa razy dziennie) z treningiem wysiłkowym placebo (trening elastyczności, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
Suplement diety: BeneFlax®
Dzienne spożycie 600 mg SDG dziennie w 1,6 g lignanu lnianego wzmocnionego SDG (BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
Inne nazwy:
  • Kompleks wzbogacony lignanem lnianym
Behawioralne: Plan jedzenia Dasha
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
Behawioralne: Trening elastyczności
5 dni w tygodniu; np. Trening rozciągający w domu
Pozorny komparator: Placebo + trening elastyczności (Dash)
Placebo (serwatka w proszku izokaloryczna do BeneFlax) z treningiem wysiłkowym placebo (trening elastyczności, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
Behawioralne: Trening chodzenia
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Plan jedzenia Dasha
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
Behawioralne: Trening elastyczności
5 dni w tygodniu; np. Trening rozciągający w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Głównym rezultatem interwencji jest obniżenie 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana masy ciała w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że ​​interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
Linia bazowa
Zmiana we krwi markerów bezpieczeństwa i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (kliniczny panel biochemiczny obejmujący glukozę na czczo, lipidy, cholesterol, elektrolity, białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Parametry te będą mierzone indywidualnie, ale będą oceniane łącznie, aby potwierdzić bezpieczeństwo i wszelkie zmiany w ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Poziom we krwi lignanu lnianego, diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Narzędzie oceny aktywności fizycznej (PASE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana składu ciała za pomocą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana składu ciała w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Tętno
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Poziom we krwi lignanu lnianego, diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że ​​interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
Tydzień 4
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że ​​interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako pomiar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 9 tygodni
Nieprzerwanie przez 9 tygodni
Liczba uczestników z poważnym naruszeniem protokołu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 9 tygodni
Nieprzerwanie przez 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSL132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BeneFlax®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj