Lijnzaad Lignan-suppletie bij oudere deelnemers met stadium I-hypertensie
8 januari 2018 bijgewerkt door: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Met lijnzaad Lignan verrijkt complex voor bloeddrukverlaging bij oudere deelnemers met een hoge normale bloeddruk of stadium I hypertensie
De huidige aanbevelingen suggereren dat het gebruik van therapeutische levensstijlveranderingen, zoals suppletie met specifieke voedingscomponenten en matige lichaamsbeweging, geschikte interventies zijn voor personen met borderline hoge bloeddruk.
Dieetinterventie met natuurlijke producten, zoals lijnzaad, wordt in verband gebracht met een verminderde prevalentie van hart- en vaatziekten (Adolphe 2010).
Lignanen zijn de actieve bestanddelen in lijnzaad waarvan wordt aangenomen dat ze de cardiovasculaire gezondheidsvoordelen bemiddelen na de consumptie van lijnzaad (Peterson 2010).
Klinische onderzoeken wijzen op het voordeel van Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® van Archer Daniels Midland, een natuurlijk product afgeleid van lijnzaad bestaande uit 34-38% lignan) voor het verlagen van cholesterol en glucose in het bloed (Pan 2007; Zhang 2008) en bloeddruk (Cornish 2009).
Bovendien toonde een recent onderzoek bij atherosclerosepatiënten een significant klinisch voordeel aan van lijnzaadmeel voor het verlagen van de bloeddruk (Rodriguez-Leyva 2013).
Als een therapeutische levensstijlverandering die de noodzaak zou kunnen voorkomen om medicamenteuze therapie bij oudere patiënten te introduceren, verdient de effectiviteit van FLC-suppletie alleen of in combinatie met matige lichaamsbeweging onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge normale bloeddruk (130/85 - 139/89) of stadium I hypertensie (140/90 - 150/90)
- Mogelijkheid om eenvoudige instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 60 jaar.
- Individuen die in langdurige zorg wonen.
- Personen die 30 minuten niet kunnen lopen.
- Onstabiele diabetes, of diabetici die insuline gebruiken (let op: diabetische deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan aanvullende tests tijdens het onderzoek).
- Huidige kanker of bij wie in de afgelopen 2 jaar kanker is vastgesteld.
- Aanzienlijke lever- of andere gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen. (Hoewel obstipatie het meest voorkomende gastro-intestinale probleem bij ouderen is, zou het geen contra-indicatie zijn)
- Aanzienlijke nieraandoening.
- In de afgelopen drie maanden orale antibiotica hebben ingenomen
- Onstabiele of ernstige hartaandoening, recent myocardinfarct of beroerte (hetzij in de afgelopen 6 maanden of met een significante invloed op de fysieke mobiliteit).
- Instabiele andere medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, longaandoening, epilepsie en genito-urinaire aandoening.
- Migraine met aura in het afgelopen jaar (aangezien dit een risicofactor is voor een beroerte).
- Huidige diagnose van een bloedingsaandoening of risico op bloedingen.
- Aanzienlijke immuuncompromis.
- Huidig gebruik van hormoonvervangingstherapie (behalve schildklier).
- Huidig gebruik van bloeddrukmedicatie en / of diuretica
- Huidig gebruik van lijnzaadsupplement
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen één maand voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BeneFlax® + looptraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, tweemaal daags) met bewegingstraining (30-60 minuten looptraining, 5 keer per week) gedurende 8 weken; alle deelnemers werden aangemoedigd om Dash Eating Plan te volgen.
|
Dagelijkse inname van 600 mg SDG/dag in 1,6 g SDG-versterkte vlaslignan (BeneFlax®) bij looptraining of flexibiliteitstraining
Andere namen:
30-60 minuten looptraining, 5 dagen/week.
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), een uitgebalanceerd eetplan - alle deelnemers in alle behandelingsarmen zullen worden aangemoedigd om een DASH-eetplan te volgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + looptraining (Dash)
Placebo (weipoeder isocalorisch voor BeneFlax) met lichaamsbeweging (30-60 minuten looptraining, 5 keer per week) gedurende 8 weken; alle deelnemers werden aangemoedigd om Dash Eating Plan te volgen.
|
30-60 minuten looptraining, 5 dagen/week.
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), een uitgebalanceerd eetplan - alle deelnemers in alle behandelingsarmen zullen worden aangemoedigd om een DASH-eetplan te volgen.
0,6 g/dag (een hoeveelheid gelijk aan BeneFlax®) bij looptraining of flexibiliteitstraining
|
|
Experimenteel: BeneFlax® + flexibiliteitstraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, tweemaal daags) met placebo-oefeningstraining (flexibiliteitstraining, 5 keer per week) gedurende 8 weken; alle deelnemers werden aangemoedigd om Dash Eating Plan te volgen.
|
Dagelijkse inname van 600 mg SDG/dag in 1,6 g SDG-versterkte vlaslignan (BeneFlax®) bij looptraining of flexibiliteitstraining
Andere namen:
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), een uitgebalanceerd eetplan - alle deelnemers in alle behandelingsarmen zullen worden aangemoedigd om een DASH-eetplan te volgen.
5 dagen/week; bijv.
rekoefeningen thuis
|
|
Sham-vergelijker: Placebo + flexibiliteitstraining (Dash)
Placebo (whey powder isocaloric to BeneFlax) met placebo oefentraining (flexibiliteitstraining, 5 keer per week) gedurende 8 weken; alle deelnemers werden aangemoedigd om Dash Eating Plan te volgen.
|
30-60 minuten looptraining, 5 dagen/week.
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), een uitgebalanceerd eetplan - alle deelnemers in alle behandelingsarmen zullen worden aangemoedigd om een DASH-eetplan te volgen.
5 dagen/week; bijv.
rekoefeningen thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24 uur ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verlaging van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk halverwege (week 4) en einde (week 8) van de interventie ten opzichte van de uitgangswaarde is het primaire resultaat van de interventie.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in lichaamsgewicht halverwege (week 4) en einde (week 8) van de interventie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Glucometer nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen suikerziekte; Bloedglucose gecontroleerd om ervoor te zorgen dat interventie niet leidt tot hypoglykemie.
|
Basislijn
|
|
Verandering in bloedmarkers van veiligheid en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (klinisch biochemisch panel inclusief nuchtere glucose, lipiden, cholesterol, elektrolyten, C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Deze parameters zullen individueel worden gemeten, maar als een samenstelling worden beoordeeld om de veiligheid en eventuele veranderingen in het risico op hart- en vaatziekten te bevestigen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Bloedspiegels van vlaslignan, secoisolariciresinoldiglucoside (SDG) en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Beoordelingsinstrument voor fysieke activiteit (PASE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Vragenlijst voedselfrequentie blokkeren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling door DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in lichaamssamenstelling halverwege (week 4) en einde (week 8) van de interventie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Verandering in liggende en staande bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in liggende en staande bloeddruk halverwege (week 4) en einde (week 8) van de interventie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Vragenlijst voedselfrequentie blokkeren
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Bloedspiegels van vlaslignan, secoisolariciresinoldiglucoside (SDG) en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Glucometer nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 4
|
Alleen suikerziekte; Bloedglucose gecontroleerd om ervoor te zorgen dat interventie niet leidt tot hypoglykemie.
|
Week 4
|
|
Glucometer nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 8
|
Alleen suikerziekte; Bloedglucose gecontroleerd om ervoor te zorgen dat interventie niet leidt tot hypoglykemie.
|
Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Continu gedurende 9 weken
|
Continu gedurende 9 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige niet-naleving van het protocol
Tijdsspanne: Continu gedurende 9 weken
|
Continu gedurende 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSL132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .