患有 I 期高血压的老年参与者补充亚麻籽木脂素
2018年1月8日 更新者:Jane Alcorn、University of Saskatchewan
亚麻籽木酚素复合物用于降低正常高血压或 I 期高血压的老年参与者的血压
目前的建议表明,使用治疗性生活方式改变,例如补充特定饮食成分和适度运动,是对临界高血压患者的适当干预措施。
使用亚麻籽等天然产品进行饮食干预与降低心血管疾病的患病率有关 (Adolphe 2010)。
木酚素是亚麻籽中的活性化合物,据信可调节食用亚麻籽后的心血管健康益处 (Peterson 2010)。
临床试验表明 Flax Lignan Enriched Complex (FLC)(来自 Archer Daniels Midland 的 BeneFlax®,一种源自亚麻籽的天然产品,含有 34-38% 的木脂素)可降低血液中的胆固醇和葡萄糖(Pan 2007;Zhang 2008)和血压(康沃尔 2009)。
此外,最近一项针对动脉粥样硬化患者的研究表明,亚麻籽粉对降低血压具有显着的临床益处(Rodriguez-Leyva 2013)。
作为一种治疗性生活方式的改变,可以避免老年患者需要进行药物治疗,单独补充 FLC 或结合适度运动的有效性值得研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正常高血压 (130/85 - 139/89) 或 I 期高血压 (140/90 - 150/90)
- 能够遵循简单的指示
排除标准:
- 年龄在 60 岁以下。
- 居住在长期护理院的个人。
- 个人不能步行30分钟。
- 不稳定的糖尿病,或服用胰岛素的糖尿病患者(注意:符合条件的糖尿病参与者将在研究期间接受额外测试)。
- 当前癌症或在过去 2 年内被诊断出患有癌症。
- 严重的肝脏或其他胃肠道疾病,包括炎症性肠病。 (虽然便秘是老年人最常见的肠胃问题,但并非禁忌症)
- 显着的肾病。
- 在过去三个月内服用过口服抗生素
- 不稳定或严重的心脏病、近期心肌梗塞或中风(在过去 6 个月内或严重影响身体活动能力)。
- 不稳定的其他内科疾病,包括但不限于肺病、癫痫和泌尿生殖系统疾病。
- 过去一年内有先兆的偏头痛(因为这是中风的危险因素)。
- 当前诊断为出血状况或有出血风险。
- 显着的免疫妥协。
- 目前正在使用激素替代疗法(甲状腺除外)。
- 当前使用降压药和/或利尿剂
- 目前使用亚麻籽补充剂
- 在随机分组前一个月内参加任何其他使用研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BeneFlax® + 步行训练 (Dash)
BeneFlax(0.8 克,每天两次)配合运动训练(30-60 分钟步行训练,每周 5 次),持续 8 周;鼓励所有参与者遵循 Dash 饮食计划。
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通过步行训练或柔韧性训练,每天摄入 1.6 克 SDG 增强型亚麻木酚素 (BeneFlax®) 中的 600 毫克 SDG
其他名称:
30-60 分钟步行训练,每周 5 天。
停止高血压的饮食方法 (DASH),一种均衡的饮食计划——将鼓励所有治疗组的所有参与者采用 DASH 饮食计划。
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安慰剂比较:安慰剂 + 步行训练 (Dash)
安慰剂(与 BeneFlax 等热量的乳清粉)和运动训练(30-60 分钟步行训练,每周 5 次),持续 8 周;鼓励所有参与者遵循 Dash 饮食计划。
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30-60 分钟步行训练,每周 5 天。
停止高血压的饮食方法 (DASH),一种均衡的饮食计划——将鼓励所有治疗组的所有参与者采用 DASH 饮食计划。
0.6 克/天(与 BeneFlax® 的量相等)伴随步行训练或柔韧性训练
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实验性的:BeneFlax® + 柔韧性训练 (Dash)
BeneFlax(0.8 克,每天两次)配合安慰剂运动训练(柔韧性训练,每周 5 次),持续 8 周;鼓励所有参与者遵循 Dash 饮食计划。
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通过步行训练或柔韧性训练,每天摄入 1.6 克 SDG 增强型亚麻木酚素 (BeneFlax®) 中的 600 毫克 SDG
其他名称:
停止高血压的饮食方法 (DASH),一种均衡的饮食计划——将鼓励所有治疗组的所有参与者采用 DASH 饮食计划。
5 天/周;例如
在家进行拉伸训练
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假比较器:安慰剂 + 灵活性训练 (Dash)
安慰剂(与 BeneFlax 等热量的乳清粉)和安慰剂运动训练(柔韧性训练,每周 5 次),持续 8 周;鼓励所有参与者遵循 Dash 饮食计划。
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30-60 分钟步行训练,每周 5 天。
停止高血压的饮食方法 (DASH),一种均衡的饮食计划——将鼓励所有治疗组的所有参与者采用 DASH 饮食计划。
5 天/周;例如
在家进行拉伸训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态收缩压的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
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干预的主要结果是干预中点(第 4 周)和结束时(第 8 周)相对于基线值的 24 小时动态收缩压降低。
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基线、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
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干预中点(第 4 周)和结束时(第 8 周)体重相对于基线值的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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心率
大体时间:基线
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基线
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血糖仪空腹血糖
大体时间:基线
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仅糖尿病;监测血糖以确保干预不会导致低血糖。
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基线
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血液安全标志物和心血管疾病危险因素的变化(临床生化面板包括空腹血糖、血脂、胆固醇、电解质、C-反应蛋白)
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
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这些参数将单独测量,但作为复合参数进行审查,以确认安全性和心血管疾病风险的任何变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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亚麻木脂素、开环异落叶松树脂醇二葡萄糖苷 (SDG) 及其代谢物的血液水平
大体时间:第四周
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第四周
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身体活动评估工具(PASE)
大体时间:基线
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基线
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块状食物频率问卷
大体时间:基线
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基线
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通过 DXA(双能 X 射线吸收测定法)改变身体成分
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
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干预中点(第 4 周)和结束时(第 8 周)身体成分相对于基线值的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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心率
大体时间:第四周
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第四周
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心率
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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卧位和站立血压的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
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干预中点(第 4 周)和结束时(第 8 周)卧位和站立血压相对于基线值的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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呼吸频率
大体时间:基线
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基线
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呼吸频率
大体时间:第四周
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第四周
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呼吸频率
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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块状食物频率问卷
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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亚麻木脂素、开环异落叶松树脂醇二葡萄糖苷 (SDG) 及其代谢物的血液水平
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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血糖仪空腹血糖
大体时间:第四周
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仅糖尿病;监测血糖以确保干预不会导致低血糖。
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第四周
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血糖仪空腹血糖
大体时间:第 8 周
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仅糖尿病;监测血糖以确保干预不会导致低血糖。
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第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间:连续 9 周
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连续 9 周
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严重不遵守协议的参与者人数
大体时间:连续 9 周
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连续 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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BeneFlax®的临床试验
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