喘息バイオマーカー研究
喘息患者と健康なボランティアの間でバイオマーカーの特徴を比較し、喘息の重症度全体にわたる既知の表現型に関連するバイオマーカーを調査する探索的、前向き、非介入的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス
- 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London、イギリス
- 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester、イギリス
- 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton、イギリス
- 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
体格指数（BMI）>=18 かつ <= 40 非喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以下で、登録前に少なくとも 1 年間禁煙している 非喫煙者または元喫煙者 以下を含むすべての治験関連手順を実行できる許容可能な肺活量測定と誘発喀痰サンプルの作成
喘息患者の追加の包含基準：
少なくとも1年間の喘息の病歴（医師の診断）。 1秒努力呼気量（FEV1）の可逆性がスクリーニング時にベースラインより少なくとも12％高い（過去12か月に記録されていない限り） メタコリン反応：スクリーニング時にFEV1を20％（PC20）減少させるための濃度8mg/ml（記録されていない限り）過去 12 か月以内 3 か月（軽度から中等度の喘息）または 4 週間（重度の喘息）の安定した喘息治療を受けている。
さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある重大な状態または医学的状態 スクリーニング前5年以内に切除、放射線療法または化学療法を必要とする悪性腫瘍 試験中に手術が計画されている 試験開始4週間以内に400mlを超える献血治験開始時または治験中 治験の投薬、ライフスタイル、または食事要件に従うことができない、または従わない被験者 妊娠中または授乳中の女性 嚢胞性線維症の病歴 臨床的に重大な気管支拡張症 肝炎、HIV、結核を含む急性または慢性感染症 肺切除を伴う開胸術 現在重大な症状アルコールまたは薬物乱用 十分な品質の喀痰サンプルを作成できない 喀痰好中球数が1mlあたり1,000万細胞を超える対象 訪問1前の治療介入の3か月または6半減期以内に治験薬を服用した対象
喘息患者に対する追加の除外基準:
-訪問1の前6週間の気道感染症または喘息の増悪（軽度から中等度の喘息の患者は、訪問1の前の12か月間増悪がない必要があります。）
処方された喘息コントローラー療法に対する不遵守が文書化されている患者 来院 1 までの 4 か月以内に生物学的製剤（重度喘息に対するゾレア以外）による治療を受けている患者 来院 1 までの 6 週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを完了している患者呼吸リハビリテーションプログラムで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健常者
|
|
|
重度の喘息
|
|
|
軽度の喘息
|
|
|
中等度の喘息
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時の血液中の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベル (訪問 1)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
|
ベースライン（訪問 1）での血液中の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）のレベル [1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL)] が表示されます。
|
ベースライン (訪問 1)
|
|
ベースライン時の血中インターロイキン 6 (IL-6) レベル (訪問 1)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
|
ベースライン (訪問 1) での血液中のインターロイキン 6 (IL-6) レベル (pg/mL) が表示されます。
|
ベースライン (訪問 1)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 28 日後のフォローアップ来院時の血液中の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベル (来院 2)
時間枠：ベースラインから 28 日後のフォローアップ訪問 (訪問 2)
|
ベースライン（来院２）から２８日後のフォローアップ来院時の血液中の腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−α）のレベル（ｐｇ／ｍＬ）が提示される。
|
ベースラインから 28 日後のフォローアップ訪問 (訪問 2)
|
|
ベースラインから 28 日後のフォローアップ来院時の血中インターロイキン 6 (IL-6) レベル (来院 2)
時間枠：ベースラインから 28 日後のフォローアップ訪問 (訪問 2)
|
ベースライン（来院 2）から 28 日後のフォローアップ来院時の血液中のインターロイキン 6（IL-6）レベル（pg/mL）が提示されます。
|
ベースラインから 28 日後のフォローアップ訪問 (訪問 2)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。