Astman biomarkkeritutkimus
Tutkiva, ennakoiva, ei-interventiivinen tutkimus, jossa verrataan astmapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten biomarkkerimerkkejä ja tutkitaan tunnettuihin fenotyyppeihin liittyviä biomarkkereita astman vaikeusasteista riippumatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Painoindeksi (BMI) >=18 ja <= 40 Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut alle 10 askin vuotta ja tupakoinnin lopettanut vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista Pystyy suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien hyväksyttävä spirometria ja indusoitujen yskösnäytteiden tuotanto
Lisäkriteerit astmaa sairastavalle henkilölle:
Vähintään yhden vuoden astmahistoria (lääkäri diagnosoitu). Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) palautuvuus vähintään 12 % perustason yläpuolella seulonnassa, ellei sitä ole dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana. Metakoliinivaste: pitoisuus <=8 mg/ml FEV1:n vähentämiseksi 20 % (PC20) seulonnassa, ellei sitä ole dokumentoitu aiempien 12 kuukauden aikana Stabiili astmahoito 3 kuukauden ajan (lievä tai kohtalainen astma) tai 4 viikkoa (vaikea astma).
Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen Resektiota, sädehoitoa tai kemoterapiaa vaativa maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa Suunniteltu leikkaus kokeen aikana Yli 400 ml:n verenluovutus 4 viikon sisällä kokeen alussa tai sen aikana Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimuksen lääkitystä, elämäntapa- tai ruokavaliovaatimuksia Raskaana olevat tai imettävät naiset Aiemmin kystinen fibroosi Kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus Akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien hepatiitti, HIV ja tuberkuloosi Torakotomia ja keuhkojen resektio Nykyinen merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Kyvyttömyys tuottaa riittävän laadukkaita yskösnäytteitä Koehenkilöt, joiden ysköksen neutrofiilien määrä on yli 10 miljoonaa solua/ml Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 6 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1
Muut poissulkemiskriteerit astmapotilaille:
Hengitystieinfektio tai astman paheneminen 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 (potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tulee olla pahenemisvapaa 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
Potilaat, jotka eivät dokumentoidusti noudattaneet määrättyä astman hoitoa Hoito biologisilla aineilla (muilla kuin Xolairilla vaikean astman hoitoon) neljän kuukauden aikana ennen käyntiä 1 Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen käyntiä 1 tai jotka ovat tällä hetkellä keuhkojen kuntoutusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä aiheita
|
|
|
Vaikea astma
|
|
|
Lievä astma
|
|
|
Keskivaikea astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) taso veressä lähtötilanteessa (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) taso [pikogrammia millilitrassa (pg/ml)] veressä lähtötilanteessa (käynti 1) esitetään.
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) taso veressä lähtötilanteessa (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Interleukiini-6:n (IL-6) taso (pg/ml) veressä lähtötilanteessa (käynti 1) esitetään.
|
Perustaso (käynti 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) taso veressä seurantakäynnillä 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
Aikaikkuna: seurantakäynti 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) taso veressä (pg/ml) seurantakäynnillä 28 päivää lähtötilanteen (käynti 2) esittämisen jälkeen.
|
seurantakäynti 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) taso veressä seurantakäynnillä 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
Aikaikkuna: seurantakäynti 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
|
Interleukiini-6:n (IL-6) taso veressä (pg/ml) seurantakäynnillä 28 päivää lähtötason (käynti 2) esittämisen jälkeen.
|
seurantakäynti 28 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352.2087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .