Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma Biomarker-onderzoek

13 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een verkennend, prospectief, niet-interventionele studie waarin biomarkersignaturen worden vergeleken tussen patiënten met astma en gezonde vrijwilligers en om biomarkers te onderzoeken die verband houden met bekende fenotypes bij astma-ernsten

Het belangrijkste doel van de proef is om te onderzoeken of een van de beoordeelde biomarkers gevoelig is gekoppeld aan de astma-fenotypes. Dit zou mogelijk alleen of naast andere klinische of biofluïde markers kunnen aangeven of en hoe astma-endotypes zijn gekoppeld aan fenotypes zoals eosinofiele, neutrofiele of paucigranulocytische fenotypes. Verdere verkennende markers zullen worden geanalyseerd voor een beter begrip van fysiologische niveaus van eiwitten en markers die een rol spelen met betrekking tot ziektekarakterisering bij astma. Als basis voor de verdere ontwikkeling van een biomarker voor astma, is de sponsor van plan om deze verkennende biomarkerstudie uit te voeren om niveaus en referentiebereiken te bepalen van biomarkers die mogelijk geassocieerd zijn met astma-fenotypes. De proef is gericht op het genereren van een panel van serumbiomarkers die kunnen worden geëvalueerd in latere interventiestudies. Het longitudinale ontwerp zal worden gebruikt om de stabiliteit en de test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astma en gezond onderwerp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Body mass index (BMI) >=18 en <= 40 Niet-rokers of ex-rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van <= 10 pakjaren en gestopt met roken gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving In staat om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief acceptabele spirometrie en productie van geïnduceerde sputummonsters

Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersoon met astma:

Minimaal één jaar voorgeschiedenis van astma (arts gediagnosticeerd). Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) reversibiliteit van ten minste 12% boven baseline bij screening, tenzij gedocumenteerd in voorgaande 12 maanden Methacholinerespons: concentratie van <=8mg/ml om FEV1 met 20% te verlagen (PC20) bij screening, tenzij gedocumenteerd in de voorafgaande 12 maanden Stabiele behandeling van astma gedurende een periode van 3 maanden (licht tot matig astma) of 4 weken (ernstig astma).

Verdere opnamecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Significante aandoeningen of medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek Maligniteit die resectie, bestraling of chemotherapie vereist binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening Geplande operatie tijdens het onderzoek Bloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 4 weken na bij het starten van het onderzoek of tijdens het onderzoek Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de medicatie, levensstijl of dieetvereisten van het onderzoek Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Voorgeschiedenis van cystische fibrose Klinisch significante bronchiëctasie Acute of chronische infecties waaronder hepatitis, HIV en tuberculose Thoracotomie met longresectie Huidig ​​significant alcohol- of drugsmisbruik Onvermogen om sputummonsters van voldoende kwaliteit te produceren Proefpersonen met een aantal neutrofielen in het sputum van meer dan 10 miljoen cellen per ml Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 3 maanden of 6 halfwaardetijden na de therapeutische interventie voorafgaand aan Bezoek 1

Aanvullende uitsluitingscriteria voor astmapatiënten:

Luchtweginfectie of astma-exacerbatie in de periode van 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (patiënten met milde tot matige astma dienen gedurende een periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 exacerbatievrij te zijn.

Patiënten met gedocumenteerde niet-naleving van voorgeschreven astmacontroletherapie Behandeling met biologische middelen (anders dan Xolair voor ernstig astma) binnen vier maanden voorafgaand aan bezoek 1 Patiënten die een longrevalidatieprogramma hebben voltooid in de zes weken voorafgaand aan bezoek 1 of die momenteel in een longrevalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Procedure: Bemonstering van biovloeistoffen
Ernstige astma
Milde astma
Matige astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in bloed bij baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) [picogrammen per milliliter (pg/ml)] in het bloed bij baseline (bezoek 1) wordt gepresenteerd.
Basislijn (bezoek 1)
Niveau van interleukine-6 ​​(IL-6) in bloed bij baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Het niveau van interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml) in het bloed bij aanvang (bezoek 1) wordt gepresenteerd.
Basislijn (bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in bloed bij vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)
Het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) (pg/ml) in het bloed bij het vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2) wordt gepresenteerd.
vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)
Niveau van interleukine-6 ​​(IL-6) in bloed bij vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)
Het niveau van interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml) in het bloed bij het vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2) wordt gepresenteerd.
vervolgbezoek 28 dagen na baseline (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 352.2087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren