Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров астмы

13 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Поисковое, проспективное, неинтервенционное исследование, сравнивающее сигнатуры биомаркеров между пациентами с астмой и здоровыми добровольцами, а также для изучения биомаркеров, связанных с известными фенотипами при различных степенях тяжести астмы

Основная цель исследования — выяснить, связаны ли какие-либо из оцениваемых биомаркеров с фенотипами астмы. Это может потенциально само по себе или в дополнение к другим клиническим или биожидкостным маркерам указывать, связаны ли и каким образом эндотипы астмы с фенотипом, таким как эозинофильный, нейтрофильный или малогранулоцитарный фенотип. Дальнейшие исследовательские маркеры будут проанализированы для лучшего понимания физиологических уровней белков и маркеров, играющих роль в отношении характеристики заболевания при астме. В качестве основы для дальнейшей разработки биомаркера астмы спонсор планирует провести это исследовательское исследование биомаркеров для определения уровней и референтных диапазонов биомаркеров, потенциально связанных с фенотипами астмы. Испытание направлено на создание панели биомаркеров сыворотки, которую можно будет оценить в последующих интервенционных исследованиях. Продольная конструкция будет использоваться для подтверждения стабильности и надежности повторных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Астма и здоровый субъект

Описание

Критерии включения:

Индекс массы тела (ИМТ) >=18 и <= 40 Некурящие или бывшие курильщики с историей курения сигарет <= 10 пачко-лет и отказом от курения как минимум за год до включения в исследование Способны выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая приемлемая спирометрия и получение образцов индуцированной мокроты

Дополнительные критерии включения для субъекта с астмой:

Минимум один год истории астмы (диагноз поставлен врачом). Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) обратимость не менее чем на 12% выше исходного уровня при скрининге, если это не подтверждено в предшествующие 12 месяцев Реакция на метахолин: концентрация <=8 мг/мл для снижения ОФВ1 на 20% (ПК20) при скрининге, если не подтверждено документально в предшествующие 12 месяцев Стабильное лечение астмы в течение 3 месяцев (астма легкой и средней степени тяжести) или 4 недель (тяжелая астма).

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

Серьезные состояния или медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты исследования или возможность пациента участвовать в исследовании Злокачественные новообразования, требующие резекции, лучевой или химиотерапии в течение 5 лет до скрининга Планируемая операция во время исследования Донорство крови более 400 мл в течение 4 недель после в начале или во время исследования Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать лекарственные препараты, образ жизни или диетические требования исследования Беременные или кормящие женщины Муковисцидоз в анамнезе Клинически значимые бронхоэктазы Острые или хронические инфекции, включая гепатит, ВИЧ и туберкулез Торакотомия с резекцией легкого Текущее значение злоупотребление алкоголем или наркотиками. Невозможность получить образцы мокроты достаточного качества.

Дополнительные критерии исключения для пациентов с астмой:

Инфекция дыхательных путей или обострение астмы за 6 недель до визита 1 (пациенты с астмой легкой и средней степени тяжести не должны иметь обострений в течение 12 месяцев до визита 1.

Пациенты с документально подтвержденным несоблюдением предписанной терапии контролирующими астму Лечение биологическими агентами (кроме Ксолара для лечения тяжелой астмы) в течение четырех месяцев до визита 1 Пациенты, которые завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до визита 1 или которые в настоящее время в программе легочной реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые предметы
Процедура: Отбор проб биожидкости
Тяжелая астма
Легкая астма
Умеренная астма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в крови на исходном уровне (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Представлен уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) [пикограмм на миллилитр (пг/мл)] в крови на исходном уровне (посещение 1).
Исходный уровень (посещение 1)
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови на исходном уровне (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Представлен уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) (пг/мл) в крови на исходном уровне (визит 1).
Исходный уровень (посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в крови при последующем посещении через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)
Временное ограничение: последующий визит через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)
Представлен уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) (пг/мл) в крови при последующем посещении через 28 дней после исходного уровня (посещение 2).
последующий визит через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови при последующем посещении через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)
Временное ограничение: последующий визит через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)
Представлен уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) (пг/мл) в крови при последующем посещении через 28 дней после исходного уровня (посещение 2).
последующий визит через 28 дней после исходного уровня (посещение 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 352.2087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться