Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów astmy

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Eksploracyjne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie porównujące sygnatury biomarkerów między pacjentami z astmą a zdrowymi ochotnikami oraz mające na celu zbadanie biomarkerów związanych ze znanymi fenotypami w różnych stopniach ciężkości astmy

Głównym celem badania jest zbadanie, czy którykolwiek z ocenianych biomarkerów jest w sposób wrażliwy powiązany z fenotypami astmy. Mogłoby to potencjalnie samodzielnie lub w połączeniu z innymi markerami klinicznymi lub biofluidowymi wskazać, czy i jak endotypy astmy są powiązane z fenotypem, takim jak fenotyp eozynofilowy, neutrofilowy lub paucygranulocytarny. Dalsze markery eksploracyjne zostaną przeanalizowane w celu lepszego zrozumienia fizjologicznych poziomów białek i markerów odgrywających rolę w charakterystyce choroby w astmie. Jako podstawę do dalszego rozwoju biomarkera astmy, sponsor planuje przeprowadzić to eksploracyjne badanie biomarkerów w celu określenia poziomów i zakresów referencyjnych biomarkerów potencjalnie związanych z fenotypami astmy. Badanie ma na celu wygenerowanie panelu biomarkerów surowicy, które można ocenić w kolejnych badaniach interwencyjnych. Projekt podłużny zostanie wykorzystany do sprawdzenia stabilności i niezawodności testu-retestu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Astma i zdrowy podmiot

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i <= 40 Osoby niepalące lub były palacze z historią palenia papierosów <= 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia przez co najmniej jeden rok przed włączeniem Możliwość wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym akceptowalna spirometria i produkcja indukowanych próbek plwociny

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjenta z astmą:

Co najmniej roczna historia astmy (zdiagnozowana przez lekarza). Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) odwracalność o co najmniej 12% powyżej wartości początkowej podczas badania przesiewowego, chyba że udokumentowano to w ciągu ostatnich 12 miesięcy Odpowiedź metacholiny: stężenie <=8 mg/ml zmniejsza FEV1 o 20% (PC20) podczas badania przesiewowego, chyba że udokumentowano w ciągu ostatnich 12 miesięcy Stabilne leczenie astmy przez okres 3 miesięcy (astma łagodna do umiarkowanej) lub 4 tygodni (astma ciężka).

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Istotne schorzenia lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu Nowotwór złośliwy wymagający resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym Planowana operacja w trakcie badania Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcie badania lub w trakcie badania Osoby niezdolne lub niechętne do przestrzegania wymagań dotyczących leków, stylu życia lub diety w badaniu Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Mukowiscydoza w wywiadzie Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli Ostre lub przewlekłe infekcje, w tym zapalenie wątroby, HIV i gruźlica Torakotomia z resekcją płuc Obecne istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków Niemożność pobrania próbek plwociny o wystarczającej jakości Pacjenci z liczbą neutrofili w plwocinie większą niż 10 milionów komórek na ml Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 6 okresów półtrwania interwencji terapeutycznej przed Wizytą 1

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z astmą:

Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy w okresie 6 tygodni przed Wizytą 1 (pacjenci z astmą łagodną do umiarkowanej powinni być bez zaostrzeń przez okres 12 miesięcy przed Wizytą 1.

Pacjenci z udokumentowanym nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia kontrolującego astmę Leczenie czynnikami biologicznymi (innymi niż Xolair w przypadku ciężkiej astmy) w ciągu czterech miesięcy przed Wizytą 1 Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Procedura: Pobieranie próbek płynu biologicznego
Ciężka astma
Łagodna astma
Umiarkowana astma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) we krwi na początku badania (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Przedstawiono poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) [pikogramy na mililitr (pg/ml)] we krwi na początku badania (Wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Poziom interleukiny-6 (IL-6) we krwi na początku badania (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Przedstawiono poziom interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) we krwi na początku badania (Wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) we krwi podczas wizyty kontrolnej 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)
Ramy czasowe: wizyta kontrolna 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)
Przedstawiono poziom czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) (pg/ml) we krwi podczas wizyty kontrolnej 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2).
wizyta kontrolna 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)
Poziom interleukiny-6 (IL-6) we krwi podczas wizyty kontrolnej 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)
Ramy czasowe: wizyta kontrolna 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)
Przedstawiono poziom interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) we krwi podczas wizyty kontrolnej 28 dni po wartości wyjściowej (wizyta 2).
wizyta kontrolna 28 dni po linii podstawowej (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 352.2087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj