천식 바이오마커 연구
천식 환자와 건강한 지원자 사이의 바이오마커 서명을 비교하고 천식 중증도에 걸쳐 알려진 표현형과 관련된 바이오마커를 조사하기 위한 탐색적, 전향적, 비중재 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국
- 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
체질량 지수(BMI) >=18 및 <= 40 비흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이하이고 등록 전 최소 1년 동안 금연한 전흡연자 다음을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있습니다. 허용 가능한 폐활량계 및 유도된 가래 샘플 생산
천식이 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
최소 1년 이상의 천식 병력(의사가 진단함). 이전 12개월 동안 문서화되지 않은 한 초당 강제 호기량(FEV1) 가역성 스크리닝 시 기준선보다 12% 이상 이전 12개월 동안 3개월(경증에서 중등도 천식) 또는 4주(중증 천식) 동안 안정적인 천식 치료.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 상태 또는 의학적 상태 스크리닝 전 5년 이내에 절제, 방사선 또는 화학 요법이 필요한 악성 종양 시험 기간 동안 계획된 수술 4주 이내에 400ml 이상의 헌혈 시험 시작 또는 시험 기간 동안 시험의 약물, 생활 방식 또는 식이 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 피험자 임산부 또는 수유부 낭포성 섬유증의 병력 임상적으로 중요한 기관지 확장증 간염, HIV 및 결핵을 포함한 급성 또는 만성 감염 폐 절제술을 동반한 개흉술 현재 중요한 알코올 또는 약물 남용 충분한 품질의 가래 샘플을 생성할 수 없음 객담 호중구 수가 ml당 1,000만 개를 초과하는 피험자 방문 1 이전에 3개월 또는 치료 개입의 6 반감기 이내에 연구 약물을 복용한 피험자
천식 환자에 대한 추가 제외 기준:
1차 방문 전 6주 동안 호흡기 감염 또는 천식 악화(경증 내지 중등도 천식 환자는 1차 방문 전 12개월 동안 악화가 없어야 합니다.
처방된 천식 조절제 요법에 대해 문서화된 비순응 환자 방문 1 이전 4개월 이내에 생물학적 제제(중증 천식에 대한 Xolair 제외)로 치료받은 환자 방문 1 이전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료했거나 현재 치료를 받고 있는 환자 폐재활 프로그램에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
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심한 천식
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가벼운 천식
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중등도 천식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈액 내 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 수준(방문 1)
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)에서 혈액 내 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)[밀리리터당 피코그램(pg/mL)]의 수준이 제시됩니다.
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기준선(방문 1)
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기준선에서 혈액 내 인터루킨-6(IL-6)의 수준(방문 1)
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)에서 혈액 내 인터루킨-6(IL-6)(pg/mL)의 수준이 제시됩니다.
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기준선(방문 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 2) 28일 후 후속 방문 시 혈액 내 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수준
기간: 기준선 28일 후 후속 방문(방문 2)
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기준선(방문 2) 후 28일째 후속 방문에서 혈액 내 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 수준(pg/mL)이 제시된다.
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기준선 28일 후 후속 방문(방문 2)
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기준선(방문 2) 28일 후 후속 방문 시 혈액 내 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선 28일 후 후속 방문(방문 2)
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기준선(방문 2) 후 28일째 후속 방문에서 혈액 내 인터류킨-6(IL-6)(pg/mL)의 수준이 제시된다.
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기준선 28일 후 후속 방문(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생체액 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음