Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů astmatu

13. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Průzkumná, prospektivní, neintervenční studie porovnávající biomarkery mezi pacienty s astmatem a zdravými dobrovolníky a zkoumající biomarkery spojené se známými fenotypy napříč závažnostmi astmatu

Hlavním cílem studie je prozkoumat, zda jsou některé z hodnocených biomarkerů citlivě spojeny s fenotypy astmatu. To by potenciálně samo o sobě nebo jako doplněk k dalším klinickým nebo biofluidním markerům naznačovalo, zda a jak jsou endotypy astmatu spojeny s fenotypem, jako jsou eozinofilní, neutrofilní nebo paucigranulocytární fenotypy. Pro lepší pochopení fyziologických hladin proteinů a markerů hrajících roli s ohledem na charakterizaci onemocnění u astmatu budou analyzovány další explorativní markery. Jako základ pro další vývoj biomarkerů pro astma plánuje zadavatel provést tuto explorativní studii biomarkerů ke stanovení hladin a referenčních rozmezí biomarkerů potenciálně spojených s fenotypy astmatu. Cílem studie je vytvořit panel sérových biomarkerů, které lze hodnotit v následných intervenčních studiích. Podélný návrh bude použit pro zjištění stability a spolehlivosti testu-retest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Astma a zdravý subjekt

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a <= 40 nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret <= 10 let balení a s odvykáním kouření alespoň jeden rok před zařazením do studie Schopní provádět všechny procedury související se studiem, včetně přijatelná spirometrie a produkce vzorků indukovaného sputa

Další kritéria zařazení pro subjekt s astmatem:

Minimálně roční anamnéza astmatu (diagnostikováno lékařem). Reverzibilita usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) alespoň 12 % nad výchozí hodnotou při screeningu, pokud nebyla dokumentována v předchozích 12 měsících Metacholinová odpověď: koncentrace <=8 mg/ml ke snížení FEV1 o 20 % (PC20) při screeningu, pokud není dokumentováno v předchozích 12 měsících Stabilní léčba astmatu po dobu 3 měsíců (mírné až středně těžké astma) nebo 4 týdnů (těžké astma).

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Významné stavy nebo zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie Malignita vyžadující resekci, ozařování nebo chemoterapii během 5 let před screeningem Plánovaná operace během studie Darování krve více než 400 ml během 4 týdnů od zahájení studie nebo během studie Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat medikaci, životní styl nebo dietní požadavky studie Těhotné nebo kojící ženy Anamnéza cystická fibróza Klinicky významná bronchiektázie Akutní nebo chronické infekce včetně hepatitidy, HIV a tuberkulózy Thorakotomie s plicní resekcí Současná významná zneužívání alkoholu nebo drog Neschopnost produkovat vzorky sputa dostatečné kvality Subjekty s počtem neutrofilů ve sputu vyšším než 10 milionů buněk na ml Subjekty, které užily zkoumaný lék během 3 měsíců nebo 6 poločasů terapeutické intervence před návštěvou 1

Další vylučovací kritéria pro pacienty s astmatem:

Infekce dýchacích cest nebo exacerbace astmatu v období 6 týdnů před návštěvou 1 (pacienti s mírným až středně těžkým astmatem by měli být bez exacerbace po dobu 12 měsíců před návštěvou 1.

Pacienti s prokázaným nedodržováním předepsané terapie pro kontrolu astmatu Léčba biologickými látkami (jinými než Xolair pro těžké astma) během čtyř měsíců před návštěvou 1 Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před návštěvou 1 nebo kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Těžké astma
Mírné astma
Střední astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v krvi na začátku (návštěva 1)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Je uvedena hladina tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) [pikogramy na mililitr (pg/ml)] v krvi na počátku (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v krvi na začátku (návštěva 1)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Je uvedena hladina interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml) v krvi na začátku (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v krvi při následné návštěvě 28 dní po výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: následná návštěva 28 dní po výchozím stavu (návštěva 2)
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) (pg/ml) v krvi při následné návštěvě 28 dní po uvedení výchozí hodnoty (návštěva 2).
následná návštěva 28 dní po výchozím stavu (návštěva 2)
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v krvi při následné návštěvě 28 dní po výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: následná návštěva 28 dní po výchozím stavu (návštěva 2)
Hladina interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml) v krvi při následné návštěvě 28 dní po uvedení výchozí hodnoty (návštěva 2).
následná návštěva 28 dní po výchozím stavu (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 352.2087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků biokapaliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit