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哮喘生物标志物研究

2017年12月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项探索性、前瞻性、非干预性研究，比较哮喘患者和健康志愿者之间的生物标志物特征，并研究与不同哮喘严重程度的已知表型相关的生物标志物

该试验的主要目的是探索所评估的任何生物标志物是否与哮喘表型敏感相关。 这可能单独或与其他临床或生物流体标志物一起表明哮喘内型是否以及如何与嗜酸性粒细胞、中性粒细胞或少粒细胞表型等表型相关联。 将分析进一步的探索性标志物，以更好地了解蛋白质的生理水平和在哮喘疾病特征方面发挥作用的标志物。 作为进一步开发哮喘生物标志物的基础，申办者计划进行这项探索性生物标志物试验，以确定可能与哮喘表型相关的生物标志物的水平和参考范围。 该试验旨在生成一组可在后续干预研究中进行评估的血清生物标志物。 纵向设计将用于确定稳定性和重测可靠性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Leicester、英国
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、英国
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

哮喘和健康主题

描述

纳入标准：

体重指数 (BMI) >=18 且 <= 40 吸烟史 <= 10 包年且在入组前戒烟至少一年的非吸烟者或戒烟者 能够执行所有与试验相关的程序，包括可接受的肺活量测定法和诱导痰样本的生产

哮喘受试者的其他纳入标准：

至少一年的哮喘病史（经医生诊断）。 一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的可逆性在筛选时至少高于基线 12%，除非在之前 12 个月内有记录在之前的 12 个月内 接受为期 3 个月（轻度至中度哮喘）或 4 周（重度哮喘）的稳定哮喘治疗。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

可能影响研究结果或患者参与研究能力的重大状况或医疗状况 筛选前 5 年内需要切除、放疗或化疗的恶性肿瘤 试验期间计划进行的手术 试验后 4 周内献血超过 400 毫升开始试验或试验期间 受试者不能或不愿遵守试验的药物、生活方式或饮食要求 孕妇或哺乳期妇女 囊性纤维化病史 有临床意义的支气管扩张 急性或慢性感染，包括肝炎、HIV 和肺结核 开胸手术和肺切除术 当前重要酒精或药物滥用 无法产生足够质量的痰液样本 受试者的痰液中性粒细胞计数超过每毫升 1000 万个细胞 受试者在访问 1 之前的治疗干预的 3 个月或 6 个半衰期内服用过研究药物

哮喘患者的其他排除标准：

就诊 1 前 6 周内呼吸道感染或哮喘加重（轻度至中度哮喘患者应在就诊 1 前 12 个月内无加重。

有记录的不遵守规定的哮喘控制治疗的患者 在访问 1 之前四个月内使用生物制剂治疗（Xolair 除外用于严重哮喘） 在访问 1 之前的六周内完成肺康复计划或目前正在接受治疗的患者在肺康复计划中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
程序：生物体液取样
严重哮喘
轻度哮喘
中度哮喘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时血液中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的水平（访视 1）
大体时间：基线（访问 1）
显示了基线（访视 1）时血液中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) [皮克/毫升 (pg/mL)] 的水平。
基线（访问 1）
基线时血液中白细胞介素 6 (IL-6) 的水平（访视 1）
大体时间：基线（访问 1）
显示了基线（访视 1）时血液中白细胞介素 6 (IL-6) (pg/mL) 的水平。
基线（访问 1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线后 28 天随访时血液中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的水平（第 2 次）
大体时间：基线后 28 天的随访（访问 2）
显示基线后 28 天（访问 2）的随访访问时血液中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) (pg/mL) 的水平。
基线后 28 天的随访（访问 2）
基线后 28 天随访时血液中白细胞介素 6 (IL-6) 的水平（访问 2）
大体时间：基线后 28 天的随访（访问 2）
显示基线后 28 天（访问 2）的后续访问时血液中白细胞介素 6 (IL-6) (pg/mL) 的水平。
基线后 28 天的随访（访问 2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月16日

初级完成 (实际的)

2017年1月3日

研究完成 (实际的)

2017年1月3日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 352.2087

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