慢性特発性蕁麻疹の参加者における48週間にわたるオマリズマブの有効性と安全性の研究
2018年3月26日 更新者：Genentech, Inc.
XTEND-CIU (慢性特発性蕁麻疹における長期間の Xolair 治療有効性): 慢性特発性蕁麻疹患者における 48 週間にわたるオマリズマブの有効性と安全性を評価するための第 IV 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、H1 抗ヒスタミン薬難治性慢性特発性蕁麻疹 (CIU) の治療のための 48 週間にわたる追加療法として、皮下 (SC) オマリズマブ (Xolair) の有効性と安全性を評価します。
4週間ごとにオマリズマブ300ミリグラム（mg）による最初の24週間の非盲検治療期間を完了した後（Q4W）、オマリズマブに反応する参加者は、3：2の比率（オマリズマブ：プラセボ）で無作為化され、オマリズマブを継続するか、さらに 24 週間プラセボに移行しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associate
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Choc Psf, Amc
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
- Abraham Research PLLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western NC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy & Respiratory Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy & Asthma Research Center
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインでH1抗ヒスタミン薬に不応のCIUの診断
- -この期間中にH1抗ヒスタミン治療（承認された用量の最大4倍）を現在使用しているにもかかわらず、登録前の任意の時点で少なくとも8週間連続してかゆみと蕁麻疹が存在する
- -ベースライン前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびUAS7のかゆみ成分（範囲0〜21）≧8
- -参加者は、CIUの鎮静作用のないH1抗ヒスタミン治療（承認された用量の最大4倍）を、スクリーニング訪問の直前に少なくとも3日間連続して受けていなければならず、最初のスクリーニング訪問の日に現在の使用を継続している必要があります
- -6か月以上のCIU診断
- -研究期間中、毎日の症状の電子日記を喜んで完了することができます
除外基準:
- -最初のスクリーニング訪問から30日以内の治験薬による治療
- 体重20キロ未満
- CIU以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている
- 寄生虫感染の証拠
- アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症などのかゆみを伴う皮膚疾患
- -最初のスクリーニング訪問前の1年以内のオマリズマブによる以前の治療
- -参加者は、治療期間中に服用していないか、最初のスクリーニング訪問前の30日以内に次のいずれかの薬または治療を服用していた可能性があります。
定期的 (毎日/隔日で 5 日以上連続) 全身性コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、シクロスポリン、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン G またはプラズマフェレーシス
- 14日以内の定期的（毎日/隔日）の経口ドキセピン使用 最初のスクリーニング訪問
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
参加者は、非盲検のオマリズマブ治療を 300 mg SC Q4W で 24 週間受けます。
24週間の非盲検治療の後、適格な参加者は、次の24週間（48週まで）、300 mg SC Q4Wでオマリズマブ治療を受けるように無作為化されます。
オマリズマブに無作為に割り付けられた参加者は、治験責任医師の裁量により、CIU で臨床的に重大な悪化が見られた場合 (治験責任医師の判断による)、300 mg SC Q4W で盲検治験薬から非盲検のオマリズマブに移行する場合があります。
非盲検オマリズマブに移行した参加者は、48週目まで治験薬として非盲検オマリズマブを引き続き受け取ります。
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Omalizumab 300 mg を SC Q4W で投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、非盲検のオマリズマブ治療を 300 mg SC Q4W で 24 週間受けます。
24週間の非盲検治療の後、適格な参加者は、次の24週間（最大48週間）プラセボSC Q4Wを受け取るように無作為化されます。
プラセボに無作為化された参加者は、治験責任医師の裁量により、CIU で臨床的に重大な悪化が見られた場合 (治験責任医師の判断による)、300 mg SC Q4W で盲検治験薬から非盲検のオマリズマブに移行する場合があります。
非盲検オマリズマブに移行した参加者は、48週目まで治験薬として非盲検オマリズマブを引き続き受け取ります。
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Omalizumab 300 mg を SC Q4W で投与。
他の名前：
プラセボは、SC Q4W で投与されたオマリズマブと一致しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間にわたる蕁麻疹活動スコア（UAS7）によって評価されたCIUで臨床的悪化を経験した参加者の割合（臨床的悪化：UAS7が[> / =] 12以上、少なくとも2週間連続して維持された）
時間枠：無作為化（24週）から48週まで
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蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、24 時間あたりの膨疹 (蕁麻疹) の数と掻痒 (かゆみ) の強さの数値の重大度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
合計 UAS スコア (膨疹と掻痒スコアの合計) は 0 から 6 の範囲です。慢性蕁麻疹の疾患強度にはばらつきがあるため、疾患活動性の評価は、UAS7 と呼ばれる毎週 (7 日間) の UAS スコアに基づいていました。毎日の平均 UAS (朝と夜のスコアの平均) の合計で、1 週間あたり 0 から 42 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
CIU の臨床的悪化は、無作為化後 24 週から 48 週までの少なくとも 2 週間連続で UAS7 >/=12 と定義されました。
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無作為化（24週）から48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UAS7 によって評価された CIU の臨床的悪化までの時間 (臨床的悪化: UAS7 >/=12、少なくとも 2 週間連続して維持)
時間枠：無作為化（24週）から48週まで
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。UAS7 は、毎日の平均 UAS (朝と夜のスコアの平均) の合計で、1 週間あたり 0 ～ 42 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
CIU の臨床的悪化までの時間は、最初の二重盲検治療から最初の 2 週間間隔までの週数として定義され、両方の週で UAS7 >/=12 でした。
臨床的悪化が起こらなかった場合、臨床的悪化までの時間は、UAS7スコアが欠落しておらず、最後の無作為化投与+ 4週間前、または最初の開放前の12未満（<）である先週の終わりに打ち切られました-移行用量のいずれか早い方にラベルを付ける。
臨床的悪化までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定され、対応する 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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無作為化（24週）から48週まで
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UAS7 によって評価された CIU で臨床的悪化を経験した参加者の割合 (臨床的悪化: [>] 6 より大きい UAS7、少なくとも 2 週間連続して維持)
時間枠：無作為化（24週）から48週まで
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。UAS7 は、毎日の平均 UAS (朝と夜のスコアの平均) の合計で、1 週間あたり 0 ～ 42 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
CIU の臨床的悪化は、無作為化後 24 週から 48 週の間に少なくとも 2 週間連続して UAS7 >6 と定義されました。
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無作為化（24週）から48週まで
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オマリズマブによる合計48週間の治療を受けた参加者におけるUAS7の無作為化（24週）から48週への変更
時間枠：24週目（無作為化）および48週目
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。UAS7 は、毎日の平均 UAS (朝と夜のスコアの平均) の合計で、1 週間あたり 0 ～ 42 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
スコアのマイナスの変化 (第 48 週のスコアから第 24 週のスコアを引いたもの) は改善を示します。
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24週目（無作為化）および48週目
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再治療の有効性：プラセボに無作為化され、無作為化後に非盲検オマリズマブで治療を中止された参加者におけるUAS7での再治療時から再治療後12週間までの変化
時間枠：再治療の開始時 (24 週から 48 週までの任意の時点) および再治療の 12 週間後 (60 週まで)
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。UAS7 は、毎日の平均 UAS (朝と夜のスコアの平均) の合計で、1 週間あたり 0 ～ 42 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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再治療の開始時 (24 週から 48 週までの任意の時点) および再治療の 12 週間後 (60 週まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月18日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
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