Tutkimus omalitsumabin tehosta ja turvallisuudesta 48 viikon ajan kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Xolair-hoidon tehokkuus pitkäaikaisessa kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa): vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 48 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen urtikaria.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) omalitsumabin (Xolair) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona 48 viikon ajan H1-antihistamiinirefraktorisen kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (CIU) hoidossa.
Kun ensimmäinen 24 viikon avoin hoitojakso omalitsumabilla 300 milligrammaa (mg) 4 viikon välein (Q4W), omalitsumabihoitoon reagoivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:2 (omalitsumabi:plasebo) joko jatkamaan omalitsumabia tai olemaan siirtyi lumelääkkeeseen vielä 24 viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H1-antihistamiineille resistenttien CIU:n diagnoosi lähtötilanteessa
- Kutina ja nokkosihottuma vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta nykyisestä H1-antihistamiinihoidon käytöstä (enintään neljä kertaa hyväksytty annos) tänä aikana
- UAS7-pisteet (vaihteluväli 0–42) ≥ 16 ja UAS7:n kutinakomponentti (vaihteluväli 0–21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Osallistujien on täytynyt saada rauhoittavaa H1-antihistamiinihoitoa (enintään neljä kertaa hyväksytty annos) CIU:lle vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä, ja sen on oltava käytössä ensimmäisen seulontakäynnin päivänä.
- CIU-diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä
- Paino alle 20 kiloa
- Selvästi määritelty muiden kroonisten urtikarien kuin CIU:n taustalla oleva etiologia
- Todisteet loisinfektiosta
- Atooppinen ihotulehdus, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina tai muu ihosairaus, johon liittyy kutina
- Aikaisempi omalitsumabihoito vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Osallistujat eivät ehkä ole ottaneet hoidon aikana tai ovat ottaneet 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä 5 tai useamman peräkkäisen päivän ajan) systeemiset kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, metotreksaatti, mykofenolaatti, syklosporiini, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini G tai plasmafereesi
- Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) oraalinen doksepiinin käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
Osallistujat saavat avoimen omalitsumabihoidon annoksella 300 mg SC Q4W 24 viikon ajan.
24 viikon avoimen hoidon jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan saamaan omalitsumabihoitoa annoksella 300 mg SC Q4W seuraavat 24 viikkoa (viikolle 48 asti).
Omalitsumabiin satunnaistetut osallistujat voidaan tutkijan harkinnan mukaan siirtää sokkotutkimuksesta avoimeen omalitsumabiin annoksella 300 mg SC Q4W, jos heidän CIU:nsa heikkenee kliinisesti merkitsevästi (tutkijan arvioiden mukaan).
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet avoimeen omalitsumabiin, saavat avoimen omalitsumabin tutkimuslääkkeenä viikkoon 48 asti.
|
Omalitsumabi 300 mg SC Q4W.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat avoimen omalitsumabihoidon annoksella 300 mg SC Q4W 24 viikon ajan.
24 viikon avoimen hoidon jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä SC Q4W seuraavien 24 viikon ajan (viikolle 48 asti).
Tutkijan harkinnan mukaan lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat voidaan siirtää sokkotutkimuksesta avoimeen omalitsumabiin annoksella 300 mg SC Q4W, jos heidän CIU:nsa heikkenee kliinisesti merkitsevästi (tutkijan arvioiden mukaan).
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet avoimeen omalitsumabiin, saavat avoimen omalitsumabin tutkimuslääkkeenä viikkoon 48 asti.
|
Omalitsumabi 300 mg SC Q4W.
Muut nimet:
Plasebo yhdistettiin omalitsumabiin, joka annettiin SC Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinistä pahenemista CIU:ssa urtikaria-aktiivisuuspisteiden perusteella 7 päivän aikana (UAS7) (kliininen paheneminen: UAS7 suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 12, ylläpidetty vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS) on yhdistetty päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) ihottumien (nokkosihottuma) määrästä 24 tunnin aikana ja kutinan (kutina) voimakkuudesta.
UAS-pisteiden kokonaispistemäärä (huima- ja kutinapisteiden summa) vaihtelee välillä 0–6. Kroonisen nokkosihottumataudin intensiteetin vaihteluista johtuen taudin aktiivisuuden arviointi perustui viikoittaiseen (7 päivää) UAS-pisteeseen nimeltä UAS7, eli päivittäisten keskimääräisten AMK-pisteiden summa (aamu- ja iltatulosten keskiarvo), joka vaihtelee välillä 0–42 viikossa.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Kliininen paheneminen CIU:ssa määriteltiin UAS7:ksi >/=12 vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen viikkojen 24 ja 48 välillä.
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen pahenemiseen CIU:ssa UAS7:n arvioimana (kliininen paheneminen: UAS7 >/=12, ylläpidetty vähintään 2 peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta.
Ammattikorkeakoulun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. UAS7 on päivittäisten keskimääräisten AMK-pisteiden summa (aamu- ja iltapisteiden keskiarvo), joka vaihtelee 0–42 viikossa.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Aika kliiniseen pahenemiseen CIU:ssa määriteltiin viikkojen lukumääränä ensimmäisestä kaksoissokkohoidosta ensimmäiseen kahden viikon väliin UAS7:llä >/=12 molempina viikkoina.
Jos kliinistä pahenemista ei tapahtunut, aika kliiniseen pahenemiseen sensuroitiin viimeisen viikon lopussa, jolta UAS7-pisteet eivät puuttuneet ja alle (<) 12, ennen viimeistä satunnaistettua annosta + 4 viikkoa tai ensimmäistä avointa annosta. etiketin siirtymäannos sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Mediaaniaika kliiniseen pahenemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinistä pahenemista CIU:ssa UAS7:n arvioiden mukaan (kliininen paheneminen: UAS7 suurempi kuin [>] 6, ylläpidetty vähintään 2 peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta.
Ammattikorkeakoulun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. UAS7 on päivittäisten keskimääräisten AMK-pisteiden summa (aamu- ja iltapisteiden keskiarvo), joka vaihtelee 0–42 viikossa.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Kliininen paheneminen CIU:ssa määriteltiin UAS7:ksi > 6 vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen viikkojen 24 ja 48 välillä.
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48
|
|
Muutos satunnaistamisesta (viikko 24) viikkoon 48 UAS7:ssä niiden osallistujien joukossa, jotka saivat yhteensä 48 viikon omalitsumabihoitoa
Aikaikkuna: Viikko 24 (satunnaistaminen) ja viikko 48
|
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta.
Ammattikorkeakoulun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. UAS7 on päivittäisten keskimääräisten AMK-pisteiden summa (aamu- ja iltapisteiden keskiarvo), joka vaihtelee 0–42 viikossa.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Negatiivinen muutos pisteissä (viikon 48 pisteet miinus viikon 24 pisteet) osoittaa paranemista.
|
Viikko 24 (satunnaistaminen) ja viikko 48
|
|
Uudelleenhoidon tehokkuus: Muutos uusintahoidon ajasta 12 viikkoon uudelleenhoidon jälkeen UAS7:ssä niiden osallistujien joukossa, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen ja joita hoidettiin uudelleen avoimella omalitsumabilla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon alussa (milloin tahansa viikkojen 24 ja 48 välillä) ja 12 viikkoa uudelleenhoidon jälkeen (viikolle 60 asti)
|
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta.
Ammattikorkeakoulun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6. UAS7 on päivittäisten keskimääräisten AMK-pisteiden summa (aamu- ja iltapisteiden keskiarvo), joka vaihtelee 0–42 viikossa.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Uudelleenhoidon alussa (milloin tahansa viikkojen 24 ja 48 välillä) ja 12 viikkoa uudelleenhoidon jälkeen (viikolle 60 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .