En studie av effekten og sikkerheten til Omalizumab gjennom 48 uker hos deltakere med kronisk idiopatisk urticaria
26. mars 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): En fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Omalizumab gjennom 48 uker hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan (SC) omalizumab (Xolair) som tilleggsbehandling gjennom 48 uker for behandling av H1 antihistamin refraktær kronisk idiopatisk urticaria (CIU).
Etter å ha fullført en innledende 24-ukers åpen behandlingsperiode med omalizumab 300 milligram (mg) hver 4. uke (Q4W), vil deltakere som responderer på omalizumab bli randomisert i forholdet 3:2 (omalizumab:placebo) for å enten fortsette omalizumab eller bli gikk over til placebo i ytterligere 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CIU refraktær overfor H1 antihistaminer ved baseline
- Tilstedeværelse av kløe og elveblest i minst 8 påfølgende uker når som helst før innmelding til tross for nåværende bruk av H1 antihistaminbehandling (opptil fire ganger godkjent dose) i løpet av denne tidsperioden
- UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent av UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før baseline
- Deltakerne må ha vært på en ikke-sederende H1 antihistaminbehandling (opptil fire ganger godkjent dose) for CIU i minst 3 påfølgende dager rett før screeningbesøket med fortsatt bruk på dagen for det første screeningbesøket
- CIU-diagnose i ≥ 6 måneder
- Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter det første screeningbesøket
- Kroppsvekt mindre enn 20 kilo
- Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CIU
- Bevis på en parasittisk infeksjon
- Atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller annen hudsykdom assosiert med kløe
- Tidligere behandling med omalizumab innen 1 år før det første screeningbesøket
- Deltakerne kan ikke ha tatt noen av følgende medisiner eller behandlinger i løpet av behandlingsperioden eller har tatt innen 30 dager før det første screeningbesøket:
vanlige (daglig/annenhver dag i 5 eller flere dager på rad) systemiske kortikosteroider, hydroksyklorokin, metotreksat, mykofenolat, cyklosporin, cyklofosfamid, intravenøs immunglobulin G eller plasmaferese
- Vanlig (daglig/annenhver dag) oral doxepin bruk innen 14 dager før det første screeningbesøket
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omalizumab
Deltakerne vil motta åpen omalizumab-behandling med 300 mg SC Q4W i 24 uker.
Etter 24 uker åpen behandling vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta omalizumab-behandling med 300 mg SC Q4W i de neste 24 ukene (opp til uke 48).
Deltakere som er randomisert til omalizumab kan, etter utforskerens skjønn, gå over fra blindet studielegemiddel til åpent omalizumab ved 300 mg SC Q4W hvis de opplever en klinisk signifikant forverring i CIU (som vurdert av etterforskeren).
Deltakere som går over til åpent omalizumab vil fortsette å motta åpent omalizumab som studiemedisin frem til uke 48.
|
Omalizumab 300 mg administrert SC Q4W.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta åpen omalizumab-behandling med 300 mg SC Q4W i 24 uker.
Etter 24 uker åpen behandling vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta placebo SC Q4W i de neste 24 ukene (opp til uke 48).
Deltakere som er randomisert til placebo kan, etter utforskerens skjønn, gå over fra blindet studielegemiddel til åpent omalizumab ved 300 mg SC Q4W hvis de opplever en klinisk signifikant forverring i CIU (som vurdert av utrederen).
Deltakere som går over til åpent omalizumab vil fortsette å motta åpent omalizumab som studiemedisin frem til uke 48.
|
Omalizumab 300 mg administrert SC Q4W.
Andre navn:
Placebo matchet med omalizumab administrert SC Q4W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde klinisk forverring i CIU, vurdert av urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) (Klinisk forverring: UAS7 større enn eller lik [>/=] 12, opprettholdt i minst 2 uker på rad)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
Urticaria-aktivitetsscore (UAS) er en sammensatt dagbok-registrert poengsum med numeriske alvorlighetsgrader (0=ingen til 3=intens) for antall svulster (elveblest) per 24 timer og intensiteten av kløen.
Den totale UAS-skåren (summen av skårene og pruritus-skårene) varierer fra 0 til 6. På grunn av variasjoner i intensiteten av kronisk urticaria-sykdom, ble vurderingen av sykdomsaktiviteten basert på en ukentlig (7 dager) UAS-skåre kalt UAS7, dvs. summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-ene (gjennomsnitt av morgen- og kveldspoeng), fra 0 til 42 per uke.
En høyere score indikerer verre sykdom.
Klinisk forverring i CIU ble definert som UAS7 >/=12 i minst 2 påfølgende uker etter randomisering mellom uke 24 og 48.
|
Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forverring i CIU vurdert av UAS7 (klinisk forverring: UAS7 >/=12, opprettholdt i minst 2 uker på rad)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum med numeriske alvorlighetsvurderinger (0=ingen til 3=intens) for antall svulster per 24 timer og intensiteten av kløen.
Den totale UAS-poengsummen varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-ene (gjennomsnitt av morgen- og kveldspoeng), fra 0 til 42 per uke.
En høyere score indikerer verre sykdom.
Tid til klinisk forverring i CIU ble definert som antall uker fra første dobbeltblinde behandling til første to ukers intervall med UAS7 >/=12 for begge ukene.
Hvis klinisk forverring ikke skjedde, ble tiden til klinisk forverring sensurert ved slutten av den siste uken der UAS7-skåren ikke manglet og mindre enn (<) 12, før siste randomiserte dose + 4 uker, eller den første åpne- merke overgangsdose, avhengig av hva som var tidligere.
Median tid til klinisk forverring ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde klinisk forverring i CIU vurdert av UAS7 (klinisk forverring: UAS7 større enn [>] 6, opprettholdt i minst 2 uker på rad)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum med numeriske alvorlighetsvurderinger (0=ingen til 3=intens) for antall svulster per 24 timer og intensiteten av kløen.
Den totale UAS-poengsummen varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-ene (gjennomsnitt av morgen- og kveldspoeng), fra 0 til 42 per uke.
En høyere score indikerer verre sykdom.
Klinisk forverring i CIU ble definert som UAS7 >6 i minst 2 påfølgende uker etter randomisering mellom uke 24 og 48.
|
Fra randomisering (uke 24) til uke 48
|
|
Endring fra randomisering (uke 24) til uke 48 i UAS7 blant deltakere som mottok totalt 48 ukers behandling med Omalizumab
Tidsramme: Uke 24 (randomisering) og uke 48
|
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum med numeriske alvorlighetsvurderinger (0=ingen til 3=intens) for antall svulster per 24 timer og intensiteten av kløen.
Den totale UAS-poengsummen varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-ene (gjennomsnitt av morgen- og kveldspoeng), fra 0 til 42 per uke.
En høyere score indikerer verre sykdom.
En negativ endring i poengsum (uke 48 poengsum minus uke 24 poengsum) indikerer forbedring.
|
Uke 24 (randomisering) og uke 48
|
|
Rebehandlingseffektivitet: Endring fra tidspunkt for gjenbehandling til 12 uker etter gjenbehandling i UAS7 blant deltakere randomisert til placebo og som ble behandlet med åpent omalizumab etter randomisering
Tidsramme: Ved start av ny behandling (når som helst mellom uke 24 og uke 48) og 12 uker etter ny behandling (opptil uke 60)
|
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum med numeriske alvorlighetsvurderinger (0=ingen til 3=intens) for antall svulster per 24 timer og intensiteten av kløen.
Den totale UAS-poengsummen varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-ene (gjennomsnitt av morgen- og kveldspoeng), fra 0 til 42 per uke.
En høyere score indikerer verre sykdom.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Ved start av ny behandling (når som helst mellom uke 24 og uke 48) og 12 uker etter ny behandling (opptil uke 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .