一项为期 48 周的奥马珠单抗治疗慢性特发性荨麻疹患者的疗效和安全性研究
2018年3月26日 更新者：Genentech, Inc.
XTEND-CIU（Xolair 治疗慢性特发性荨麻疹持续时间更长的疗效）：一项 IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估奥马珠单抗在慢性特发性荨麻疹患者中的疗效和安全性，为期 48 周
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估皮下 (SC) 奥马珠单抗 (Xolair) 作为附加疗法治疗 H1 抗组胺药难治性慢性特发性荨麻疹 (CIU) 48 周的疗效和安全性。
在完成每 4 周 (Q4W) 300 毫克 (mg) 奥马珠单抗初始 24 周开放标签治疗期后，对奥马珠单抗有反应的参与者将以 3:2 的比例（奥马珠单抗：安慰剂）随机分配到继续使用奥马珠单抗或接受再过渡到安慰剂 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Granada Hills、California、美国、91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Long Beach、California、美国、90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associate
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research Center
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Orange、California、美国、92868
- Choc Psf, Amc
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Redwood City、California、美国、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Shiloh、Illinois、美国、62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
- Abraham Research PLLC
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Allergy Partners of Western NC
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Allergy & Respiratory Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Live Oak、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy & Asthma Research Center
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时 CIU 对 H1 抗组胺药耐药的诊断
- 尽管在此期间目前正在使用 H1 抗组胺药治疗（高达批准剂量的四倍），但在入组前的任何时间至少连续 8 周出现瘙痒和荨麻疹
- 基线前 7 天内 UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16 且 UAS7 瘙痒成分（范围 0-21）≥ 8
- 参与者必须在筛选访问前至少连续 3 天接受 CIU 的非镇静 H1 抗组胺药治疗（最多为批准剂量的四倍），并在初始筛选访问当天继续使用
- CIU诊断≥6个月
- 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记
排除标准：
- 在初次筛查就诊后 30 天内接受研究药物治疗
- 体重小于20公斤
- CIU 以外的慢性荨麻疹明确的潜在病因
- 寄生虫感染的证据
- 特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或其他伴有瘙痒的皮肤病
- 初次筛查访视前 1 年内接受过奥马珠单抗治疗
- 参与者可能在治疗期间未服用或在初次筛查访视前 30 天内服用过以下任何药物或治疗：
定期（在连续 5 天或更多天期间每天/每隔一天）全身性皮质类固醇、羟氯喹、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、环孢菌素、环磷酰胺、静脉内免疫球蛋白 G 或血浆置换
- 在初次筛查访视前 14 天内定期（每天/每隔一天）口服多虑平
- 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
参与者将接受为期 24 周的 300 mg SC Q4W 开放标签奥马珠单抗治疗。
经过 24 周的开放标签治疗后，符合条件的参与者将随机接受 300 mg SC Q4W 奥马珠单抗治疗，持续 24 周（直至第 48 周）。
如果参与者的 CIU 出现临床显着恶化（由研究者判断），则随机分配至奥马珠单抗的参与者可根据研究者的判断，从盲法研究药物转变为开放标签奥马珠单抗 300 mg SC Q4W。
过渡到开放标签奥马珠单抗的参与者将继续接受开放标签奥马珠单抗作为研究药物，直到第 48 周。
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奥马珠单抗 300 mg 皮下注射，每季度 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 24 周的 300 mg SC Q4W 开放标签奥马珠单抗治疗。
经过 24 周的开放标签治疗后，符合条件的参与者将在接下来的 24 周（直至第 48 周）内随机接受安慰剂 SC Q4W。
如果参与者的 CIU 出现临床显着恶化（由研究者判断），则随机分配至安慰剂组的参与者可根据研究者的判断，从盲法研究药物转为开放标签奥马珠单抗 300 mg SC Q4W。
过渡到开放标签奥马珠单抗的参与者将继续接受开放标签奥马珠单抗作为研究药物，直到第 48 周。
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奥马珠单抗 300 mg 皮下注射，每季度 4 周。
其他名称：
安慰剂与 omalizumab 给药 SC Q4W 相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 7 天内荨麻疹活动评分 (UAS7) 评估的 CIU 中经历临床恶化的参与者百分比（临床恶化：UAS7 大于或等于 [>/=] 12，至少连续维持 2 周）
大体时间：从随机化（第 24 周）到第 48 周
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荨麻疹活动评分 (UAS) 是一种综合日记记录的评分，其中包含每 24 小时风疹（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度评分（0=无到 3=强烈）。
UAS 总分（风疹和瘙痒症总分）的范围为 0 至 6。由于慢性荨麻疹疾病强度的变化，疾病活动性评估基于称为 UAS7 的每周（7 天）UAS 评分，即每日平均 UAS 的总和（早上和晚上得分的平均值），范围从每周 0 到 42。
分数越高表示疾病越严重。
CIU 中的临床恶化定义为在第 24 周和第 48 周之间随机化后至少连续 2 周 UAS7 >/=12。
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从随机化（第 24 周）到第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UAS7 评估的 CIU 临床恶化时间（临床恶化：UAS7 >/=12，维持至少连续 2 周）
大体时间：从随机化（第 24 周）到第 48 周
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UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。
UAS 总分的范围为 0 到 6。UAS7 是每日平均 UAS 的总和（早上和晚上的平均分数），范围为每周 0 到 42。
分数越高表示疾病越严重。
CIU 临床恶化的时间定义为从第一次双盲治疗到第一个两周 UAS7 >/=12 的两周间隔的周数。
如果未发生临床恶化，则在 UAS7 评分未缺失且小于 (<) 12 的最后一周结束时，在最后一次随机给药 + 4 周之前，或第一次开放-标签过渡剂量，以较早者为准。
使用 Kaplan-Meier 分析估计至临床恶化的中位时间，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算相应的 95% 置信区间 (CI)。
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从随机化（第 24 周）到第 48 周
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由 UAS7 评估的在 CIU 中经历临床恶化的参与者百分比（临床恶化：UAS7 大于 [>] 6，维持至少连续 2 周）
大体时间：从随机化（第 24 周）到第 48 周
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UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。
UAS 总分的范围为 0 到 6。UAS7 是每日平均 UAS 的总和（早上和晚上的平均分数），范围为每周 0 到 42。
分数越高表示疾病越严重。
CIU 中的临床恶化定义为在第 24 周至第 48 周之间随机分组后至少连续 2 周 UAS7 >6。
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从随机化（第 24 周）到第 48 周
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在接受总计 48 周奥马珠单抗治疗的参与者中，UAS7 从随机化（第 24 周）到第 48 周的变化
大体时间：第 24 周（随机化）和第 48 周
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UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。
UAS 总分的范围为 0 到 6。UAS7 是每日平均 UAS 的总和（早上和晚上的平均分数），范围为每周 0 到 42。
分数越高表示疾病越严重。
得分的负变化（第 48 周得分减去第 24 周得分）表示改善。
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第 24 周（随机化）和第 48 周
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再治疗效果：UAS7 中随机分配至安慰剂的参与者和随机分组后接受开放标签奥马珠单抗治疗的参与者从再治疗时间到再治疗后 12 周的变化
大体时间：重新治疗开始时（第 24 周至第 48 周之间的任何时间）和重新治疗后 12 周（直至第 60 周）
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UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。
UAS 总分的范围为 0 到 6。UAS7 是每日平均 UAS 的总和（早上和晚上的平均分数），范围为每周 0 到 42。
分数越高表示疾病越严重。
分数的负变化表示改善。
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重新治疗开始时（第 24 周至第 48 周之间的任何时间）和重新治疗后 12 周（直至第 60 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年3月9日
研究完成 (实际的)
2017年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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