Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab gennem 48 uger hos deltagere med kronisk idiopatisk urticaria

26. marts 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): En fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab gennem 48 uger hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SC) omalizumab (Xolair) som en tillægsbehandling gennem 48 uger til behandling af H1 antihistamin refraktær kronisk idiopatisk urticaria (CIU). Efter at have afsluttet en indledende 24-ugers åben behandlingsperiode med omalizumab 300 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W), vil deltagere, der reagerer på omalizumab, blive randomiseret i et 3:2-forhold (omalizumab:placebo) til enten at fortsætte med omalizumab eller blive overgik til placebo i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CIU refraktær over for H1 antihistaminer ved baseline
  • Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i mindst 8 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning på trods af aktuel brug af H1 antihistaminbehandling (op til fire gange den godkendte dosis) i denne periode
  • UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før baseline
  • Deltagerne skal have været i en ikke-sederende H1-antihistaminbehandling (op til fire gange den godkendte dosis) for CIU i mindst 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før screeningsbesøget med fortsat løbende brug på dagen for det første screeningsbesøg
  • CIU-diagnose i ≥ 6 måneder
  • Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter det første screeningsbesøg
  • Kropsvægt mindre end 20 kg
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CIU
  • Bevis på en parasitisk infektion
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe
  • Tidligere behandling med omalizumab inden for 1 år før det første screeningsbesøg
  • Deltagerne har muligvis ikke taget nogen af ​​følgende lægemidler eller behandlinger i løbet af behandlingsperioden eller har taget inden for 30 dage før det første screeningsbesøg:

regelmæssige (daglig/hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) systemiske kortikosteroider, hydroxychloroquin, methotrexat, mycophenolat, cyclosporin, cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulin G eller plasmaferese

  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) oral doxepin brug inden for 14 dage før det første screeningsbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Deltagerne vil modtage åben omalizumab-behandling ved 300 mg SC Q4W i 24 uger. Efter 24 ugers åben behandling vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage omalizumab-behandling ved 300 mg SC Q4W i de næste 24 uger (op til uge 48). Deltagere, der er randomiseret til omalizumab, kan efter investigators skøn blive overført fra blindet studielægemiddel til åbent omalizumab ved 300 mg SC Q4W, hvis de oplever en klinisk signifikant forværring i deres CIU (som vurderet af investigator). Deltagere, der er overgået til åbent omalizumab, vil fortsætte med at modtage åbent omalizumab som studielægemiddel indtil uge 48.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administreret SC Q4W.
Andre navne:
  • Xolair; RO5489789
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage åben omalizumab-behandling ved 300 mg SC Q4W i 24 uger. Efter 24 ugers åben behandling vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage placebo SC Q4W i de næste 24 uger (op til uge 48). Deltagere, der er randomiseret til placebo, kan efter investigators skøn blive overført fra blindet studielægemiddel til åbent omalizumab ved 300 mg SC Q4W, hvis de oplever en klinisk signifikant forværring i deres CIU (som vurderet af investigator). Deltagere, der er overgået til åbent omalizumab, vil fortsætte med at modtage åbent omalizumab som studielægemiddel indtil uge 48.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administreret SC Q4W.
Andre navne:
  • Xolair; RO5489789
Medicin: Placebo
Placebo matchet med omalizumab administreret SC Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk forværring i CIU som vurderet ved nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) (Klinisk forværring: UAS7 større end eller lig med [>/=] 12, fastholdt i mindst 2 sammenhængende uger)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 24) til uge 48
Urticaria aktivitetsscore (UAS) er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af nældefeber (nældefeber) pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede UAS-score (summen af ​​wheal- og pruritus-scorerne) varierer fra 0 til 6. På grund af variationer i intensiteten af ​​kronisk nældefeber blev vurderingen af ​​sygdomsaktivitet baseret på en ugentlig (7 dage) UAS-score kaldet UAS7, dvs. summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS'er (gennemsnit af morgen- og aftenscore), der spænder fra 0 til 42 om ugen. En højere score indikerer værre sygdom. Klinisk forværring i CIU blev defineret som UAS7 >/=12 i mindst 2 på hinanden følgende uger efter randomisering mellem uge 24 og 48.
Fra randomisering (uge 24) til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring i CIU som vurderet af UAS7 (Klinisk forværring: UAS7 >/=12, vedligeholdt i mindst 2 sammenhængende uger)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 24) til uge 48
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede UAS-score varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS'er (gennemsnit af morgen- og aftenscore), der spænder fra 0 til 42 pr. uge. En højere score indikerer værre sygdom. Tid til klinisk forværring i CIU blev defineret som antallet af uger fra den første dobbeltblindede behandling til det første to-ugers interval med UAS7 >/=12 for begge uger. Hvis der ikke opstod klinisk forværring, blev tiden til klinisk forværring censureret i slutningen af ​​den sidste uge, for hvilken UAS7-score ikke manglede og mindre end (<) 12, før sidste randomiserede dosis + 4 uger, eller den første åbne- etiketovergangsdosis, alt efter hvad der var tidligere. Mediantid til klinisk forværring blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Fra randomisering (uge 24) til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk forværring i CIU som vurderet af UAS7 (klinisk forværring: UAS7 større end [>] 6, vedligeholdt i mindst 2 på hinanden følgende uger)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 24) til uge 48
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede UAS-score varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS'er (gennemsnit af morgen- og aftenscore), der spænder fra 0 til 42 pr. uge. En højere score indikerer værre sygdom. Klinisk forværring i CIU blev defineret som UAS7 >6 i mindst 2 på hinanden følgende uger efter randomisering mellem uge 24 og 48.
Fra randomisering (uge 24) til uge 48
Ændring fra randomisering (uge 24) til uge 48 i UAS7 blandt deltagere, der modtog i alt 48 ugers behandling med Omalizumab
Tidsramme: Uge 24 (randomisering) og uge 48
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede UAS-score varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS'er (gennemsnit af morgen- og aftenscore), der spænder fra 0 til 42 pr. uge. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændring i score (Uge 48-score minus Uge 24-score) indikerer forbedring.
Uge 24 (randomisering) og uge 48
Genbehandlingseffektivitet: Ændring fra genbehandlingstidspunkt til 12 uger efter genbehandling i UAS7 blandt deltagere randomiseret til placebo, og som blev genbehandlet med open-label omalizumab efter randomisering
Tidsramme: Ved genbehandlingens start (hvilket som helst mellem uge 24 og uge 48) og 12 uger efter genbehandlingen (op til uge 60)
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede UAS-score varierer fra 0 til 6. UAS7 er summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS'er (gennemsnit af morgen- og aftenscore), der spænder fra 0 til 42 pr. uge. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Ved genbehandlingens start (hvilket som helst mellem uge 24 og uge 48) og 12 uger efter genbehandlingen (op til uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner