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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab über 48 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer idiopathischer Urtikaria

26. März 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab über 48 Wochen bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (SC) Omalizumab (Xolair) als Zusatztherapie über 48 Wochen zur Behandlung von H1-Antihistaminika-refraktärer chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) bewerten. Nach Abschluss einer anfänglichen 24-wöchigen offenen Behandlungsperiode mit Omalizumab 300 Milligramm (mg) alle 4 Wochen (Q4W) werden Teilnehmer, die auf Omalizumab ansprechen, im Verhältnis 3:2 (Omalizumab:Placebo) randomisiert, um entweder Omalizumab fortzusetzen oder zu bleiben für weitere 24 Wochen auf Placebo umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CIU-Refraktär gegenüber H1-Antihistaminika zu Studienbeginn
  • Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung trotz aktueller Anwendung einer H1-Antihistaminbehandlung (bis zum Vierfachen der zugelassenen Dosis) während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0–42) ≥ 16 und Juckreizkomponente von UAS7 (Bereich 0–21) ≥ 8 während 7 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Die Teilnehmer müssen unmittelbar vor dem Screening-Besuch mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage lang eine nicht sedierende H1-Antihistaminbehandlung (bis zum Vierfachen der zugelassenen Dosis) für CIU erhalten haben, wobei die aktuelle Anwendung am Tag des ersten Screening-Besuchs fortgesetzt wird
  • CIU-Diagnose für ≥ 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch
  • Körpergewicht unter 20 kg
  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CIU
  • Nachweis einer parasitären Infektion
  • Atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz oder andere mit Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Screening-Besuch
  • Die Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch keine der folgenden Medikamente oder Behandlungen eingenommen haben:

regelmäßig (täglich/jeden zweiten Tag an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) systemische Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Methotrexat, Mycophenolat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin G oder Plasmapherese

  • Regelmäßige (tägliche / jeden zweiten Tag) orale Einnahme von Doxepin innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine Open-Label-Omalizumab-Behandlung mit 300 mg SC Q4W. Nach 24-wöchiger Open-Label-Behandlung werden geeignete Teilnehmer randomisiert, um für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 48) eine Omalizumab-Behandlung mit 300 mg SC Q4W zu erhalten. Teilnehmer, die auf Omalizumab randomisiert wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes von der verblindeten Studienmedikation auf Omalizumab in offener Dosierung mit 300 mg s.c. alle 4 Wochen umgestellt werden, wenn sie eine klinisch signifikante Verschlechterung ihres CIU erfahren (wie vom Prüfarzt beurteilt). Teilnehmer, die auf Open-Label-Omalizumab umgestellt werden, erhalten weiterhin Open-Label-Omalizumab als Studienmedikament bis Woche 48.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg verabreicht s.c. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Xolair; RO5489789
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine Open-Label-Omalizumab-Behandlung mit 300 mg SC Q4W. Nach 24-wöchiger Open-Label-Behandlung werden geeignete Teilnehmer randomisiert und erhalten Placebo SC Q4W für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 48). Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes von der verblindeten Studienmedikation auf Omalizumab in offener Dosierung mit 300 mg s.c. alle 4 Wochen umgestellt werden, wenn sie eine klinisch signifikante Verschlechterung ihres CIU erfahren (wie vom Prüfarzt beurteilt). Teilnehmer, die auf Open-Label-Omalizumab umgestellt werden, erhalten weiterhin Open-Label-Omalizumab als Studienmedikament bis Woche 48.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg verabreicht s.c. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Xolair; RO5489789
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf mit Omalizumab verabreichtes SC Q4W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine klinische Verschlechterung in CIU festgestellt wurde, bewertet anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) (Klinische Verschlechterung: UAS7 größer als oder gleich [>/=] 12, aufrechterhalten für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48
Der Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) ist ein zusammengesetzter Tagebuch-Score mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv) für die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln) pro 24 Stunden und die Intensität des Pruritus (Juckreiz). Der Gesamt-UAS-Score (Summe der Quaddel- und Juckreiz-Scores) reicht von 0 bis 6. Aufgrund von Schwankungen in der Intensität der chronischen Urtikaria-Erkrankung basierte die Bewertung der Krankheitsaktivität auf einem wöchentlichen (7 Tage) UAS-Score namens UAS7, d Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten), die von 0 bis 42 pro Woche reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Klinische Verschlechterung in CIU wurde als UAS7 >/= 12 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung zwischen Woche 24 und 48 definiert.
Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung in CIU, bewertet von UAS7 (Klinische Verschlechterung: UAS7 >/=12, mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen aufrechterhalten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Durchschnitt der Morgen- und Abendpunktzahl) und reicht von 0 bis 42 pro Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung in CIU wurde als die Anzahl der Wochen von der ersten doppelblinden Behandlung bis zum ersten zweiwöchigen Intervall mit UAS7 >/= 12 für beide Wochen definiert. Wenn keine klinische Verschlechterung auftrat, wurde die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung am Ende der letzten Woche, für die der UAS7-Score nicht fehlte, und weniger als (<) 12, vor der letzten randomisierten Dosis + 4 Wochen oder der ersten offenen Label-Übergangsdosis, je nachdem, was früher war. Die mittlere Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Verschlechterung in CIU erlebten, wie von UAS7 bewertet (klinische Verschlechterung: UAS7 größer als [>] 6, mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen beibehalten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Durchschnitt der Morgen- und Abendpunktzahl) und reicht von 0 bis 42 pro Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Klinische Verschlechterung in CIU wurde als UAS7 > 6 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung zwischen Woche 24 und 48 definiert.
Von der Randomisierung (Woche 24) bis Woche 48
Wechsel von Randomisierung (Woche 24) zu Woche 48 in UAS7 bei Teilnehmern, die insgesamt 48 Wochen Behandlung mit Omalizumab erhielten
Zeitfenster: Woche 24 (Randomisierung) und Woche 48
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Durchschnitt der Morgen- und Abendpunktzahl) und reicht von 0 bis 42 pro Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Eine negative Änderung des Scores (Score in Woche 48 minus Score in Woche 24) weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24 (Randomisierung) und Woche 48
Wirksamkeit der erneuten Behandlung: Änderung vom Zeitpunkt der erneuten Behandlung bis 12 Wochen nach der erneuten Behandlung in UAS7 bei Teilnehmern, die zu Placebo randomisiert wurden und die nach der Randomisierung erneut mit Open-Label-Omalizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Zu Beginn der erneuten Behandlung (jederzeit zwischen Woche 24 und Woche 48) und 12 Wochen nach erneuter Behandlung (bis Woche 60)
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Durchschnitt der Morgen- und Abendpunktzahl) und reicht von 0 bis 42 pro Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Zu Beginn der erneuten Behandlung (jederzeit zwischen Woche 24 und Woche 48) und 12 Wochen nach erneuter Behandlung (bis Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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