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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab sur 48 semaines chez des participants atteints d'urticaire chronique idiopathique

26 mars 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): Une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab pendant 48 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab (SC) sous-cutané (Xolair) en tant que traitement d'appoint pendant 48 semaines pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique (UCI) réfractaire aux antihistaminiques H1. Après avoir terminé une période initiale de traitement en ouvert de 24 semaines avec omalizumab 300 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines (Q4W), les participants répondant à l'omalizumab seront randomisés selon un ratio de 3:2 (omalizumab:placebo) pour continuer l'omalizumab ou être passé au placebo pendant 24 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Florida Center For Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'UCI réfractaire aux antihistaminiques H1 à l'inclusion
  • Présence de démangeaisons et d'urticaire pendant au moins 8 semaines consécutives à tout moment avant l'inscription malgré l'utilisation actuelle d'un traitement antihistaminique H1 (jusqu'à quatre fois la dose approuvée) pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle de 0 à 42) ≥ 16 et composante de démangeaison de l'UAS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 8 pendant les 7 jours précédant l'inclusion
  • Les participants doivent avoir suivi un traitement antihistaminique H1 non sédatif (jusqu'à quatre fois la dose approuvée) pour l'UCI pendant au moins 3 jours consécutifs immédiatement avant la visite de dépistage avec une utilisation actuelle continue le jour de la visite de dépistage initiale
  • Diagnostic d'UCI depuis ≥ 6 mois
  • Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage initiale
  • Poids corporel inférieur à 20 kilogrammes
  • Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'UCI
  • Preuve d'une infection parasitaire
  • Dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile ou autre maladie cutanée associée à des démangeaisons
  • Traitement antérieur par omalizumab dans l'année précédant la visite de dépistage initiale
  • Les participants ne doivent pas avoir pris pendant la période de traitement ou avoir pris dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale l'un des médicaments ou traitements suivants :

corticostéroïdes systémiques réguliers (tous les jours/tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs ou plus), hydroxychloroquine, méthotrexate, mycophénolate, cyclosporine, cyclophosphamide, immunoglobuline G intraveineuse ou plasmaphérèse

  • Utilisation régulière (quotidienne/tous les deux jours) de doxépine orale dans les 14 jours précédant la visite de dépistage initiale
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Les participants recevront un traitement ouvert à l'omalizumab à 300 mg SC Q4W pendant 24 semaines. Après 24 semaines de traitement en ouvert, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement par omalizumab à 300 mg SC Q4W pendant les 24 semaines suivantes (jusqu'à la semaine 48). Les participants randomisés pour recevoir l'omalizumab peuvent, à la discrétion de l'investigateur, passer du médicament à l'étude en aveugle à l'omalizumab en ouvert à 300 mg SC Q4W s'ils présentent une aggravation cliniquement significative de leur UIC (à en juger par l'investigateur). Les participants qui sont passés à l'omalizumab en ouvert continueront de recevoir l'omalizumab en ouvert comme médicament à l'étude jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administré SC Q4W.
Autres noms:
  • Xolaire ; RO5489789
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un traitement ouvert à l'omalizumab à 300 mg SC Q4W pendant 24 semaines. Après 24 semaines de traitement en ouvert, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo SC Q4W pendant les 24 semaines suivantes (jusqu'à la semaine 48). Les participants randomisés pour recevoir un placebo peuvent, à la discrétion de l'investigateur, passer du médicament à l'étude en aveugle à l'omalizumab en ouvert à 300 mg SC Q4W s'ils présentent une aggravation cliniquement significative de leur UIC (à en juger par l'investigateur). Les participants qui sont passés à l'omalizumab en ouvert continueront de recevoir l'omalizumab en ouvert comme médicament à l'étude jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administré SC Q4W.
Autres noms:
  • Xolaire ; RO5489789
Médicament: Placebo
Placebo apparié à l'omalizumab administré SC Q4W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont connu une aggravation clinique de l'UCI telle qu'évaluée par le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) (aggravation clinique : UAS7 supérieur ou égal à [>/=] 12, maintenu pendant au moins 2 semaines consécutives)
Délai: De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48
Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense) pour le nombre de papules (urticaire) par 24 heures et l'intensité du prurit (démangeaisons). Le score UAS total (somme des scores de papule et de prurit) varie de 0 à 6. En raison des variations de l'intensité de la maladie d'urticaire chronique, l'évaluation de l'activité de la maladie était basée sur un score UAS hebdomadaire (7 jours) appelé UAS7, c'est-à-dire le somme des UAS moyennes quotidiennes (moyenne des scores du matin et du soir), allant de 0 à 42 par semaine. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. L'aggravation clinique de l'UCI a été définie comme UAS7 >/=12 pendant au moins 2 semaines consécutives après la randomisation entre les semaines 24 et 48.
De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation clinique dans l'UCI tel qu'évalué par UAS7 (aggravation clinique : UAS7 >/=12, maintenu pendant au moins 2 semaines consécutives)
Délai: De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48
L'UAS est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense) pour le nombre de papules par 24 heures et l'intensité du prurit. Le score UAS total varie de 0 à 6. UAS7 est la somme des UAS moyennes quotidiennes (moyenne des scores du matin et du soir), allant de 0 à 42 par semaine. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le délai d'aggravation clinique de l'UCI a été défini comme le nombre de semaines entre le premier traitement en double aveugle et le premier intervalle de deux semaines avec UAS7 >/=12 pour les deux semaines. Si aucune aggravation clinique ne s'est produite, le temps jusqu'à aggravation clinique a été censuré à la fin de la dernière semaine pour laquelle le score UAS7 n'était pas manquant et inférieur à (<) 12, avant la dernière dose randomisée + 4 semaines, ou la première dose ouverte. dose de transition indiquée sur l'étiquette, selon la première éventualité. Le délai médian d'aggravation clinique a été estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48
Pourcentage de participants qui ont connu une aggravation clinique de l'UCI telle qu'évaluée par UAS7 (aggravation clinique : UAS7 supérieure à [>] 6, maintenue pendant au moins 2 semaines consécutives)
Délai: De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48
L'UAS est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense) pour le nombre de papules par 24 heures et l'intensité du prurit. Le score UAS total varie de 0 à 6. UAS7 est la somme des UAS moyennes quotidiennes (moyenne des scores du matin et du soir), allant de 0 à 42 par semaine. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. L'aggravation clinique de l'UCI a été définie comme UAS7> 6 pendant au moins 2 semaines consécutives après la randomisation entre les semaines 24 et 48.
De la randomisation (semaine 24) à la semaine 48
Changement de la randomisation (semaine 24) à la semaine 48 dans UAS7 parmi les participants ayant reçu un traitement total de 48 semaines avec l'omalizumab
Délai: Semaine 24 (randomisation) et Semaine 48
L'UAS est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense) pour le nombre de papules par 24 heures et l'intensité du prurit. Le score UAS total varie de 0 à 6. UAS7 est la somme des UAS moyennes quotidiennes (moyenne des scores du matin et du soir), allant de 0 à 42 par semaine. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une variation négative du score (score de la semaine 48 moins score de la semaine 24) indique une amélioration.
Semaine 24 (randomisation) et Semaine 48
Efficacité du retraitement : changement entre le moment du retraitement et 12 semaines après le retraitement dans l'UAS7 parmi les participants randomisés au placebo et qui ont été retraités avec l'omalizumab en ouvert après la randomisation
Délai: Au début du retraitement (à tout moment entre les semaines 24 et la semaine 48) et 12 semaines après le retraitement (jusqu'à la semaine 60)
L'UAS est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense) pour le nombre de papules par 24 heures et l'intensité du prurit. Le score UAS total varie de 0 à 6. UAS7 est la somme des UAS moyennes quotidiennes (moyenne des scores du matin et du soir), allant de 0 à 42 par semaine. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au début du retraitement (à tout moment entre les semaines 24 et la semaine 48) et 12 semaines après le retraitement (jusqu'à la semaine 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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