Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti omalizumabu během 48 týdnů u účastníků s chronickou idiopatickou kopřivkou

26. března 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Léčebná účinnost Xolairu s delším trváním u chronické idiopatické kopřivky): Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu během 48 týdnů u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) omalizumabu (Xolair) jako doplňkové léčby po dobu 48 týdnů pro léčbu chronické idiopatické kopřivky (CIU) refrakterní na H1 antihistaminika. Po dokončení počátečního 24týdenního otevřeného léčebného období s omalizumabem 300 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W) budou účastníci reagující na omalizumab randomizováni v poměru 3:2 (omalizumab:placebo), aby buď pokračovali v omalizumabu, nebo byli převedena na placebo na dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CIU refrakterní na H1 antihistaminika na počátku
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie navzdory současnému užívání antihistaminické léčby H1 (až čtyřnásobek schválené dávky) během tohoto časového období
  • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a složka svědění UAS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci musí být na nesedativní léčbě H1 antihistaminiky (až čtyřnásobek schválené dávky) pro CIU po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před screeningovou návštěvou s pokračujícím současným užíváním v den úvodní screeningové návštěvy
  • Diagnóza CIU po dobu ≥ 6 měsíců
  • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů od úvodní screeningové návštěvy
  • Tělesná hmotnost méně než 20 kilogramů
  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CIU
  • Důkaz parazitární infekce
  • Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Předchozí léčba omalizumabem během 1 roku před úvodní screeningovou návštěvou
  • Účastníci možná neužívali během období léčby nebo neužívali během 30 dnů před první screeningovou návštěvou některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

pravidelné (denně/každý druhý den během 5 nebo více po sobě jdoucích dnů) systémové kortikosteroidy, hydroxychlorochin, methotrexát, mykofenolát, cyklosporin, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin G nebo plazmaferéza

  • Pravidelné (denně/každý druhý den) perorální užívání doxepinu během 14 dnů před první screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab
Účastníci budou dostávat otevřenou léčbu omalizumabem v dávce 300 mg SC Q4W po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech otevřené léčby budou způsobilí účastníci randomizováni k léčbě omalizumabem v dávce 300 mg SC Q4W po dobu dalších 24 týdnů (až do 48. týdne). Účastníci randomizovaní k léčbě omalizumabem mohou být podle uvážení zkoušejícího převedeni ze zaslepeného studovaného léku na otevřený omalizumab v dávce 300 mg SC Q4W, pokud u nich dojde ke klinicky významnému zhoršení jejich CIU (podle posouzení zkoušejícího). Účastníci, kteří jsou převedeni na otevřený omalizumab, budou nadále dostávat otevřený omalizumab jako studijní lék až do 48. týdne.
Lék: Omalizumab
Omalizumab 300 mg podávaný SC Q4W.
Ostatní jména:
  • Xolair; RO5489789
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat otevřenou léčbu omalizumabem v dávce 300 mg SC Q4W po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech otevřené léčby budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo SC Q4W po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 48). Účastníci randomizovaní k placebu mohou být podle uvážení zkoušejícího převedeni ze zaslepeného studovaného léku na otevřený omalizumab v dávce 300 mg SC Q4W, pokud u nich dojde ke klinicky významnému zhoršení CIU (podle posouzení zkoušejícího). Účastníci, kteří jsou převedeni na otevřený omalizumab, budou nadále dostávat otevřený omalizumab jako studijní lék až do 48. týdne.
Lék: Omalizumab
Omalizumab 300 mg podávaný SC Q4W.
Ostatní jména:
  • Xolair; RO5489789
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo omalizumabu podávanému SC Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické zhoršení u CIU podle skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) (klinické zhoršení: UAS7 větší než nebo rovno [>/=] 12, udržováno alespoň 2 po sobě jdoucí týdny)
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do 48. týdne
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků (kopřivka) za 24 hodin a intenzitu svědění (svědění). Celkové skóre UAS (součet skóre pupínků a svědění) se pohybuje od 0 do 6. Vzhledem k rozdílům v intenzitě onemocnění chronické kopřivky bylo hodnocení aktivity onemocnění založeno na týdenním (7denním) skóre UAS nazývaném UAS7, tj. součet denních průměrných UAS (průměr ranních a večerních skóre), v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Klinické zhoršení CIU bylo definováno jako UAS7 >/=12 po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci mezi 24. a 48. týdnem.
Od randomizace (24. týden) do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zhoršení u CIU podle hodnocení UAS7 (klinické zhoršení: UAS7 >/=12, udržováno alespoň 2 po sobě jdoucí týdny)
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do 48. týdne
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové skóre UAS se pohybuje od 0 do 6. UAS7 je součet denních průměrných UAS (průměr ranních a večerních skóre), v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Doba do klinického zhoršení CIU byla definována jako počet týdnů od první dvojitě zaslepené léčby do prvního dvoutýdenního intervalu s UAS7 >/=12 po oba týdny. Pokud nedošlo ke klinickému zhoršení, byl čas do klinického zhoršení cenzurován na konci minulého týdne, kdy skóre UAS7 nechybělo a bylo menší než (<) 12, před poslední randomizovanou dávkou + 4 týdny nebo před prvním otevřeným označte přechodovou dávku, podle toho, co bylo dříve. Medián doby do klinického zhoršení byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od randomizace (24. týden) do 48. týdne
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické zhoršení v CIU podle hodnocení UAS7 (klinické zhoršení: UAS7 větší než [>] 6, udržováno alespoň 2 po sobě jdoucí týdny)
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do 48. týdne
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové skóre UAS se pohybuje od 0 do 6. UAS7 je součet denních průměrných UAS (průměr ranních a večerních skóre), v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Klinické zhoršení CIU bylo definováno jako UAS7 >6 po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci mezi 24. a 48. týdnem.
Od randomizace (24. týden) do 48. týdne
Změna z randomizace (24. týden) na 48. týden v UAS7 mezi účastníky, kteří dostávali celkem 48 týdnů léčby omalizumabem
Časové okno: 24. týden (randomizace) a 48. týden
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové skóre UAS se pohybuje od 0 do 6. UAS7 je součet denních průměrných UAS (průměr ranních a večerních skóre), v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Negativní změna skóre (skóre 48. týdne mínus skóre 24. týdne) naznačuje zlepšení.
24. týden (randomizace) a 48. týden
Účinnost přeléčení: Změna z doby přeléčení na 12 týdnů po přeléčení u UAS7 Mezi účastníky randomizovanými na placebo a kteří byli přeléčeni otevřeným omalizumabem po randomizaci
Časové okno: Na začátku přeléčení (kdykoli mezi 24. a 48. týdnem) a 12 týdnů po přeléčení (až do 60. týdne)
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové skóre UAS se pohybuje od 0 do 6. UAS7 je součet denních průměrných UAS (průměr ranních a večerních skóre), v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Na začátku přeléčení (kdykoli mezi 24. a 48. týdnem) a 12 týdnů po přeléčení (až do 60. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit