Um estudo da eficácia e segurança do omalizumabe durante 48 semanas em participantes com urticária idiopática crônica
26 de março de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Eficácia do Tratamento Xolair de Maior Duração na Urticária Idiopática Crônica): Um Estudo de Fase IV, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Omalizumabe Durante 48 Semanas em Pacientes com Urticária Idiopática Crônica
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do omalizumabe (Xolair) subcutâneo (SC) como uma terapia adicional por 48 semanas para o tratamento da urticária idiopática crônica refratária ao anti-histamínico H1 (CIU).
Depois de completar um período inicial de tratamento aberto de 24 semanas com omalizumabe 300 miligramas (mg) a cada 4 semanas (Q4W), os participantes que responderem ao omalizumabe serão randomizados em uma proporção de 3:2 (omalizumabe:placebo) para continuar o omalizumabe ou ser fizeram a transição para placebo por mais 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research PLLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western NC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UCI refratária a anti-histamínicos H1 no início do estudo
- Presença de coceira e urticária por pelo menos 8 semanas consecutivas a qualquer momento antes da inscrição, apesar do uso atual de tratamento com anti-histamínico H1 (até quatro vezes a dose aprovada) durante esse período
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16 e componente de coceira de UAS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 durante 7 dias antes da linha de base
- Os participantes devem estar em tratamento anti-histamínico H1 não sedativo (até quatro vezes a dose aprovada) para CIU por pelo menos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita de triagem com uso atual contínuo no dia da visita de triagem inicial
- Diagnóstico de UIC por ≥ 6 meses
- Disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias da visita de triagem inicial
- Peso corporal inferior a 20 kg
- Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas além da UIC
- Evidência de uma infecção parasitária
- Dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou outra doença cutânea associada a prurido
- Tratamento anterior com omalizumabe dentro de 1 ano antes da visita de triagem inicial
- Os participantes podem não ter tomado durante o período de tratamento ou ter tomado dentro de 30 dias antes da visita de triagem inicial qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:
corticosteróides sistêmicos regulares (diariamente/dias alternados durante 5 ou mais dias consecutivos), hidroxicloroquina, metotrexato, micofenolato, ciclosporina, ciclofosfamida, imunoglobulina G intravenosa ou plasmaférese
- Uso regular (diariamente/dias alternados) de doxepina oral dentro de 14 dias antes da consulta de triagem inicial
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumabe
Os participantes receberão tratamento aberto com omalizumabe a 300 mg SC Q4W por 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento aberto, os participantes elegíveis serão randomizados para receber tratamento com omalizumabe a 300 mg SC Q4W pelas próximas 24 semanas (até a semana 48).
Os participantes randomizados para omalizumabe podem, a critério do investigador, fazer a transição do medicamento do estudo cego para omalizumabe aberto a 300 mg SC Q4W se apresentarem piora clinicamente significativa em sua UCI (conforme julgado pelo investigador).
Os participantes que fizeram a transição para omalizumabe aberto continuarão a receber omalizumabe aberto como medicamento do estudo até a Semana 48.
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Omalizumabe 300 mg administrado SC Q4W.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão tratamento aberto com omalizumabe a 300 mg SC Q4W por 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento aberto, os participantes elegíveis serão randomizados para receber placebo SC Q4W pelas próximas 24 semanas (até a semana 48).
Os participantes randomizados para placebo podem, a critério do investigador, fazer a transição do medicamento do estudo cego para omalizumabe aberto a 300 mg SC Q4W se apresentarem piora clinicamente significativa em sua UCI (conforme julgado pelo investigador).
Os participantes que fizeram a transição para omalizumabe aberto continuarão a receber omalizumabe aberto como medicamento do estudo até a Semana 48.
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Omalizumabe 300 mg administrado SC Q4W.
Outros nomes:
Placebo combinado com omalizumabe administrado SC Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que apresentaram piora clínica na UCI conforme avaliado pelo escore de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) (piora clínica: UAS7 maior ou igual a [>/=] 12, mantida por pelo menos 2 semanas consecutivas)
Prazo: Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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A pontuação de atividade de urticária (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa) para o número de pápulas (urticária) por 24 horas e a intensidade do prurido (coceira).
O escore UAS total (soma dos escores de pápula e prurido) varia de 0 a 6. Devido a variações na intensidade da doença urticária crônica, a avaliação da atividade da doença foi baseada em um escore UAS semanal (7 dias) chamado UAS7, ou seja, o somatório das médias diárias de UAS (média dos escores matutino e vespertino), variando de 0 a 42 por semana.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
A piora clínica na UIC foi definida como UAS7 >/=12 por pelo menos 2 semanas consecutivas após a randomização entre as semanas 24 e 48.
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Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para piora clínica na UCI conforme avaliado por UAS7 (Piora clínica: UAS7 >/=12, mantida por pelo menos 2 semanas consecutivas)
Prazo: Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido.
A pontuação total da UAS varia de 0 a 6. UAS7 é a soma das médias diárias de UASs (média dos escores matutino e vespertino), variando de 0 a 42 por semana.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
O tempo para piora clínica na UCI foi definido como o número de semanas desde o primeiro tratamento duplo-cego até o primeiro intervalo de duas semanas com UAS7 >/=12 para ambas as semanas.
Se não ocorresse piora clínica, o tempo até a piora clínica era censurado no final da última semana para a qual não faltava o escore UAS7 e inferior a (<) 12, antes da última dose randomizada + 4 semanas ou da primeira dose aberta dose de transição no rótulo, o que ocorrer primeiro.
O tempo médio de piora clínica foi estimado usando a análise de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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Porcentagem de participantes que experimentaram piora clínica na UCI conforme avaliado pelo UAS7 (piora clínica: UAS7 maior que [>] 6, mantida por pelo menos 2 semanas consecutivas)
Prazo: Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido.
A pontuação total da UAS varia de 0 a 6. UAS7 é a soma das médias diárias de UASs (média dos escores matutino e vespertino), variando de 0 a 42 por semana.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
A piora clínica na UIC foi definida como UAS7 >6 por pelo menos 2 semanas consecutivas pós-randomização entre as semanas 24 e 48.
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Da randomização (Semana 24) até a Semana 48
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Mudança da randomização (semana 24) para a semana 48 na UAS7 entre os participantes que receberam um total de 48 semanas de tratamento com omalizumabe
Prazo: Semana 24 (randomização) e Semana 48
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O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido.
A pontuação total da UAS varia de 0 a 6. UAS7 é a soma das médias diárias de UASs (média dos escores matutino e vespertino), variando de 0 a 42 por semana.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Uma mudança negativa na pontuação (pontuação da semana 48 menos pontuação da semana 24) indica melhora.
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Semana 24 (randomização) e Semana 48
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Eficácia do retratamento: mudança do tempo do retratamento para 12 semanas após o retratamento em UAS7 entre participantes randomizados para placebo e que foram tratados novamente com omalizumabe aberto após a randomização
Prazo: No início do retratamento (a qualquer momento entre as semanas 24 e 48) e 12 semanas após o retratamento (até a semana 60)
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O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido.
A pontuação total da UAS varia de 0 a 6. UAS7 é a soma das médias diárias de UASs (média dos escores matutino e vespertino), variando de 0 a 42 por semana.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
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No início do retratamento (a qualquer momento entre as semanas 24 e 48) e 12 semanas após o retratamento (até a semana 60)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29510
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