Badanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu przez 48 tygodni u uczestników z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopatic Urticaria): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu przez 48 tygodni u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego (sc) omalizumabu (Xolair) jako terapii dodatkowej przez 48 tygodni w leczeniu przewlekłej idiopatycznej pokrzywki opornej na leki przeciwhistaminowe H1 (CIU).
Po zakończeniu początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby omalizumabem w dawce 300 miligramów (mg) co 4 tygodnie (Q4W), uczestnicy reagujący na leczenie omalizumabem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 (omalizumab:placebo) do grupy kontynuującej leczenie omalizumabem lub przeszedł na placebo na kolejne 24 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza CIU oporna na leki przeciwhistaminowe H1 na początku badania
- Obecność świądu i pokrzywki przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w dowolnym momencie przed włączeniem do badania, pomimo bieżącego stosowania leków przeciwhistaminowych H1 (do czterokrotności dawki zatwierdzonej) w tym okresie
- Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i składnik świądu UAS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnicy muszą być leczeni niepowodującymi sedacji lekami przeciwhistaminowymi H1 (do czterokrotności zatwierdzonej dawki) w CIU przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową, kontynuując obecne stosowanie w dniu pierwszej wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie CIU przez ≥ 6 miesięcy
- Chętny i zdolny do wypełniania codziennego dzienniczka objawów na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty przesiewowej
- Masa ciała poniżej 20 kilogramów
- Jasno określona podstawowa etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CIU
- Dowód na infekcję pasożytniczą
- Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub inna choroba skóry związana ze świądem
- Wcześniejsze leczenie omalizumabem w ciągu 1 roku przed pierwszą wizytą przesiewową
- Uczestnicy nie mogli przyjmować w okresie leczenia lub przyjmować w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową żadnego z następujących leków lub terapii:
regularne (codziennie/co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hydroksychlorochinę, metotreksat, mykofenolan, cyklosporynę, cyklofosfamid, dożylną immunoglobulinę G lub plazmaferezę
- Regularne (codziennie/co drugi dzień) przyjmowanie doksepiny doustnie w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab
Uczestnicy będą otrzymywać otwarte leczenie omalizumabem w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Po 24 tygodniach otwartego leczenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie omalizumabem w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez następne 24 tygodnie (do 48. tygodnia).
Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej omalizumab mogą, według uznania badacza, zostać przeniesieni z zaślepionego badanego leku na omalizumab w otwartej próbie w dawce 300 mg podskórnie co 4 tyg., jeśli wystąpią u nich istotne klinicznie pogorszenie w CIU (zgodnie z oceną badacza).
Uczestnicy, którzy przejdą na omalizumab w ramach otwartej próby, będą nadal otrzymywać omalizumab w ramach otwartej próby jako badany lek do 48. tygodnia.
|
Omalizumab 300 mg podawany s.c. co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać otwarte leczenie omalizumabem w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Po 24 tygodniach otwartego leczenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo SC co 4 tygodnie przez następne 24 tygodnie (do 48. tygodnia).
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo mogą, według uznania badacza, zostać przeniesieni z zaślepionego badanego leku na omalizumab w otwartej próbie w dawce 300 mg s.c. co 4 tyg., jeśli wystąpi u nich klinicznie istotne pogorszenie w CIU (w ocenie badacza).
Uczestnicy, którzy przejdą na omalizumab w ramach otwartej próby, będą nadal otrzymywać omalizumab w ramach otwartej próby jako badany lek do 48. tygodnia.
|
Omalizumab 300 mg podawany s.c. co 4 tyg.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do omalizumabu podawanego SC co 4 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie kliniczne w CIU, oceniane na podstawie wyniku aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) (pogorszenie kliniczne: UAS7 większe lub równe [>/=] 12, utrzymywało się przez co najmniej 2 kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
Ocena aktywności pokrzywki (UAS) to złożona ocena zapisana w dzienniku z liczbowymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli (pokrzywki) w ciągu 24 godzin i intensywności świądu (swędzenia).
Całkowity wynik UAS (suma punktacji bąbla i świądu) mieści się w zakresie od 0 do 6. Ze względu na różnice w nasileniu choroby przewlekłej pokrzywki, ocenę aktywności choroby oparto na cotygodniowej (7 dni) punktacji UAS zwanej UAS7, tj. suma dziennych średnich UAS (średnia wyników porannych i wieczornych), w zakresie od 0 do 42 tygodniowo.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Pogorszenie kliniczne w CIU zdefiniowano jako UAS7 >/=12 przez co najmniej 2 kolejne tygodnie po randomizacji między 24. a 48. tygodniem.
|
Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego w CIU oceniany przez UAS7 (pogorszenie stanu klinicznego: UAS7 >/=12, utrzymujące się przez co najmniej 2 kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu.
Całkowity wynik UAS mieści się w zakresie od 0 do 6. UAS7 to suma średnich dziennych wyników UAS (średnia wyników porannych i wieczornych), w zakresie od 0 do 42 tygodniowo.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Czas do pogorszenia stanu klinicznego w CIU zdefiniowano jako liczbę tygodni od pierwszego leczenia metodą podwójnie ślepej próby do pierwszej dwutygodniowej przerwy z UAS7 >/=12 dla obu tygodni.
Jeśli nie wystąpiło pogorszenie kliniczne, czas do pogorszenia klinicznego ocenzurowano na koniec ostatniego tygodnia, dla którego nie brakowało wyniku UAS7 i mniej niż (<) 12, przed ostatnią randomizowaną dawką + 4 tygodnie lub pierwszą otwartą oznacz dawkę przejściową, w zależności od tego, co było wcześniej.
Medianę czasu do pogorszenia stanu klinicznego oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiadający jej 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego w CIU, oceniane przez UAS7 (Pogorszenie stanu klinicznego: UAS7 większe niż [>] 6, utrzymujące się przez co najmniej 2 kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu.
Całkowity wynik UAS mieści się w zakresie od 0 do 6. UAS7 to suma średnich dziennych wyników UAS (średnia wyników porannych i wieczornych), w zakresie od 0 do 42 tygodniowo.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Pogorszenie kliniczne w CIU zdefiniowano jako UAS7 >6 przez co najmniej 2 kolejne tygodnie po randomizacji między 24 a 48 tygodniem.
|
Od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48
|
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 24) do tygodnia 48 w badaniu UAS7 wśród uczestników, którzy otrzymali łącznie 48-tygodniowe leczenie omalizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 24 (randomizacja) i Tydzień 48
|
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu.
Całkowity wynik UAS mieści się w zakresie od 0 do 6. UAS7 to suma średnich dziennych wyników UAS (średnia wyników porannych i wieczornych), w zakresie od 0 do 42 tygodniowo.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Ujemna zmiana wyniku (wynik w 48. tygodniu minus wynik w 24. tygodniu) wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24 (randomizacja) i Tydzień 48
|
|
Skuteczność ponownego leczenia: zmiana od czasu ponownego leczenia do 12 tygodni po ponownym leczeniu w UAS7 wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo, którzy zostali ponownie poddani leczeniu omalizumabem metodą otwartej próby po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku ponownego leczenia (w dowolnym momencie między 24. a 48. tygodniem) i 12 tygodni po ponownym leczeniu (do 60. tygodnia)
|
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu.
Całkowity wynik UAS mieści się w zakresie od 0 do 6. UAS7 to suma średnich dziennych wyników UAS (średnia wyników porannych i wieczornych), w zakresie od 0 do 42 tygodniowo.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
|
Na początku ponownego leczenia (w dowolnym momencie między 24. a 48. tygodniem) i 12 tygodni po ponownym leczeniu (do 60. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .