Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab gedurende 48 weken bij deelnemers met chronische idiopathische urticaria
26 maart 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab gedurende 48 weken te evalueren bij patiënten met chronische idiopathische urticaria
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van subcutane (SC) omalizumab (Xolair) als aanvullende therapie gedurende 48 weken voor de behandeling van H1-antihistaminicum-refractaire chronische idiopathische urticaria (CIU).
Na het voltooien van een initiële open-label behandelingsperiode van 24 weken met omalizumab 300 milligram (mg) elke 4 weken (Q4W), zullen deelnemers die reageren op omalizumab gerandomiseerd worden in een verhouding van 3:2 (omalizumab:placebo) om omalizumab voort te zetten of overgeschakeld op placebo voor nog eens 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CIU ongevoelig voor H1-antihistaminica bij baseline
- Aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan inschrijving ondanks het huidige gebruik van H1-antihistaminica (tot vier keer de goedgekeurde dosis) gedurende deze periode
- UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en jeukcomponent van UAS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende 7 dagen voorafgaand aan baseline
- Deelnemers moeten een niet-sederende H1-antihistaminicumbehandeling (tot vier keer de goedgekeurde dosis) voor CIU hebben ondergaan gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek met voortgezet huidig gebruik op de dag van het eerste screeningsbezoek
- CIU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden
- Bereid en in staat om dagelijks een eDagboek met symptomen in te vullen voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek
- Lichaamsgewicht minder dan 20 kilogram
- Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CIU
- Bewijs van een parasitaire infectie
- Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of andere huidziekte geassocieerd met jeuk
- Eerdere behandeling met omalizumab binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
- Het is mogelijk dat deelnemers tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen vóór het eerste screeningsbezoek geen van de volgende medicijnen of behandelingen hebben ingenomen:
regelmatig (dagelijks/om de andere dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) systemische corticosteroïden, hydroxychloroquine, methotrexaat, mycofenolaat, ciclosporine, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline G of plasmaferese
- Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) oraal gebruik van doxepin binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omalizumab
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken open-label omalizumab-behandeling met 300 mg SC Q4W.
Na een open-labelbehandeling van 24 weken worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om gedurende de volgende 24 weken (tot week 48) een behandeling met omalizumab te krijgen met 300 mg SC Q4W.
Deelnemers gerandomiseerd naar omalizumab kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet van geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel naar open-label omalizumab bij 300 mg SC Q4W als ze een klinisch significante verslechtering van hun CIU ervaren (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Deelnemers die zijn overgeschakeld op open-label omalizumab, blijven tot week 48 open-label omalizumab als onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
|
Omalizumab 300 mg toegediend SC Q4W.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken open-label omalizumab-behandeling met 300 mg SC Q4W.
Na een open-label behandeling van 24 weken zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden om gedurende de volgende 24 weken (tot week 48) placebo SC Q4W te krijgen.
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet van geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel naar open-label omalizumab bij 300 mg SC Q4W als ze een klinisch significante verslechtering van hun CIU ervaren (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Deelnemers die zijn overgeschakeld op open-label omalizumab, blijven tot week 48 open-label omalizumab als onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
|
Omalizumab 300 mg toegediend SC Q4W.
Andere namen:
Placebo kwam overeen met omalizumab toegediend SC Q4W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische verslechtering in CIU ervoer zoals beoordeeld door urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7) (Klinische verslechtering: UAS7 groter dan of gelijk aan [>/=] 12, gehandhaafd gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
Urticaria-activiteitsscore (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstclassificaties (0=geen tot 3=intens) voor het aantal netelroos (netelroos) per 24 uur en de intensiteit van de pruritus (jeuk).
De totale UAS-score (som van de wheal- en pruritus-scores) varieert van 0 tot 6. Vanwege variaties in de ziekte-intensiteit van chronische urticaria was de beoordeling van de ziekteactiviteit gebaseerd op een wekelijkse (7 dagen) UAS-score genaamd UAS7, dat wil zeggen de som van de dagelijkse gemiddelde UAS's (gemiddelde van ochtend- en avondscores), variërend van 0 tot 42 per week.
Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Klinische verslechtering van de CIU werd gedefinieerd als UAS7 >/=12 gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken na randomisatie tussen week 24 en week 48.
|
Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische verslechtering in CIU zoals beoordeeld door UAS7 (klinische verslechtering: UAS7 >/=12, gehandhaafd gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
De UAS is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstclassificaties (0=geen tot 3=intens) voor het aantal wheals per 24 uur en de intensiteit van de pruritus.
De totale UAS-score varieert van 0 tot 6. UAS7 is de som van de dagelijkse gemiddelde UAS's (gemiddelde van ochtend- en avondscores), variërend van 0 tot 42 per week.
Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
De tijd tot klinische verslechtering van de CIU werd gedefinieerd als het aantal weken vanaf de eerste dubbelblinde behandeling tot het eerste interval van twee weken met UAS7 >/=12 voor beide weken.
Als er geen klinische verslechtering optrad, werd de tijd tot klinische verslechtering gecensureerd aan het einde van de laatste week waarvoor de UAS7-score niet ontbrak en minder dan (<) 12, voorafgaand aan de laatste gerandomiseerde dosis + 4 weken, of de eerste open- label overgangsdosis, afhankelijk van wat eerder was.
De mediane tijd tot klinische verslechtering werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinische verslechtering in CIU ervoer zoals beoordeeld door UAS7 (Klinische verslechtering: UAS7 groter dan [>] 6, gehandhaafd gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
De UAS is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstclassificaties (0=geen tot 3=intens) voor het aantal wheals per 24 uur en de intensiteit van de pruritus.
De totale UAS-score varieert van 0 tot 6. UAS7 is de som van de dagelijkse gemiddelde UAS's (gemiddelde van ochtend- en avondscores), variërend van 0 tot 42 per week.
Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Klinische verslechtering in CIU werd gedefinieerd als UAS7 >6 gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken na randomisatie tussen week 24 en 48.
|
Van randomisatie (week 24) tot week 48
|
|
Verandering van randomisatie (week 24) naar week 48 in UAS7 onder deelnemers die in totaal 48 weken behandeling met omalizumab kregen
Tijdsspanne: Week 24 (randomisatie) en week 48
|
De UAS is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstclassificaties (0=geen tot 3=intens) voor het aantal wheals per 24 uur en de intensiteit van de pruritus.
De totale UAS-score varieert van 0 tot 6. UAS7 is de som van de dagelijkse gemiddelde UAS's (gemiddelde van ochtend- en avondscores), variërend van 0 tot 42 per week.
Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Een negatieve verandering in score (week 48 score min week 24 score) wijst op verbetering.
|
Week 24 (randomisatie) en week 48
|
|
Effectiviteit van herbehandeling: verandering van tijdstip van herbehandeling tot 12 weken na herbehandeling in UAS7 onder deelnemers gerandomiseerd naar placebo en die werden herbehandeld met open-label omalizumab na randomisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de herbehandeling (elk moment tussen week 24 en week 48) en 12 weken na herbehandeling (tot week 60)
|
De UAS is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstclassificaties (0=geen tot 3=intens) voor het aantal wheals per 24 uur en de intensiteit van de pruritus.
De totale UAS-score varieert van 0 tot 6. UAS7 is de som van de dagelijkse gemiddelde UAS's (gemiddelde van ochtend- en avondscores), variërend van 0 tot 42 per week.
Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Bij aanvang van de herbehandeling (elk moment tussen week 24 en week 48) en 12 weken na herbehandeling (tot week 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .