만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 48주 동안 Omalizumab의 효능 및 안전성에 관한 연구
2018년 3월 26일 업데이트: Genentech, Inc.
XTEND-CIU(만성 특발성 두드러기에서 더 긴 기간의 Xolair 치료 효능): 만성 특발성 두드러기 환자에서 48주 동안 오말리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 H1 항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기(CIU) 치료를 위한 48주 동안 추가 요법으로서 피하(SC) 오말리주맙(Xolair)의 효능과 안전성을 평가합니다.
4주마다(Q4W) 오말리주맙 300밀리그램(mg)으로 초기 24주 공개 라벨 치료 기간을 완료한 후, 오말리주맙에 반응하는 참가자는 3:2 비율(오말리주맙:위약)로 무작위 배정되어 오말리주맙을 계속하거나 추가 24주 동안 위약으로 전환했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associate
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Choc Psf, Amc
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Research PLLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western NC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선에서 H1 항히스타민제에 불응성인 CIU 진단
- 이 기간 동안 현재 H1 항히스타민제 치료(승인된 용량의 최대 4배)를 사용했음에도 불구하고 등록 전 언제든지 연속 8주 이상 가려움증 및 두드러기가 존재
- 기준선 이전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7의 가려움증 요소(범위 0-21) ≥ 8
- 참가자는 CIU에 대한 비진정 H1 항히스타민제 치료(승인된 용량의 최대 4배)를 스크리닝 방문 직전 최소 연속 3일 동안 받고 있어야 하며 초기 스크리닝 방문 당일 현재 계속 사용하고 있어야 합니다.
- CIU 진단 ≥ 6개월
- 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 최초 스크리닝 방문일로부터 30일 이내 임상시험용 제제로 치료
- 체중 20kg 미만
- CIU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인
- 기생충 감염의 증거
- 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 기타 가려움증을 동반한 피부질환
- 초기 스크리닝 방문 전 1년 이내에 오말리주맙을 사용한 이전 치료
- 참가자는 치료 기간 동안 복용하지 않았거나 초기 선별 검사 방문 전 30일 이내에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 복용했을 수 있습니다.
규칙적(연속 5일 이상 동안 매일/격일) 전신 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 정맥 면역글로불린 G 또는 혈장분리교환술
- 최초 스크리닝 방문 전 14일 이내에 정기적(매일/격일) 경구 독세핀 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
참가자는 24주 동안 300mg SC Q4W로 오픈 라벨 오말리주맙 치료를 받게 됩니다.
공개 라벨 치료 24주 후 적격 참가자는 다음 24주 동안(최대 48주) 300mg SC Q4W로 오말리주맙 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
omalizumab에 무작위 배정된 참가자는 CIU에서 임상적으로 유의한 악화를 경험하는 경우(조사자의 판단에 따라) 맹검 연구 약물에서 300mg SC Q4W의 공개 라벨 omalizumab으로 전환될 수 있습니다.
오픈 라벨 오말리주맙으로 전환된 참가자는 48주차까지 오픈 라벨 오말리주맙을 연구 약물로 계속 받게 됩니다.
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오말리주맙 300 mg SC Q4W 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 300mg SC Q4W로 오픈 라벨 오말리주맙 치료를 받게 됩니다.
공개 라벨 치료 24주 후 적격 참가자는 다음 24주 동안(최대 48주) 위약 SC Q4W를 무작위로 받게 됩니다.
위약에 무작위 배정된 참가자는 CIU에서 임상적으로 유의한 악화를 경험하는 경우(조사자의 판단에 따라) 맹검 연구 약물에서 공개 라벨 오말리주맙 300mg SC Q4W로 전환될 수 있습니다.
오픈 라벨 오말리주맙으로 전환된 참가자는 48주차까지 오픈 라벨 오말리주맙을 연구 약물로 계속 받게 됩니다.
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오말리주맙 300 mg SC Q4W 투여.
다른 이름들:
위약은 SC Q4W 투여된 오말리주맙과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 두드러기 활동 점수(UAS7)로 평가한 CIU에서 임상적 악화를 경험한 참가자의 비율(임상적 악화: UAS7이 [>/=] 12 이상, 최소 2주 연속 유지됨)
기간: 무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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두드러기 활동 점수(UAS)는 24시간당 팽진(두드러기)의 수와 소양증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 UAS 점수(팽진 및 가려움증 점수의 합) 범위는 0에서 6까지입니다. 만성 두드러기 질환 강도의 변동으로 인해 질병 활성도 평가는 UAS7이라는 주간(7일) UAS 점수, 즉 주당 0에서 42까지의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 점수 평균)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
CIU의 임상적 악화는 24주와 48주 사이에 무작위 배정 후 최소 연속 2주 동안 UAS7 >/=12로 정의되었습니다.
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무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UAS7에서 평가한 CIU의 임상적 악화까지의 시간(임상적 악화: UAS7 >/=12, 연속 2주 이상 유지됨)
기간: 무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 UAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다. UAS7은 주당 0에서 42까지의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 점수 평균)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
CIU에서 임상적 악화까지의 시간은 첫 번째 이중 맹검 치료부터 두 주 모두 UAS7 >/=12인 첫 2주 간격까지의 주 수로 정의되었습니다.
임상적 악화가 발생하지 않은 경우, 임상적 악화까지의 시간은 UAS7 점수가 누락되지 않고 (<) 12 미만인 마지막 주 말, 마지막 무작위 투여 + 4주 전 또는 첫 번째 개방- 레이블 전환 복용량 중 더 이른 것.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 임상적 악화까지의 평균 시간을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
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무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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UAS7에서 평가한 CIU에서 임상적 악화를 경험한 참가자의 비율(임상적 악화: UAS7 6보다 큼, 최소 2주 연속 유지됨)
기간: 무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 UAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다. UAS7은 주당 0에서 42까지의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 점수 평균)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
CIU의 임상적 악화는 24주에서 48주 사이에 무작위 배정 후 최소 연속 2주 동안 UAS7 >6으로 정의되었습니다.
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무작위 배정(24주차)부터 48주차까지
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오말리주맙으로 총 48주 치료를 받은 참가자 중 UAS7에서 무작위배정(24주차)에서 48주차로 변경
기간: 24주차(무작위화) 및 48주차
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 UAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다. UAS7은 주당 0에서 42까지의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 점수 평균)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
점수의 음수 변화(48주차 점수 - 24주차 점수)는 개선을 나타냅니다.
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24주차(무작위화) 및 48주차
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재치료 효능: UAS7에서 재치료 시점부터 재치료 후 12주까지의 변화
기간: 재치료 시작 시(24주에서 48주 사이) 재치료 후 12주(최대 60주)
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 UAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다. UAS7은 주당 0에서 42까지의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 점수 평균)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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재치료 시작 시(24주에서 48주 사이) 재치료 후 12주(최대 60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .