En studie av omalizumabs effektivitet och säkerhet under 48 veckor hos deltagare med kronisk idiopatisk urtikaria
26 mars 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): En fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Omalizumab under 48 veckor hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan (SC) omalizumab (Xolair) som tilläggsbehandling under 48 veckor för behandling av H1 antihistamin refraktär kronisk idiopatisk urtikaria (CIU).
Efter att ha avslutat en initial 24-veckors öppen behandlingsperiod med omalizumab 300 milligram (mg) var fjärde vecka (Q4W), kommer deltagare som svarar på omalizumab att randomiseras i förhållandet 3:2 (omalizumab:placebo) för att antingen fortsätta omalizumab eller bli övergick till placebo i ytterligare 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CIU som är refraktär mot H1-antihistaminer vid baslinjen
- Närvaro av klåda och nässelutslag under minst 8 veckor i följd när som helst före inskrivningen trots nuvarande användning av H1 antihistaminbehandling (upp till fyra gånger den godkända dosen) under denna tidsperiod
- UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16 och kliande komponent av UAS7 (intervall 0-21) ≥ 8 under 7 dagar före baslinjen
- Deltagarna måste ha varit på en icke-sederande H1-antihistaminbehandling (upp till fyra gånger den godkända dosen) för CIU i minst 3 dagar i följd omedelbart före screeningbesöket med fortsatt aktuell användning på dagen för det första screeningbesöket
- CIU-diagnos i ≥ 6 månader
- Vill och kan fylla i en daglig symtom-e-dagbok under hela studien
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar efter det första screeningbesöket
- Kroppsvikt mindre än 20 kg
- Klart definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CIU
- Bevis på en parasitisk infektion
- Atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil klåda eller annan hudsjukdom associerad med klåda
- Tidigare behandling med omalizumab inom 1 år före det första screeningbesöket
- Deltagarna kanske inte har tagit någon av följande mediciner eller behandlingar under behandlingsperioden eller har tagit inom 30 dagar före det första screeningbesöket:
regelbundna (dagligen/varannan dag under 5 eller fler dagar i följd) systemiska kortikosteroider, hydroxiklorokin, metotrexat, mykofenolat, cyklosporin, cyklofosfamid, intravenös immunglobulin G eller plasmaferes
- Regelbunden (daglig/varannan dag) oral användning av doxepin inom 14 dagar före det första screeningbesöket
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab
Deltagarna kommer att få öppen omalizumabbehandling med 300 mg SC Q4W i 24 veckor.
Efter 24 veckors öppen behandling kommer kvalificerade deltagare att randomiseras för att få omalizumabbehandling med 300 mg SC Q4W under de kommande 24 veckorna (upp till vecka 48).
Deltagare som randomiserats till omalizumab kan, efter prövarens gottfinnande, övergå från blindat studieläkemedel till öppen omalizumab vid 300 mg SC Q4W om de upplever en kliniskt signifikant försämring i sin CIU (enligt utredarens bedömning).
Deltagare som går över till öppen omalizumab kommer att fortsätta att få öppen omalizumab som studieläkemedel fram till vecka 48.
|
Omalizumab 300 mg administrerat SC Q4W.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få öppen omalizumabbehandling med 300 mg SC Q4W i 24 veckor.
Efter 24 veckors öppen behandling kommer kvalificerade deltagare att randomiseras för att få placebo SC Q4W under de kommande 24 veckorna (upp till vecka 48).
Deltagare som randomiserats till placebo kan, efter prövarens gottfinnande, övergå från blindat studieläkemedel till öppen omalizumab vid 300 mg SC Q4W om de upplever en kliniskt signifikant försämring av sin CIU (enligt utredarens bedömning).
Deltagare som går över till öppen omalizumab kommer att fortsätta att få öppen omalizumab som studieläkemedel fram till vecka 48.
|
Omalizumab 300 mg administrerat SC Q4W.
Andra namn:
Placebo matchade med omalizumab administrerad SC Q4W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde klinisk försämring i CIU, bedömd av urtikariaaktivitetsresultat under 7 dagar (UAS7) (Klinisk försämring: UAS7 större än eller lika med [>/=] 12, bibehålls i minst 2 veckor i följd)
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
Urticaria-aktivitetspoäng (UAS) är ett sammansatt dagboksvärde med numeriska svårighetsgrader (0=ingen till 3=intensiv) för antalet nässelutslag (nässelutslag) per 24 timmar och intensiteten av klådan (klåda).
Den totala UAS-poängen (summan av svall- och klådapoängen) varierar från 0 till 6. På grund av variationer i intensiteten av kronisk urtikariasjukdom, baserades bedömningen av sjukdomsaktiviteten på en veckovis (7 dagar) UAS-poäng som kallas UAS7, dvs. summan av det dagliga genomsnittliga UAS (genomsnitt av morgon- och kvällspoäng), från 0 till 42 per vecka.
En högre poäng indikerar värre sjukdom.
Klinisk försämring i CIU definierades som UAS7 >/=12 under minst 2 veckor i följd efter randomisering mellan vecka 24 och 48.
|
Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk försämring i CIU enligt UAS7 (Klinisk försämring: UAS7 >/=12, bibehålls i minst 2 veckor i följd)
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
UAS är en sammansatt dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsgrader (0=ingen till 3=intensiv) för antalet svalningar per 24 timmar och intensiteten av klåda.
Det totala UAS-poängen varierar från 0 till 6. UAS7 är summan av de dagliga genomsnittliga UAS-värdena (genomsnitt av morgon- och kvällspoäng), från 0 till 42 per vecka.
En högre poäng indikerar värre sjukdom.
Tid till klinisk försämring i CIU definierades som antalet veckor från den första dubbelblinda behandlingen till det första tvåveckorsintervallet med UAS7 >/=12 för båda veckorna.
Om klinisk försämring inte inträffade, censurerades tiden till klinisk försämring i slutet av den senaste veckan för vilken UAS7-poängen inte saknades och mindre än (<) 12, före sista randomiserade dos + 4 veckor, eller den första öppna- märk övergångsdos, beroende på vilken som var tidigare.
Mediantiden till klinisk försämring uppskattades med Kaplan-Meier-analys och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
|
Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde klinisk försämring i CIU enligt UAS7 (klinisk försämring: UAS7 större än [>] 6, bibehålls i minst 2 veckor i följd)
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
UAS är en sammansatt dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsgrader (0=ingen till 3=intensiv) för antalet svalningar per 24 timmar och intensiteten av klåda.
Det totala UAS-poängen varierar från 0 till 6. UAS7 är summan av de dagliga genomsnittliga UAS-värdena (genomsnitt av morgon- och kvällspoäng), från 0 till 42 per vecka.
En högre poäng indikerar värre sjukdom.
Klinisk försämring i CIU definierades som UAS7 >6 under minst 2 veckor i följd efter randomisering mellan vecka 24 och 48.
|
Från randomisering (vecka 24) till vecka 48
|
|
Förändring från randomisering (vecka 24) till vecka 48 i UAS7 bland deltagare som fick totalt 48 veckors behandling med Omalizumab
Tidsram: Vecka 24 (randomisering) och vecka 48
|
UAS är en sammansatt dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsgrader (0=ingen till 3=intensiv) för antalet svalningar per 24 timmar och intensiteten av klåda.
Det totala UAS-poängen varierar från 0 till 6. UAS7 är summan av de dagliga genomsnittliga UAS-värdena (genomsnitt av morgon- och kvällspoäng), från 0 till 42 per vecka.
En högre poäng indikerar värre sjukdom.
En negativ förändring i poängen (poäng för vecka 48 minus poäng för vecka 24) indikerar förbättring.
|
Vecka 24 (randomisering) och vecka 48
|
|
Återbehandlingseffektivitet: Förändring från tidpunkten för återbehandling till 12 veckor efter återbehandling i UAS7 bland deltagare som randomiserades till placebo och som återbehandlades med Open-Label Omalizumab efter randomisering
Tidsram: Vid start av återbehandling (när som helst mellan vecka 24 och vecka 48) och 12 veckor efter återbehandling (upp till vecka 60)
|
UAS är en sammansatt dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsgrader (0=ingen till 3=intensiv) för antalet svalningar per 24 timmar och intensiteten av klåda.
Det totala UAS-poängen varierar från 0 till 6. UAS7 är summan av de dagliga genomsnittliga UAS-värdena (genomsnitt av morgon- och kvällspoäng), från 0 till 42 per vecka.
En högre poäng indikerar värre sjukdom.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Vid start av återbehandling (när som helst mellan vecka 24 och vecka 48) och 12 veckor efter återbehandling (upp till vecka 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .