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Un estudio de la eficacia y seguridad de omalizumab durante 48 semanas en participantes con urticaria idiopática crónica

26 de marzo de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Eficacia del tratamiento con Xolair de mayor duración en la urticaria idiopática crónica): estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab durante 48 semanas en pacientes con urticaria idiopática crónica

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad del omalizumab (Xolair) subcutáneo (SC) como terapia adicional durante 48 semanas para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica (UCI) resistente a los antihistamínicos H1. Después de completar un período de tratamiento abierto inicial de 24 semanas con 300 miligramos (mg) de omalizumab cada 4 semanas (Q4W), los participantes que respondan a omalizumab serán aleatorizados en una proporción de 3:2 (omalizumab:placebo) para continuar con omalizumab o ser hizo la transición a placebo durante otras 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Center For Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de UIC refractaria a antihistamínicos H1 al inicio del estudio
  • Presencia de picazón y urticaria durante al menos 8 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción a pesar del uso actual del tratamiento con antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) durante este período de tiempo
  • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y componente de picor de UAS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos al inicio
  • Los participantes deben haber recibido un tratamiento con antihistamínicos H1 no sedantes (hasta cuatro veces la dosis aprobada) para la CIU durante al menos 3 días consecutivos inmediatamente antes de la visita de selección y continuar con el uso actual el día de la visita de selección inicial.
  • Diagnóstico de UIC durante ≥ 6 meses
  • Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección inicial
  • Peso corporal inferior a 20 kilogramos
  • Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UIC
  • Evidencia de una infección parasitaria.
  • Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil u otra enfermedad de la piel asociada con picazón
  • Tratamiento previo con omalizumab en el año anterior a la visita de selección inicial
  • Es posible que los participantes no hayan tomado durante el período de tratamiento o hayan estado tomando dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección inicial cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos:

corticoides sistémicos regulares (diariamente/cada dos días durante 5 o más días consecutivos), hidroxicloroquina, metotrexato, micofenolato, ciclosporina, ciclofosfamida, inmunoglobulina G intravenosa o plasmaféresis

  • Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina oral dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección inicial
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab
Los participantes recibirán tratamiento abierto con omalizumab a 300 mg SC Q4W durante 24 semanas. Después de 24 semanas de tratamiento abierto, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con omalizumab a 300 mg SC Q4W durante las próximas 24 semanas (hasta la semana 48). Los participantes asignados al azar a omalizumab pueden, a discreción del investigador, hacer la transición del fármaco del estudio ciego a omalizumab de etiqueta abierta a 300 mg SC Q4W si experimentan un empeoramiento clínicamente significativo en su CIU (a juicio del investigador). Los participantes en transición a omalizumab de etiqueta abierta continuarán recibiendo omalizumab de etiqueta abierta como fármaco del estudio hasta la semana 48.
Droga: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administrado SC Q4W.
Otros nombres:
  • Xolair; RO5489789
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tratamiento abierto con omalizumab a 300 mg SC Q4W durante 24 semanas. Después de 24 semanas de tratamiento abierto, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir placebo SC Q4W durante las próximas 24 semanas (hasta la semana 48). Los participantes aleatorizados a placebo pueden, a discreción del investigador, pasar del fármaco del estudio ciego a omalizumab de etiqueta abierta a 300 mg SC Q4W si experimentan un empeoramiento clínicamente significativo en su CIU (a juicio del investigador). Los participantes en transición a omalizumab de etiqueta abierta continuarán recibiendo omalizumab de etiqueta abierta como fármaco del estudio hasta la semana 48.
Droga: Omalizumab
Omalizumab 300 mg administrado SC Q4W.
Otros nombres:
  • Xolair; RO5489789
Droga: Placebo
Placebo emparejado con omalizumab administrado SC Q4W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico en la CIU según lo evaluado por la puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7) (empeoramiento clínico: UAS7 mayor o igual a [>/=] 12, mantenido durante al menos 2 semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48
La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas (urticaria) por 24 horas y la intensidad del prurito (picazón). La puntuación total de la UAS (suma de las puntuaciones de la roncha y el prurito) oscila entre 0 y 6. Debido a las variaciones en la intensidad de la enfermedad de urticaria crónica, la evaluación de la actividad de la enfermedad se basó en una puntuación de la UAS semanal (7 días) llamada UAS7, es decir, la suma de las UAS promedio diarias (promedio de puntajes matutinos y vespertinos), que van de 0 a 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. El empeoramiento clínico en CIU se definió como UAS7 >/= 12 durante al menos 2 semanas consecutivas posteriores a la aleatorización entre las semanas 24 y 48.
Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico en CIU evaluado por UAS7 (empeoramiento clínico: UAS7 >/=12, mantenido durante al menos 2 semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. El puntaje total de UAS varía de 0 a 6. UAS7 es la suma de los UAS promedio diarios (promedio de puntajes matutinos y vespertinos), que van de 0 a 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. El tiempo hasta el empeoramiento clínico en CIU se definió como el número de semanas desde el primer tratamiento doble ciego hasta el primer intervalo de dos semanas con UAS7 >/= 12 para ambas semanas. Si no ocurría un empeoramiento clínico, el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico se censuraba al final de la última semana en la que no faltaba la puntuación UAS7 y era inferior a (<) 12, antes de la última dosis aleatoria + 4 semanas, o la primera dosis abierta. etiquetar la dosis de transición, lo que haya ocurrido antes. La mediana del tiempo hasta el empeoramiento clínico se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico en CIU según lo evaluado por UAS7 (empeoramiento clínico: UAS7 mayor que [>] 6, mantenido durante al menos 2 semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. El puntaje total de UAS varía de 0 a 6. UAS7 es la suma de los UAS promedio diarios (promedio de puntajes matutinos y vespertinos), que van de 0 a 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. El empeoramiento clínico en UIC se definió como UAS7 > 6 durante al menos 2 semanas consecutivas posteriores a la aleatorización entre las semanas 24 y 48.
Desde la aleatorización (semana 24) hasta la semana 48
Cambio de la aleatorización (semana 24) a la semana 48 en UAS7 entre los participantes que recibieron un tratamiento total de 48 semanas con omalizumab
Periodo de tiempo: Semana 24 (aleatorización) y Semana 48
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. El puntaje total de UAS varía de 0 a 6. UAS7 es la suma de los UAS promedio diarios (promedio de puntajes matutinos y vespertinos), que van de 0 a 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación (puntuación de la semana 48 menos puntuación de la semana 24) indica una mejora.
Semana 24 (aleatorización) y Semana 48
Eficacia del retratamiento: cambio desde el momento del retratamiento hasta 12 semanas después del retratamiento en UAS7 entre los participantes aleatorizados a placebo y que fueron retratados con omalizumab de etiqueta abierta después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al comienzo del retratamiento (en cualquier momento entre las semanas 24 y 48) y 12 semanas después del retratamiento (hasta la semana 60)
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. El puntaje total de UAS varía de 0 a 6. UAS7 es la suma de los UAS promedio diarios (promedio de puntajes matutinos y vespertinos), que van de 0 a 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Al comienzo del retratamiento (en cualquier momento entre las semanas 24 y 48) y 12 semanas después del retratamiento (hasta la semana 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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