Исследование эффективности и безопасности омализумаба в течение 48 недель у участников с хронической идиопатической крапивницей
26 марта 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
XTEND-CIU (Эффективность лечения Ксоларом в течение более длительного времени при хронической идиопатической крапивнице): Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности омализумаба в течение 48 недель у пациентов с хронической идиопатической крапивницей.
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного введения омализумаба (Ксолар) в качестве дополнительной терапии в течение 48 недель для лечения хронической идиопатической крапивницы, рефрактерной к антигистаминным препаратам H1.
После завершения начального 24-недельного открытого периода лечения омализумабом в дозе 300 миллиграммов (мг) каждые 4 недели (Q4W) участники, ответившие на омализумаб, будут рандомизированы в соотношении 3:2 (омализумаб:плацебо) для продолжения приема омализумаба или перешли на плацебо еще на 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Southern California Research Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Abraham Research PLLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- James Q. Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Group;Department of Medicine
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Timber Lane Allergy-Asth Res
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CIU, рефрактерный к H1-антигистаминным препаратам на исходном уровне
- Наличие зуда и крапивницы в течение как минимум 8 недель подряд в любое время до включения в исследование, несмотря на текущее использование антигистаминного лечения H1 (до четырехкратной утвержденной дозы) в течение этого периода времени.
- Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥ 16 и компонент зуда UAS7 (диапазон 0-21) ≥ 8 в течение 7 дней до исходного уровня
- Участники должны были получать неседативное лечение антигистаминными препаратами H1 (вплоть до четырехкратной утвержденной дозы) для CIU в течение как минимум 3 дней подряд непосредственно перед скрининговым визитом с продолжением текущего использования в день начального скринингового визита.
- Диагноз ХИУ в течение ≥ 6 мес.
- Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после первичного скринингового визита
- Масса тела менее 20 кг
- Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличной от CIU
- Признаки паразитарной инфекции
- Атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или другое кожное заболевание, связанное с зудом
- Предшествующее лечение омализумабом в течение 1 года до первичного скринингового визита
- Участники, возможно, не принимали во время периода лечения или принимали в течение 30 дней до первоначального визита для скрининга какие-либо из следующих лекарств или методов лечения:
регулярные (ежедневно/через день в течение 5 или более дней подряд) системные кортикостероиды, гидроксихлорохин, метотрексат, микофенолат, циклоспорин, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин G или плазмаферез
- Регулярное (ежедневно/через день) пероральное применение доксепина в течение 14 дней до первичного скринингового визита
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб
Участники будут получать открытое лечение омализумабом в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель.
После 24 недель открытого лечения подходящие участники будут рандомизированы для получения лечения омализумабом в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение следующих 24 недель (до 48 недели).
Участники, рандомизированные для получения омализумаба, могут, по усмотрению исследователя, быть переведены со слепого исследуемого препарата на открытый омализумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели, если у них наблюдается клинически значимое ухудшение КИУ (по оценке исследователя).
Участники, переведенные на омализумаб в открытом режиме, продолжат получать омализумаб в качестве исследуемого препарата до 48-й недели.
|
Омализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать открытое лечение омализумабом в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель.
После 24 недель открытого лечения подходящие участники будут рандомизированы для получения плацебо подкожно каждые 4 недели в течение следующих 24 недель (до 48 недели).
Участники, рандомизированные в группу плацебо, могут, по усмотрению исследователя, быть переведены со слепого исследуемого препарата на открытый омализумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели, если у них наблюдается клинически значимое ухудшение КИУ (по оценке исследователя).
Участники, переведенные на омализумаб в открытом режиме, продолжат получать омализумаб в качестве исследуемого препарата до 48-й недели.
|
Омализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
Плацебо соответствовало омализумабу, вводимому подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдалось клиническое ухудшение КИУ по оценке активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) (Клиническое ухудшение: UAS7 больше или равно [>/=] 12, сохранялось не менее 2 недель подряд)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой комбинированную оценку, записываемую в дневнике, с числовыми оценками тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивная) для количества волдырей (крапивницы) за 24 часа и интенсивности зуда (зуда).
Общий балл по шкале UAS (сумма баллов по волдырям и зуду) колеблется от 0 до 6. Из-за различий в интенсивности хронической крапивницы оценка активности заболевания основывалась на еженедельном (7 дней) балле по шкале UAS, называемой UAS7, т. е. сумма среднесуточных UAS (среднее утреннее и вечернее количество баллов), в пределах от 0 до 42 в неделю.
Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни.
Клиническое ухудшение при ХНН определялось как UAS7>/=12 в течение как минимум 2 недель подряд после рандомизации между 24 и 48 неделями.
|
От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения при КИУ по оценке UAS7 (клиническое ухудшение: UAS7>/=12, поддерживается в течение как минимум 2 недель подряд)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
UAS представляет собой составную дневниковую оценку с числовой оценкой тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный) для количества волдырей за 24 часа и интенсивности зуда.
Общий балл UAS варьируется от 0 до 6. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных значений UAS (среднее значение утренних и вечерних баллов) в диапазоне от 0 до 42 в неделю.
Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни.
Время до клинического ухудшения при ХНН определяли как количество недель от первого двойного слепого лечения до первого двухнедельного интервала с UAS7>/=12 в течение обеих недель.
Если клинического ухудшения не происходило, время до клинического ухудшения цензурировалось по состоянию на конец последней недели, для которой показатель UAS7 не отсутствовал и был меньше (<) 12, до последней рандомизированной дозы + 4 недели или до первой открытой дозы. пометьте переходную дозу, в зависимости от того, что было раньше.
Среднее время до клинического ухудшения оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось клиническое ухудшение в CIU по оценке UAS7 (клиническое ухудшение: UAS7 выше [>] 6, сохраняется в течение как минимум 2 недель подряд)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
UAS представляет собой составную дневниковую оценку с числовой оценкой тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный) для количества волдырей за 24 часа и интенсивности зуда.
Общий балл UAS варьируется от 0 до 6. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных значений UAS (среднее значение утренних и вечерних баллов) в диапазоне от 0 до 42 в неделю.
Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни.
Клиническое ухудшение при ХНН определялось как UAS7>6 в течение по крайней мере 2 недель подряд после рандомизации между 24 и 48 неделями.
|
От рандомизации (неделя 24) до недели 48
|
|
Переход от рандомизации (неделя 24) к неделе 48 в UAS7 среди участников, получавших лечение омализумабом в течение 48 недель
Временное ограничение: Неделя 24 (рандомизация) и неделя 48
|
UAS представляет собой составную дневниковую оценку с числовой оценкой тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный) для количества волдырей за 24 часа и интенсивности зуда.
Общий балл UAS варьируется от 0 до 6. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных значений UAS (среднее значение утренних и вечерних баллов) в диапазоне от 0 до 42 в неделю.
Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни.
Отрицательное изменение балла (балл на 48-й неделе минус балл на 24-й неделе) указывает на улучшение.
|
Неделя 24 (рандомизация) и неделя 48
|
|
Эффективность повторного лечения: изменение от времени повторного лечения до 12 недель после повторного лечения в UAS7 среди участников, рандомизированных в группу плацебо и прошедших повторное лечение омализумабом в открытой этикетке после рандомизации
Временное ограничение: В начале повторного лечения (в любое время между 24-й и 48-й неделями) и через 12 недель после повторного лечения (до 60-й недели)
|
UAS представляет собой составную дневниковую оценку с числовой оценкой тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный) для количества волдырей за 24 часа и интенсивности зуда.
Общий балл UAS варьируется от 0 до 6. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных значений UAS (среднее значение утренних и вечерних баллов) в диапазоне от 0 до 42 в неделю.
Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
В начале повторного лечения (в любое время между 24-й и 48-й неделями) и через 12 недель после повторного лечения (до 60-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .