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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Omalizumab per 48 settimane nei partecipanti con orticaria cronica idiopatica

26 marzo 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

XTEND-CIU (Xolair Treatment Efficacy of Longer Duration in Chronic Idiopathic Urticaria): uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab per 48 settimane in pazienti con orticaria cronica idiopatica

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'omalizumab sottocutaneo (SC) (Xolair) come terapia aggiuntiva per 48 settimane per il trattamento dell'orticaria cronica idiopatica refrattaria agli antistaminici H1 (CIU). Dopo aver completato un periodo iniziale di trattamento in aperto di 24 settimane con omalizumab 300 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W), i partecipanti che rispondono a omalizumab saranno randomizzati con un rapporto 3:2 (omalizumab:placebo) per continuare con omalizumab o essere passato al placebo per altre 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Clinical Research Center of Southern Illinois LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Abraham Research PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • James Q. Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Group;Department of Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center; University Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Timber Lane Allergy-Asth Res
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CIU refrattaria agli antistaminici H1 al basale
  • Presenza di prurito e orticaria per almeno 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nonostante l'uso corrente del trattamento antistaminico H1 (fino a quattro volte la dose approvata) durante questo periodo di tempo
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e componente prurito di UAS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni prima del basale
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a un trattamento antistaminico H1 non sedativo (fino a quattro volte la dose approvata) per CIU per almeno 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di screening con uso corrente continuato il giorno della visita di screening iniziale
  • Diagnosi CIU per ≥ 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening iniziale
  • Peso corporeo inferiore a 20 chilogrammi
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CIU
  • Evidenza di un'infezione parassitaria
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito
  • Precedente trattamento con omalizumab entro 1 anno prima della visita di screening iniziale
  • I partecipanti potrebbero non aver assunto durante il periodo di trattamento o aver assunto entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale uno dei seguenti farmaci o trattamenti:

corticosteroidi sistemici regolari (giornalmente/a giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi), idrossiclorochina, metotrexato, micofenolato, ciclosporina, ciclofosfamide, immunoglobulina G per via endovenosa o plasmaferesi

  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina orale entro 14 giorni prima della visita di screening iniziale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
I partecipanti riceveranno un trattamento con omalizumab in aperto a 300 mg SC Q4W per 24 settimane. Dopo 24 settimane di trattamento in aperto, i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere il trattamento con omalizumab a 300 mg SC Q4W per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 48). I partecipanti randomizzati a omalizumab possono, a discrezione dello sperimentatore, passare dal farmaco in studio in cieco a omalizumab in aperto a 300 mg SC Q4W se manifestano un peggioramento clinicamente significativo nella loro CIU (come giudicato dallo sperimentatore). I partecipanti che sono passati a omalizumab in aperto continueranno a ricevere omalizumab in aperto come farmaco in studio fino alla settimana 48.
Droga: Omalizumab
Omalizumab 300 mg somministrato SC Q4W.
Altri nomi:
  • Xolair; RO5489789
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un trattamento con omalizumab in aperto a 300 mg SC Q4W per 24 settimane. Dopo 24 settimane di trattamento in aperto, i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo SC Q4W per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 48). I partecipanti randomizzati al placebo possono, a discrezione dello sperimentatore, passare dal farmaco in studio in cieco a omalizumab in aperto a 300 mg SC Q4W se manifestano un peggioramento clinicamente significativo nella loro CIU (come giudicato dallo sperimentatore). I partecipanti che sono passati a omalizumab in aperto continueranno a ricevere omalizumab in aperto come farmaco in studio fino alla settimana 48.
Droga: Omalizumab
Omalizumab 300 mg somministrato SC Q4W.
Altri nomi:
  • Xolair; RO5489789
Droga: Placebo
Placebo abbinato a omalizumab somministrato SC Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento clinico in CIU come valutato dal punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) (peggioramento clinico: UAS7 maggiore o uguale a [>/=] 12, mantenuto per almeno 2 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48
Il punteggio di attività dell'orticaria (UAS) è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi (orticaria) nelle 24 ore e l'intensità del prurito (prurito). Il punteggio totale della UAS (somma dei punteggi del pomfo e del prurito) varia da 0 a 6. A causa delle variazioni nell'intensità della malattia dell'orticaria cronica, la valutazione dell'attività della malattia è stata basata su un punteggio UAS settimanale (7 giorni) chiamato UAS7, ovvero il punteggio UAS somma delle UAS medie giornaliere (media dei punteggi mattutini e serali), comprese tra 0 e 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Il peggioramento clinico in CIU è stato definito come UAS7 >/=12 per almeno 2 settimane consecutive dopo la randomizzazione tra le settimane 24 e 48.
Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al peggioramento clinico in CIU come valutato da UAS7 (peggioramento clinico: UAS7 >/=12, mantenuto per almeno 2 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio UAS totale varia da 0 a 6. UAS7 è la somma delle UAS medie giornaliere (media dei punteggi mattutini e serali), che vanno da 0 a 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Il tempo al peggioramento clinico in CIU è stato definito come il numero di settimane dal primo trattamento in doppio cieco al primo intervallo di due settimane con UAS7 >/=12 per entrambe le settimane. Se il peggioramento clinico non si è verificato, il tempo al peggioramento clinico è stato censurato alla fine dell'ultima settimana per la quale il punteggio UAS7 non mancava ed era inferiore a (<) 12, prima dell'ultima dose randomizzata + 4 settimane o della prima dose aperta etichettare la dose di transizione, a seconda di quale dei due era precedente. Il tempo mediano al peggioramento clinico è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un peggioramento clinico in CIU come valutato da UAS7 (peggioramento clinico: UAS7 maggiore di [>] 6, mantenuto per almeno 2 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio UAS totale varia da 0 a 6. UAS7 è la somma delle UAS medie giornaliere (media dei punteggi mattutini e serali), che vanno da 0 a 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Il peggioramento clinico in CIU è stato definito come UAS7 >6 per almeno 2 settimane consecutive dopo la randomizzazione tra le settimane 24 e 48.
Dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48
Passaggio dalla randomizzazione (settimana 24) alla settimana 48 in UAS7 tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento totale di 48 settimane con omalizumab
Lasso di tempo: Settimana 24 (randomizzazione) e Settimana 48
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio UAS totale varia da 0 a 6. UAS7 è la somma delle UAS medie giornaliere (media dei punteggi mattutini e serali), che vanno da 0 a 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Una variazione negativa del punteggio (punteggio della settimana 48 meno punteggio della settimana 24) indica un miglioramento.
Settimana 24 (randomizzazione) e Settimana 48
Efficacia del ritrattamento: variazione dal momento del ritrattamento a 12 settimane dopo il ritrattamento in UAS7 tra i partecipanti randomizzati al placebo e che sono stati ritrattati con omalizumab in aperto dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: All'inizio del ritrattamento (in qualsiasi momento tra la settimana 24 e la settimana 48) e 12 settimane dopo il ritrattamento (fino alla settimana 60)
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio UAS totale varia da 0 a 6. UAS7 è la somma delle UAS medie giornaliere (media dei punteggi mattutini e serali), che vanno da 0 a 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
All'inizio del ritrattamento (in qualsiasi momento tra la settimana 24 e la settimana 48) e 12 settimane dopo il ritrattamento (fino alla settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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