健康な被験者におけるC-10355およびC-10358の安全性、忍容性およびPKを評価する研究
2015年9月22日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける C-10355 および C-10358 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、Kalydeco® との PK 比較を伴う 2 部構成の非盲検、無作為化、逐次、クロスオーバー、単回用量研究
この 2 部構成の研究では、健康なボランティアを対象に、絶食条件と摂食条件の両方で、C-10355 および C-10358 の単回投与および単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを順次評価します。選択した化合物の単回投与量の Kalydeco® と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な成人
- スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内である
除外基準:
- 臨床的に重要な中枢神経系（例、発作）、心臓、肺、代謝、腎臓（腎結石を含む）、肝臓（ギルバート症候群または胃腸（GI）状態の病歴を含む）の病歴
- -PR間隔≧220ミリ秒、またはQRS持続時間≧120ミリ秒、またはスクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に得られたQTcF間隔≧450ミリ秒
- 肝機能検査値が正常の上限を超えています。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液スクリーニング陽性
- 尿検査で微量以上の血液、タンパク質、またはブドウ糖が陽性である
- アルコール、薬物乱用、または喫煙の陽性スクリーニング。
- 研究参加中に飲食制限を遵守できない。
- スクリーニング前の寄付、採血、または急性失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C-10355、25mg
単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：C-10358、25mg
単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：C-10355 または C-10358、75 mg
単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：C-10355 または C-10358、150 mg
単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：カリデコ、150mg
単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：C-10355 または C-10358、300 mg
単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
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有害事象は身体システムと MedDRA 用語によって分類されます
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24時間
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薬物動態プロファイル
時間枠：96時間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、半減期 (T 1/2) を使用して被験物質の暴露を測定します。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP656.1001
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