Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di C-10355 e C-10358 in soggetti sani
22 settembre 2015 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio in aperto in due parti, randomizzato, sequenziale, incrociato, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di C-10355 e C-10358 in volontari sani, con un confronto farmacocinetico con Kalydeco®
Questo studio in due parti valuterà, in volontari sani, sia a digiuno che a stomaco pieno, e in modo sequenziale, il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di singole dosi di C-10355 e C-10358 e singole dosi ascendenti del composto selezionato rispetto ad una singola dose di Kalydeco®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi del sistema nervoso centrale clinicamente significativa (p. es., convulsioni), cardiaca, polmonare, metabolica, renale (compresa la nefrolitiasi), epatica, inclusa storia di sindrome di Gilbert o condizioni gastrointestinali (GI)
- Intervallo PR ≥ 220 msec o durata QRS ≥ 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco in studio
- Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma.
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
- Analisi delle urine positiva per più di tracce di sangue, proteine o glucosio
- Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco.
- Incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio.
- Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: C-10355, 25mg
singola dose orale.
|
|
|
Comparatore attivo: C-10358, 25 mg
singola dose orale.
|
|
|
Comparatore attivo: C-10355 o C-10358, 75 mg
singola dose orale.
|
|
|
Comparatore attivo: C-10355 o C-10358, 150 mg
singola dose orale.
|
|
|
Comparatore attivo: Calideco, 150 mg
singola dose orale.
|
|
|
Comparatore attivo: C-10355 o C-10358, 300 mg
singola dose orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
eventi avversi classificati per sistema corporeo e termine MedDRA
|
24 ore
|
|
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 96 ore
|
Misurare l'esposizione degli articoli di prova utilizzando l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), concentrazione massima (Cmax), emivita (T 1/2)
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP656.1001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .