Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van C-10355 en C-10358 bij gezonde proefpersonen te evalueren
22 september 2015 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een tweedelige open-label, gerandomiseerde, sequentiële, cross-over studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van C-10355 en C-10358 bij gezonde vrijwilligers te evalueren, met een PK-vergelijking met Kalydeco®
Deze tweedelige studie zal, bij gezonde vrijwilligers, zowel nuchter als gevoed, en op een sequentiële manier, de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) profiel van enkelvoudige doses C-10355 en C-10358 en enkelvoudige oplopende doses beoordelen. van de geselecteerde verbinding in vergelijking met een enkele dosis Kalydeco®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI van 18 tot en met 30 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significant centraal zenuwstelsel (bijv. Toevallen), hart-, long-, metabolische, nier- (inclusief nefrolithiase), lever, inclusief geschiedenis van het syndroom van Gilbert of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
- PR-interval ≥ 220 msec of QRS-duur ≥ 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal.
- Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
- Urineonderzoek positief voor meer dan sporen van bloed, eiwit of glucose
- Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik.
- Onvermogen om te voldoen aan beperkingen op het gebied van eten en drinken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Donatie of bloedafname of acuut bloedverlies voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C-10355, 25 mg
enkele orale dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: C-10358, 25 mg
enkele orale dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: C-10355 of C-10358, 75 mg
enkele orale dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: C-10355 of C-10358, 150 mg
enkele orale dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Kalydeco, 150 mg
enkele orale dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: C-10355 of C-10358, 300 mg
enkele orale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
bijwerkingen ingedeeld naar lichaamssysteem en MedDRA-term
|
24 uur
|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 96 uur
|
Meet de blootstelling van testartikelen met behulp van het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC), maximale concentratie (Cmax), halfwaardetijd (T 1/2)
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP656.1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .