Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av C-10355 og C-10358 hos friske personer

22. september 2015 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En todelt åpen etikett, randomisert, sekvensiell, crossover, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til C-10355 og C-10358 hos friske frivillige, med en PK-sammenligning med Kalydeco®

Denne todelte studien vil vurdere, hos friske frivillige, under både fastende og matede forhold, og på en sekvensiell måte, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) profilen til enkeltdoser av C-10355 og C-10358 og enkelt stigende doser av den valgte forbindelsen sammenlignet med en enkelt dose Kalydeco®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 50 år, inkludert
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolsk, renal (inkludert nefrolithiasis), lever, inkludert historie med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Leverfunksjonstester større enn den øvre normalgrensen.
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Urinalyse positiv for mer enn sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk.
  • Manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse.
  • Donasjon eller blodprøvetaking eller akutt tap av blod før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C-10355, 25 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: C-10355
Aktiv komparator: C-10358, 25 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 75 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: C-10355
Legemiddel: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 150 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: C-10355
Legemiddel: C-10358
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: Kalydeco
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 300 mg
enkelt oral dose.
Legemiddel: C-10355
Legemiddel: C-10358

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger kategorisert etter kroppssystem og MedDRA-term
24 timer
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 96 timer
Mål eksponering av testartikler ved å bruke areal under konsentrasjonstidskurven (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), halveringstid (T 1/2)
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP656.1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere